Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serelaxin ke snížení portálního tlaku (STOPP)

10. října 2018 aktualizováno: University of Edinburgh

Serelaxin ke snížení portálního tlaku u pacientů s cirhózou a portální hypertenzí

Portální hypertenze (zvýšení krevního tlaku v portální žíle, která odvádí krev ze střeva a sleziny do jater) je základem většiny závažných komplikací jaterní cirhózy. Tato randomizovaná placebem kontrolovaná studie u lidí s jaterní cirhózou hodnotí akutní účinky infuze serelaxinu (RLX030) na portální hypertenzi a průtok krve játry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinky zkoumaného léčiva serelaxinu (rekombinantní forma peptidu lidského relaxinu-2) na portální hypertenzi u pacientů s jaterní cirhózou. Vyšetřovatelé budou měřit portální tlak pomocí gradientu jaterního žilního tlaku (HVPG) a průtok krve játry clearance indocyaninové zeleně (ICG), aby vyhodnotili potenciální přínosy léku. V nedávno dokončené malé explorativní otevřené studii fáze 2 (EudraCT no. 201200023626, NCT01640964), část B prokázala, že serelaxin může snížit portální tlak.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH164TJ
        • Liver Unit, Royal Infirmary of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy starší 18 let
  2. Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a schopen porozumět požadavkům studie a ochoten je dodržovat
  3. Cirhóza jater jakékoli etiologie diagnostikovaná klinickým zobrazením nebo biopsií
  4. Důkaz portální hypertenze buď na zobrazení nebo předchozí endoskopii
  5. Pacienti s velkými varixy/varixy 3. stupně, které byly identifikovány endoskopií do 6 měsíců od screeningu, musí být v době vstupu do studie v programu podvázání endoskopických pruhů
  6. Podezření na gradient jaterního žilního tlaku (HVPG) ≥10 mmHg na začátku

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení
  2. Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinné metody antikoncepce
  3. Těžké selhání jater definované jedním z následujících: aktivita protrombinu <40 %, bilirubin >5 mg/dl (85 umol/l), jaterní encefalopatie > stupeň I
  4. Krvácení z varixů v anamnéze do 1 měsíce před návštěvou 1
  5. Přítomnost jakéhokoli nekontrolovaného a klinicky významného onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledek studie nebo které by pacienta vystavilo nepřiměřenému riziku
  6. Hepatocelulární karcinom nebo anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (jiného než lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže) léčeného nebo neléčeného
  7. Trombóza portální žíly
  8. Předchozí chirurgický zkrat nebo TIPSS
  9. Současné užívání beta-blokátorů nebo nitrátů, jakákoli jiná medikamentózní terapie, o které je známo, že má vliv na portální tlak (diuretika jsou povolena za předpokladu, že pacienti užívají stabilní dávku po dobu alespoň 30 dnů)
  10. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 1 měsíce od zařazení
  11. Systolický krevní tlak v sedě <110 mmHg při screeningové návštěvě nebo během 10 minut před zahájením infuze studovaného léku
  12. Užívání jiných hodnocených léků do 5 poločasů od zařazení nebo do 30 dnů/dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší
  13. Významné arytmie, které zahrnují některý z následujících stavů: setrvalá ventrikulární tachykardie, bradykardie se setrvalou komorovou frekvencí < 45 tepů za minutu nebo fibrilace/flutter síní s trvalou komorovou odpovědí > 90 tepů za minutu v klidu nebo syndrom dlouhého QT nebo korigovaný QT interval (QTc) > 450 ms (korekce QT bude provedena pomocí korekční metody Fridericia: QTcF = QT/RR0,33) pro muže a > 460 ms pro ženy při screeningové návštěvě
  14. Dokumentovaná přecitlivělost na intravenózní kontrastní látky a/nebo jód
  15. Těžké poškození ledvin (eGFR <30 ml/min /1,73 m2)
  16. Významné obstrukce výtokového traktu levé komory (např. závažná chlopenní aortální stenóza, obstrukční kardiomyopatie), závažná mitrální stenóza, restriktivní amyloidní myokardiopatie, akutní myokarditida
  17. Těžká aortální insuficience nebo těžká mitrální regurgitace, pro které je indikován chirurgický nebo perkutánní zákrok
  18. Závažná neurologická příhoda včetně cerebrovaskulárních příhod během 30 dnů před screeningem
  19. Klinické známky akutního koronárního syndromu aktuálně nebo do 30 dnů před zařazením
  20. Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék serelaxin nebo složky studovaného léku
  21. Neschopnost dodržovat pokyny nebo dodržovat následné postupy.
  22. Permanentní kardiostimulátor, zařízení pro resynchronizaci srdce nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor in situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Serelaxin
IV infuze serelaxinu (RLX030) po dobu 2 hodin
Lék: Serelaxin
Roztok serelaxinu zředěný v 5% roztoku glukózy objem/objem (v/v).
Ostatní jména:
  • RLX030
  • Rekombinantní lidský relaxin-2
Komparátor placeba: Placebo
IV infuze placeba (20mM octan sodný pH5) odpovídající serelaxinu po dobu 2 hodin
Lék: Placebo
Roztok placeba (20 mM octan sodný pH 5) zředěný v 5% v/v roztoku glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty gradientu jaterního žilního tlaku nalačno (HVPG)
Časové okno: Základní stav, po 2 hodinách
Základní stav, po 2 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty gradientu jaterního žilního tlaku nalačno (HVPG)
Časové okno: Základní linie, po 1 hodině
Základní linie, po 1 hodině
Změna od výchozí hodnoty v průtoku krve játry nalačno
Časové okno: Základní stav, po 2 hodinách
Měřeno z koncentrace indocyaninové zeleně (ICG) v jaterní žilní krvi oproti periferní žilní krvi pomocí Fickova principu
Základní stav, po 2 hodinách
Změna tlaku v dolní duté žíle od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, po 2 hodinách
Základní stav, po 2 hodinách
Změna srdečního indexu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav, po 2 hodinách
Základní stav, po 2 hodinách
Změna indexu systémové vaskulární rezistence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav, po 2 hodinách
Základní stav, po 2 hodinách
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 4 týdny
Hlášení nežádoucích účinků (AE) bude shrnuto na základě počtu pacientů hlášených s abnormálními laboratorními hodnotami, klinicky významným AE, závažnými nežádoucími účinky nebo úmrtím
4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v měření krevních biomarkerů
Časové okno: Základní stav, po 2 hodinách
Základní stav, po 2 hodinách
Změna rychlosti vlny aorty od základní linie
Časové okno: Základní stav, po 2 hodinách
Základní stav, po 2 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Edinburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis Pharmaceuticals
NHS Lothian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STOPP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení