Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT Srovnání ESWT s PRP pro plantární fasciitidu v kohortě s vysokou poptávkou

23. září 2025 aktualizováno: Edna Rath

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie srovnávající mimotělní terapii rázovou vlnou s plazmou bohatou na krevní destičky versus extrakorporální terapií rázovou vlnou v kohortě s vysokou poptávkou s rezistentní plantární fasciitidou

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie srovnávající mimotělní terapii rázovou vlnou s plazmou bohatou na krevní destičky oproti mimotělní terapii rázovou vlnou u vysoce poptávané kohorty s rezistentní plantární fasciitidou

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto návrhu je provést vysoce kvalitní pilotní studii testující účinnost ESWT v kombinaci s PRP pro léčbu rezistentní plantární fasciitidy. Snažíme se určit, zda pilotní důkazy podporují velkou, randomizovanou studii; a provést analýzu výkonu pro následnou studii. Navrhovaná pilotní studie bude prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající bolest a funkčnost ve 3 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících mezi mimotělní terapií rázovou vlnou (ESWT) s injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) a mimotělní terapie rázovou vlnou s placebem injekcí normálního fyziologického roztoku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pacienti, kteří jsou již vybráni pro ESWT pro léčbu rezistentní plantární fasciitidy jako součást klinické péče ve vztahu lékař-pacient
  • Rentgenové zobrazovací studie (prosté rentgenové snímky) dokumentující žádné další zdroje bolesti paty během 12 měsíců (všechny rentgenové snímky byly provedeny jako součást standardní péče a žádné záření nebude specifické pro výzkumnou studii)
  • Aktivní vojáci, protože jsou vysoce žádanou kohortou se zvýšenou frekvencí plantární fasciitidy ve srovnání s běžnou populací, jak uvádí Scher et al.
  • Dříve vyzkoušené doporučení konzervativního vedení na ortopedii: léky proti bolesti, tejpování, ortézy, noční dlahování nebo fyzikální terapie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)

Kritéria vyloučení:

  • • Trauma* nebo předchozí poranění paty vyžadující operační zákrok v anamnéze

    • Všichni vojáci čekající na hodnocení lékařské komise nebo na represivní opatření
    • Poruchy pojivové tkáně v anamnéze (např. Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosova choroba, revmatoidní artritida atd.)
    • Opuštění zeměpisné oblasti trvale nebo na delší dobu, což si vynutí následnou ztrátu
    • Léčba plantární fasciitidy injekcí během posledních 6 měsíců
    • Chirurgická indikace nebo vnitřní porucha chodidla
    • Chronické bolestivé stavy
    • Těhotenství
    • Syndrom tarzálního tunelu
    • Baxterova neuritida
    • Pevná plochá noha
    • Aktivní infekce nohy překrývající oblast vpichu
    • Použití imunomodulátorů, imunosupresiv nebo chemoterapeutických činidel
    • Alergie nebo přecitlivělost na některý z navrhovaných léčebných léků

    • Jakékoli jiné klinicky významné akutní nebo chronické zdravotní stavy (např. porucha krvácivosti), které by podle úsudku zkoušejícího znemožnily použití PRP nebo které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta, omezit schopnost pacienta dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie.

      • Trauma pro tuto výzkumnou studii je definováno jako specifická událost nebo mechanismus poranění, jako je přímý úder nebo zkroucení nohy, které iniciovalo nástup bolesti paty. Zákeřný nástup bolesti paty při dlouhodobém běhu nebo jiné fyzické aktivitě není definován jako traumatická událost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční skupina plazmy bohaté na krevní destičky
terapie rázovou vlnou v rámci standardní péče systémem Ossatron s intervenční injekcí plazmy bohaté na trombocyty (PRP) pomocí systému Arthex do plantární fascie v kalkaneálním původu
Biologický: plazma bohatá na krevní destičky
bezprostředně po terapii rázovou vlnou bude injekce PRP pocházející z vlastní krve subjektů pomocí systému dvojité injekční stříkačky Arthex injikována do počátku plantární fascie v patní kosti
Ostatní jména:
  • PRP
Komparátor placeba: Placebo injekční skupina
terapie rázovou vlnou s placebem injekcí normálního fyziologického roztoku
Lék: Běžná slanost
injekce placeba normálního fyziologického roztoku bezprostředně po terapii rázovou vlnou
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 týdnů
Snížení bolesti při prvním kroku v průběhu času při jednorázovém ošetření ESWT & PRP, jak bylo měřeno pomocí VAS
3, 6, 12, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční měření schopnosti kotníku (FAAM)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 týdnů
měřítko funkčnosti
3, 6, 12, 24 týdnů
Rozšířená sportovní váha Functional Ankle Ability Measure
Časové okno: 3, 6, 12, 24 týdnů
sportovní subškála pro sportovní aktivity
3, 6, 12, 24 týdnů
vrátit se k činnosti
Časové okno: 3, 6, 12, 24 týdnů
dosažení minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) na sportovní škále FAAM
3, 6, 12, 24 týdnů
práh opakování léčby
Časové okno: 3, 6, 12, 24 týdnů
Snížená potřeba opakování ESWT, jak bylo prokázáno dosažením MCID na FAAM
3, 6, 12, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edna Rath

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy B Pekari, DSc, wbamc
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda L Allen, MD, wbamc
  • Ředitel studie: Lola Norton, wbamc
  • Vrchní vyšetřovatel: Desiree d diebold, md, wbamc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16/03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fasciitida, Plantární

Klinické studie na plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit