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Uno studio esplorativo sulle idrossifenetilguanidine marcate con 18F nei pazienti con insufficienza cardiaca

23 febbraio 2017 aggiornato da: David M. Raffel, Ph.D., University of Michigan

L'obiettivo principale di questo studio è testare due nuovi farmaci radioattivi, 4-[18F]fluoro-meta-idrossifenetilguanidina ([18F]4F-MHPG) e 3-[18F]fluoro-para-idrossifenetilguanidina ([18F]3F-PHPG ) in soggetti umani con insufficienza cardiaca congestizia.

Le valutazioni di questi agenti di imaging includeranno il loro assorbimento nel cuore, nei polmoni e nel fegato, la loro degradazione metabolica nel sangue e la loro cinetica nel cuore. Sulla base di questi studi, verrà scelto il migliore dei due farmaci per ulteriori studi in pazienti con malattie cardiache. Dopo che il composto migliore è stato scelto, ulteriori misure delle sue proprietà di imaging, metabolismo e farmacocinetica saranno effettuate in soggetti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cuore umano contiene molte fibre nervose che sono coinvolte nel controllo della funzione di pompaggio del cuore. È stato dimostrato che diverse malattie cardiache danneggiano i nervi del cuore. Gli studi hanno dimostrato che il danno ai nervi cardiaci può essere una causa di morte in pazienti con malattie come insufficienza cardiaca o diabete.

Due nuovi farmaci radioattivi sono stati sviluppati presso l'Università del Michigan per scattare foto delle fibre nervose nel cuore utilizzando un metodo di imaging medico chiamato tomografia a emissione di positroni (PET).

Questi due farmaci sono 4-[18F]fluoro-meta-idrossifenetilguanidina ([18F]4F-MHPG) e 3-[18F]fluoro-para-idrossifenetilguanidina ([18F]3F-PHPG). I primi studi di imaging PET in soggetti umani normali (vedi NCT 02385877) hanno dimostrato che [18F]4F-MHPG e [18F]3F-PHPG sono ciascuno in grado di fornire una mappa regionale dettagliata della distribuzione delle fibre nervose nel cuore.

Nella fase 1 di questo studio, i soggetti arruolati con insufficienza cardiaca saranno sottoposti a studi PET con [18F]4F-MHPG e [18F]3F-PHPG per consentire il confronto diretto delle proprietà di imaging, del metabolismo e della farmacocinetica dei due farmaci radioattivi nello stesso soggetti.

Verrà eseguita una terza scansione PET con ammoniaca [13N] per valutare il flusso sanguigno a riposo in diverse aree del cuore. I risultati di questi studi saranno utilizzati per selezionare il migliore dei due traccianti per ulteriori studi in pazienti con malattie cardiache.

Nella Fase 2 dello studio, i soggetti arruolati con insufficienza cardiaca saranno sottoposti a ulteriori valutazioni PET delle proprietà di imaging e della cinetica del tracciante del nervo cardiaco selezionato nella Fase 1 ([18F]4F-MHPG o [18F]3F-PHPG).

Anche in questo caso verrà eseguita una scansione PET con [13N]ammoniaca per misurare il flusso sanguigno regionale a riposo. Verrà inoltre eseguita una terza scansione PET con [11C]meta-idrossiefedrina ([11C]HED), un noto tracciante del nervo cardiaco, per rispondere a domande di ricerca relative ai meccanismi coinvolti nella ritenzione di [18F]4F-MHPG e [18F ]3F-PHPG all'interno del nervo del cuore.

Per tutte le fasi dello studio, i soggetti verranno valutati durante la scansione per frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno. I pazienti saranno seguiti a 30 min, 24 ore e 30 ore per quanto riguarda eventuali eventi avversi o eventi avversi gravi che potrebbero aver sperimentato. Questi saranno segnalati come richiesto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Cardiomiopatia (ischemica e non ischemica)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 35%
  • Invio clinicamente appropriato per l'impianto chirurgico di un cardiodefibrillatore impiantabile (ICD) per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa
  • Non claustrofobico
  • Capacità di sdraiarsi per 90 min
  • Dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rivascolarizzazione come il posizionamento di uno stent o di un palloncino angioplastico nei 40 giorni precedenti
  • Disfunzione renale con eGFR < 50 ml/min/1,73 m2

  • Attualmente sta assumendo farmaci o droghe che possono alterare le scansioni PET dei terminali nervosi simpatici cardiaci con questi traccianti, incluso uno dei seguenti:

    • Antidepressivi triciclici, che inibiscono il trasportatore della norepinefrina, come amitriptilina, desipramina, imipramina, ecc.
    • Farmaci contro il raffreddore (ad es. Sudafed®, in quanto possono contenere ammine simpaticomimetiche, come fenilefrina, fenilpropanolamina, pseudoefedrina, ecc.)
    • Decongestionanti nasali (alcuni usano la fenilefrina come agente attivo)
    • Cocaina (che inibisce il trasportatore della norepinefrina)
    • Tetrabenazina (xenazina, che inibisce i trasportatori VMAT2 sulle vescicole all'interno dei neuroni)
    • Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
    • Alcuni farmaci antipertensivi (reserpina, labetalolo, α-metildopa e clonidina)
  • Gravidanza o allattamento
  • Claustrofobia
  • Incapacità di sdraiarsi per 90 min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1

I soggetti (n = da 4 a 10) verranno iniettati una volta con 20 mCi di [13N] ammoniaca e riceveranno una scansione PET di 20 minuti. Verranno quindi iniettati una volta con 6,5 mCi di uno dei due nuovi farmaci in fase di studio, [18F]4F-MHPG o [18F]3F-PHPG, e riceveranno una scansione PET di 60 minuti.

In una seconda visita alla clinica, ai soggetti verranno iniettati una volta 6,5 ​​mCi di [18F]3F-PHPG o [18F]4F-MHPG (a seconda di quale non sia stato utilizzato per la prima visita) e riceveranno una scansione PET di 60 minuti.
Droga: [18F]4F-MHPG
Iniezione IV di [18F]4F-MHPG
Altri nomi:
  • 4-[18F]fluoro-meta-idrossifenetilguanidina
Droga: [18F]3F-PHPG
Iniezione IV di [18F]3F-PHPG
Altri nomi:
  • 3-[18F]fluoro-para-idrossifenetilguanidina
Droga: [13N] ammoniaca
Iniezione IV di [13N] ammoniaca
Altri nomi:
  • [13N]NH3
Sperimentale: Fase 2

Ai soggetti (n = da 20 a 26) verranno iniettati 20 mCi di [13N]ammoniaca e riceveranno una scansione PET di 20 minuti.

Saranno quindi iniettati una volta con 6,5 mCi di [18F] 4F-MHPG o [18F] 3F-PHPG (a seconda di quale sia stato scelto in base alla Fase 1 dello studio) e riceveranno una scansione PET di 60 minuti. In una seconda visita alla clinica, i soggetti verranno iniettati una volta con 20 mCi di [11C]HED e riceveranno una scansione di 40 minuti.
Droga: [18F]4F-MHPG
Iniezione IV di [18F]4F-MHPG
Altri nomi:
  • 4-[18F]fluoro-meta-idrossifenetilguanidina
Droga: [18F]3F-PHPG
Iniezione IV di [18F]3F-PHPG
Altri nomi:
  • 3-[18F]fluoro-para-idrossifenetilguanidina
Droga: [13N] ammoniaca
Iniezione IV di [13N] ammoniaca
Altri nomi:
  • [13N]NH3
Droga: [11C]HED
Iniezione IV di [11C]HED
Altri nomi:
  • [11C]meta-idrossiefedrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure composite basate sui rapporti di captazione tissutale del radiotracciante (rapporto cuore-polmoni, rapporto cuore-fegato, rapporto cuore-sangue) e tassi di metabolismo nel plasma (tempo di dimezzamento, minuti) di [18F]4F-MHPG e [18F]3F-PHPG in pazienti con scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questi dati sulle proprietà di imaging relative e sul metabolismo di [18F]4F-MHPG e [18F]3F-PHPG nei pazienti con scompenso cardiaco saranno utilizzati per selezionare il radiotracciante principale per un ulteriore sviluppo clinico.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure quantitative della densità del nervo simpatico cardiaco regionale in pazienti con insufficienza cardiaca mediante analisi cinetiche del tracciante.
Lasso di tempo: 36 mesi
Metriche robuste della densità del nervo simpatico regionale nel cuore ottenute utilizzando tecniche di analisi cinetica del tracciante, tra cui la modellazione compartimentale e l'analisi grafica di Patlak, contribuiranno alla selezione di un radiotracciante principale.
36 mesi
Numero di partecipanti allo studio con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità dopo somministrazione endovenosa di [18F]4F-MHPG o [18F]3F-PHPG.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'iniezione di [18F]4F-MHPG o [18F]3F-PHPG.
Valutazioni della sicurezza di [18F]4F-MHPG e [18F]3F-PHPG come radiofarmaci PET per studi di routine nei pazienti.
Fino a 30 giorni dopo l'iniezione di [18F]4F-MHPG o [18F]3F-PHPG.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David M Raffel, PhD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00105110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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