Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie hydroxyfenethylguanidinů značených 18F u pacientů se srdečním selháním

23. února 2017 aktualizováno: David M. Raffel, Ph.D., University of Michigan

Hlavním cílem této studie je otestovat dvě nová radioaktivní léčiva, 4-[18F]fluor-meta-hydroxyfenethylguanidin ([18F]4F-MHPG) a 3-[18F]fluor-para-hydroxyfenethylguanidin ([18F]3F-PHPG ) u lidských subjektů s městnavým srdečním selháním.

Hodnocení těchto zobrazovacích činidel bude zahrnovat jejich příjem v srdci, plicích a játrech, jejich metabolický rozklad v krvi a jejich kinetiku v srdci. Na základě těchto studií bude pro další studie u pacientů se srdečním onemocněním vybrán lepší z obou léků. Poté, co je vybrána lepší sloučenina, budou u subjektů se srdečním selháním provedena další měření jejích zobrazovacích vlastností, metabolismu a farmakokinetiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidské srdce obsahuje mnoho nervových vláken, která se podílejí na řízení pumpovací funkce srdce. Bylo prokázáno, že několik srdečních onemocnění poškozuje nervy v srdci. Studie ukázaly, že poškození srdečních nervů může být příčinou smrti u pacientů s nemocemi, jako je srdeční selhání nebo cukrovka.

Na University of Michigan byly vyvinuty dva nové radioaktivní léky pro pořizování snímků nervových vláken v srdci pomocí lékařské zobrazovací metody zvané pozitronová emisní tomografie (PET).

Tato dvě léčiva jsou 4-[18F]fluor-meta-hydroxyfenethylguanidin ([18F]4F-MHPG) a 3-[18F]fluor-para-hydroxyfenethylguanidin ([18F]3F-PHPG). Počáteční PET zobrazovací studie u normálních lidských subjektů (viz NCT 02385877) ukázaly, že [18F]4F-MHPG a [18F]3F-PHPG jsou schopny poskytnout podrobnou regionální mapu distribuce nervových vláken v srdci.

Ve fázi 1 této studie podstoupí zařazení jedinci se srdečním selháním PET studie s [18F]4F-MHPG a [18F]3F-PHPG, aby bylo možné přímo porovnávat zobrazovací vlastnosti, metabolismus a farmakokinetiku dvou radioaktivních léčiv ve stejném předměty.

Třetí PET sken s [13N]amoniakem bude proveden k posouzení klidového průtoku krve v různých oblastech srdce. Výsledky těchto studií budou použity k výběru lepšího z těchto dvou indikátorů pro další studium u pacientů se srdečním onemocněním.

Ve 2. fázi studie podstoupí zařazení jedinci se srdečním selháním další PET hodnocení zobrazovacích vlastností a kinetiky indikátoru srdečního nervu vybraného ve 1. stadiu (buď [18F]4F-MHPG nebo [18F]3F-PHPG).

Opět bude také provedeno PET skenování s [13N]amoniakem k měření regionálního klidového průtoku krve. Třetí PET sken s [11C]meta-hydroxyefedrinem ([11C]HED), zavedeným indikátorem srdečního nervu, bude také proveden k řešení výzkumných otázek souvisejících s mechanismy zapojenými do retence [18F]4F-MHPG a [18F ]3F-PHPG uvnitř nervu srdce.

Ve všech fázích studie budou subjekty během skenování hodnoceny na srdeční frekvenci, krevní tlak a saturaci kyslíkem. Pacienti budou sledováni po 30 minutách, 24 hodinách a 30 hodinách ohledně jakýchkoli nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod, které mohli zažít. Tyto budou hlášeny podle potřeby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Kardiomyopatie (ischemická a neischemická)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
  • Klinicky vhodné doporučení pro chirurgickou implantaci implantabilního kardiodefibrilátoru (ICD) pro primární prevenci náhlé srdeční smrti
  • Ne klaustrofobický
  • Schopnost ležet 90 min
  • Dejte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Revaskularizace, jako je umístění stentu nebo balónkového angioplastu v předchozích 40 dnech
  • Renální dysfunkce s eGFR < 50 ml/min/1,73 m2

  • V současné době užíváte léky nebo léky, které mohou změnit PET vyšetření srdečních sympatických nervových zakončení s těmito indikátory, včetně některého z následujících:

    • Tricyklická antidepresiva, která inhibují přenašeč norepinefrinu, jako je amitriptylin, desipramin, imipramin atd.
    • Léky na nachlazení (např. Sudafed®, protože mohou obsahovat sympatomimetické aminy, jako je fenylefrin, fenylpropanolamin, pseudoefedrin atd.)
    • Nosní dekongestanty (některé používají jako účinnou látku fenylefrin)
    • Kokain (který inhibuje přenašeč norepinefrinu)
    • Tetrabenazin (xenazin, který inhibuje transportéry VMAT2 na vezikulách uvnitř neuronů)
    • Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
    • Některá antihypertenziva (reserpin, labetalol, α-methyldopa a klonidin)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Klaustrofobie
  • Neschopnost ležet 90 min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1

Subjektům (n = 4 až 10) bude jednou injikováno 20 mCi [13N]amoniaku a obdrží 20minutový PET sken. Poté jim bude jednou injikováno 6,5 mCi jednoho ze dvou nových studovaných léků, [18F]4F-MHPG nebo [18F]3F-PHPG, a obdrží 60minutový PET sken.

Při druhé návštěvě na klinice bude subjektům jednou injikováno 6,5 mCi [18F]3F-PHPG nebo [18F]4F-MHPG (podle toho, co nebylo použito při první návštěvě) a obdrží 60minutový PET sken.
Lék: [18F]4F-MHPG
IV injekce [18F]4F-MHPG
Ostatní jména:
  • 4-[18F]fluor-meta-hydroxyfenethylguanidin
Lék: [18F]3F-PHPG
IV injekce [18F]3F-PHPG
Ostatní jména:
  • 3-[18F]fluor-para-hydroxyfenethylguanidin
Lék: [13N]amoniak
IV injekce [13N]amoniaku
Ostatní jména:
  • [13N]NH3
Experimentální: Fáze 2

Subjektům (n = 20 až 26) bude injikováno 20 mCi [13N]amoniaku a obdrží 20minutový PET sken.

Poté jim bude jednou injikováno 6,5 mCi [18F]4F-MHPG nebo [18F]3F-PHPG (podle toho, co bylo vybráno na základě fáze 1 studie) a obdrží 60minutový PET sken. Při druhé návštěvě na klinice bude subjektům jednou injikováno 20 mCi [11C]HED a obdrží 40minutový sken.
Lék: [18F]4F-MHPG
IV injekce [18F]4F-MHPG
Ostatní jména:
  • 4-[18F]fluor-meta-hydroxyfenethylguanidin
Lék: [18F]3F-PHPG
IV injekce [18F]3F-PHPG
Ostatní jména:
  • 3-[18F]fluor-para-hydroxyfenethylguanidin
Lék: [13N]amoniak
IV injekce [13N]amoniaku
Ostatní jména:
  • [13N]NH3
Lék: [11C]HED
IV injekce [11C]HED
Ostatní jména:
  • [11C]meta-hydroxyefedrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená měření založená na poměrech příjmu radioindikátoru tkání (poměr srdce a plíce, poměr srdce a jater, poměr srdce a krve) a rychlosti metabolismu [18F]4F-MHPG v plazmě (poločas, minuty) a [18F]3F-PHPG u pacientů se srdečním selháním.
Časové okno: 12 měsíců
Tyto údaje o relativních zobrazovacích vlastnostech a metabolismu [18F]4F-MHPG a [18F]3F-PHPG u pacientů se srdečním selháním budou použity k výběru vedoucího radioindikátoru pro další klinický vývoj.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní měření hustoty regionálních srdečních sympatických nervů u pacientů se srdečním selháním pomocí stopovacích kinetických analýz.
Časové okno: 36 měsíců
Robustní metriky hustoty regionálních sympatických nervů v srdci získané pomocí technik kinetické analýzy indikátoru, včetně kompartmentového modelování a grafické analýzy Patlak, přispějí k výběru vedoucího radioaktivního indikátoru.
36 měsíců
Počet účastníků studie s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti po intravenózním podání [18F]4F-MHPG nebo [18F]3F-PHPG.
Časové okno: Až 30 dní po injekci [18F]4F-MHPG nebo [18F]3F-PHPG.
Hodnocení bezpečnosti [18F]4F-MHPG a [18F]3F-PHPG jako PET radiofarmak pro rutinní studie u pacientů.
Až 30 dní po injekci [18F]4F-MHPG nebo [18F]3F-PHPG.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David M Raffel, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00105110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení