Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agent-Enhanced Document Explanation

22. listopadu 2016 aktualizováno: Michael Paasche-Orlow, Boston Medical Center

Etika výzkumu a bezpečnost podporovaná ztělesněnou konverzační technologií

Hlavní i dílčí studie budou zkoumat, jak jsou formuláře souhlasu a další dokumenty týkající se zdravotní péče vysvětleny pacientům. Zjištění budou použita k vytvoření počítačového programu, který dokáže úspěšně vysvětlit souhlas a další formy související se zdravím jednotlivcům, kteří mají potíže se čtením a porozuměním formulářům souhlasu, jako doplněk k běžnému procesu souhlasu prováděnému ve výzkumných podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní studie v tomto protokolu je tříramenná (HUMAN vs. ECA vs. ECA + HUMAN), randomizovaná, mezi subjekty experimentální design.

V tomto protokolu je také zahrnuta jedna dílčí studie, studie Images. Subjekty, které jsou způsobilé pro hlavní studii, si mohou vybrat, zda se chtějí této dílčí studie zúčastnit. Jedná se o návrh v rámci subjektů, kdy subjekty budou náhodně rozděleny do různých podmínek v rámci systému.

Do původního protokolu byla zahrnuta také jedna další dílčí studie, nazvaná Stance, rovněž v rámci subjektu, kde budou subjekty náhodně rozděleny do různých podmínek v rámci systému, ale od té doby byla uzavřena pro zápis. Sběr dat pro tuto dílčí studii byl stejný jako pro současnou dílčí studii (Images) a hlavní studii (Consent Advocate).

Způsobilým subjektům bude dána možnost zúčastnit se dílčí studie vedle hlavní studie. Subjekty se mohou odhlásit z této dílčí studie, ale nikoli z hlavní studie (jako v případě, že subjekt nemůže provést dílčí studii a NEUDĚLAT hlavní studii, pokud neexistuje nějaký legitimní důvod k zastavení po dílčí studii). Vzhledem k povaze obsahu musí být pořadí studií:

Obrázky (dílčí) Obhájce souhlasu (hlavní) V těchto studiích jsou základní data shromažďována RA, která verbálně podává nástroje subjektům. Poté se subjekt posadí před dotykový monitor, aby mohl komunikovat s postavou na obrazovce. Člen výzkumného týmu bude kdykoli k dispozici, aby pomohl s technickými problémy, nebo pokud si subjekt potřebuje dát pauzu. Jakmile jsou interakce na obrazovce dokončeny, RA bude spravovat veškeré nástroje pro sběr dat po systému.

Vzhledem k množství času potřebného pro sběr dat a dokončení studijního protokolu (každá studie trvá přibližně 60-120 minut) si subjekt může vybrat dokončení 2 studií v 1 nebo 2 studijních návštěvách, v závislosti na studijním předmětu a potřebách rozvrhu zaměstnanců. .

Hlavní studie: Obhájce souhlasu V této studii bude účastník randomizován do jedné ze tří větví: 1) výzkumný asistent vysvětlí formulář informovaného souhlasu s předstíraným výzkumem; 2) formulář informovaného souhlasu s předstíraným výzkumem vysvětlí ECA, nebo 3) formulář informovaného souhlasu s předstíraným výzkumem vysvětlí ECA a poté na otázky odpoví asistent výzkumu.

Sběr výchozích dat:

  1. Sociodemografie
  2. Potřeba poznání
  3. Aktivace pacienta
  4. Důvěra v lékařský systém
  5. OBLAST

Sběr dat příspěvku:

  1. BICEP (primární výsledek měření)
  2. Důvěřujte agentovi
  3. Hodnocení instruktorem Před provedením této části dílčí studie bude získáno povolení k nahrání interakce na audiozáznam. Zvukový záznam bude použit k analýze otázek, které účastník klade. Pokud je zvukový záznam přiřazen ke stavu ECA a RA, použije jej asistent výzkumu před provedením procesu souhlasu v přímém přenosu. Po procesu souhlasu bude proveden znalostní test, aby se zjistilo, čemu bylo porozuměno.

Dokončení této studie by mělo trvat přibližně 60 minut.

Dílčí studie:

1. Obrázky. EÚD vysvětlí formulář souhlasu, ale bude používat obrázky k reprezentaci potenciálního rizika, nikoli pouze popisný jazyk. Porozumění bude měřeno znalostním dotazníkem. (n=50)

Sběr výchozích dat:

Sociodemografická potřeba poznání

Sběr dat příspěvku:

Hodnocení instruktorem Škály informovaného souhlasu Znalosti (formuláře falešného souhlasu) Dokončení této studie by mělo trvat přibližně 60–90 minut. Pokud se subjekt účastní dílčí studie, která vyžaduje stejné formuláře pro sběr dat (tj. sociodemografie, potřeba poznání atd.), budou tyto formuláře vyplněny pouze jednou pro každý předmět, nikoli pro každé studium, kterého se účastní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. rozumět mluvené a psané angličtině (posuzováno ústním dotazem kandidátů, zda „rozumí mluvené a psané angličtině“)
  2. Musí to být zavedený pacient na klinikách Boston Medical Center.

Kritéria vyloučení:

  • Problém určený lékařem pacienta, kvůli kterému by byla tato studie nevhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Lidská RA
Formulář informovaného souhlasu s předstíraným výzkumem vysvětlí asistent výzkumu
Experimentální: ECA
Formulář informovaného souhlasu s falešným výzkumem bude vysvětlen ECA (vtělený konverzační agent, jak je prezentován na počítači s dotykovou obrazovkou)
Jiný: Ztělesněný konverzační agent
Počítačem generovaná postava, která může poskytnout informovaný souhlas potenciálnímu subjektu výzkumu.
Experimentální: ECA + lidská RA
Formulář informovaného souhlasu s předstíraným výzkumem vysvětlí ECA a poté na otázky odpoví asistent výzkumu
Jiný: Ztělesněný konverzační agent
Počítačem generovaná postava, která může poskytnout informovaný souhlas potenciálnímu subjektu výzkumu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu procesu informovaného souhlasu
Časové okno: bezprostředně po studijním pohovoru
jak je určeno ústním podáním nástroje Brief Informed Consent Evaluation Protocol (BICEP).
bezprostředně po studijním pohovoru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
znalost falešné studie, která byla popsána během studijní návštěvy
Časové okno: bezprostředně po studijním pohovoru
určeno znalostním hodnotícím testem
bezprostředně po studijním pohovoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Northeastern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA158219-CA
  • 5R01CA158219-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení