Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení genetického profilu u dárců spermatu s těhotenstvím, dárce versus žádné těhotenství získané v TRA

11. února 2020 aktualizováno: IVI Bilbao

Určení genového profilování u dárců spermatu s těhotenstvím versus bez těhotenství bez dárce, získané při léčbě asistované reprodukce

Microarray experimenty k posouzení exprese tisíců genů poskytujících obrovské množství informací.

Vzhledem k tomu, že molekulární požadavky v různých procesech souvisejících s přehráváním, na základě hypotézy, že mohou existovat vhodnější vzorky spermatu pro technické nebo jiné za předpokladu molekulárních rozdílů v poslech obsahu RNA nebo profilu genové exprese mezi těmi, kteří dostávají vzorky spermatu v těhotenství, oproti těm, kteří to dělají ne.

Ve snaze poskytnout funkční pohled na získaná data je zjistit, kolik z těchto genů u dárců, kteří prodělali těhotenství, jsou odlišně exprimovány v procesech souvisejících s přehráváním proti těm dárcům, které neotěhotněly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sestavení MRNA je charakterizováno použitím mikročipů na vzorcích spermatu od dárců zařazených do darovacího programu kliniky.

Tento proces se provádí u dárců, kteří vytvořili alespoň 3 těhotenství, porovnávané vzorky však nebyly funkcí použité techniky asistované reprodukce gestace.

V důsledku toho jsou identifikovány rozdílné exprese genů v léčebných cyklech asistované reprodukce z IAD, IVF nebo ICSI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Vizcaya
      • Leioa, Vizcaya, Španělsko, 48940
        • IVI Bilbao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Otevřená retrospektivní studie 30 dárců spermatu. Bylo provedeno srovnání profilu genové exprese mezi skupinami IAD, IVF a ICSI podle klinických výsledků těhotenství.

  • Nábor dárců bude probíhat podle standardních protokolů, spíše centra Bilbao IVI nebudou navštěvovat, prověřování dalšího analytického programu dárcovství pro dárce je přiloženo.
  • Pomocí databáze SIVIS jsou shromažďovány výsledky různých gestačních léčebných postupů, které umožňují přiřazení genového profilu do srovnávacích skupin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina IAD Mladší než 37 let, přirozené cykly a nestimulovaná zjevně žádný problém neplodnosti takto:

  • Syndrom polycystických vaječníků.
  • Endometrióza.
  • selhání vaječníků.
  • Nedostatečná průchodnost vejcovodů (oba vejcovody musí být propustné).
  • změněné hormonální profily (vysoké hladiny FSH, LH, testosteronu a androstendionu).
  • Anovulace.
  • Malformace dělohy (děložní přepážka, bicorne, didelphic a jednorožec.)
  • Ovariální cysty nebo nádory.
  • Zánětlivé onemocnění pánve.
  • Obezita (ženy s BMI > 30).
  • Nemoc štítné žlázy.
  • Diabetes mellitus.
  • onemocnění ledvin nebo nadledvin.
  • toxické návyky (kouření, zneužívání alkoholu nebo drog).

IVF skupina Páry, které podstoupí IVF darování vajíček s odvoláním na program. Proto se pokoušejí o cykly, ve kterých byly donory dvě gamety. U všech dárkyň vajíček by měla být prokázána plodnost, která musí být schopna se zformovat v rámci programu darování vajíček nebo přirozeně. Přijímající ženy (pacientky) by neměly být přítomny

  • Endometrióza.
  • Malformace dělohy (děložní přepážka, bicorne, didelphic a jednorožec.)
  • předchozí selhání implantace.
  • cysty, polypy nebo nádory dělohy.
  • Zánětlivé onemocnění pánve.
  • Obezita (ženy s BMI > 30)
  • Nemoc štítné žlázy.
  • Diabetes mellitus. Onemocnění ledvin nebo nadledvin,
  • toxické návyky (kouření, zneužívání alkoholu nebo drog)

ICSI skupina Páry, které podstoupí ICSI s odvoláním na program darování vajíček. Kromě toho musí mít oocyty všech dárců prokázanou plodnost, což by mělo být možné v rámci programu darování vajíček nebo přirozeně. Přijímající ženy (pacientky) by neměly být přítomny

  • Endometrióza.
  • Malformace dělohy (děložní přepážka, bicorne, didelphic a jednorožec.)
  • předchozí selhání implantace.
  • cysty, polypy nebo nádory dělohy.
  • Zánětlivé onemocnění pánve.
  • Obezita (ženy s BMI > 30)
  • Nemoc štítné žlázy.
  • Diabetes mellitus. Onemocnění ledvin nebo nadledvin,
  • toxické návyky (kouření, zneužívání alkoholu nebo drog)

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina IAD
Dárkyně spermatu z dárcovského programu, které získaly tři těhotenství Dárkyně spermií z dárcovského programu, které negenerovaly gestaci IAD skupina 'Stanovení genových profilů pomocí čipů semen'
Jiný: Stanovení genových profilů pomocí čipů spermatu
Stanovení genových profilů charakterizujících soubor mRNA a funkční interpretace výsledného seznamu genů.
Skupina FIV
Dárkyně spermatu z dárcovského programu, které získaly tři těhotenství Dárkyně spermií z dárcovského programu, které nevygenerovaly gestační FIV skupinu genových profilů pomocí čipů semen'
Jiný: Stanovení genových profilů pomocí čipů spermatu
Stanovení genových profilů charakterizujících soubor mRNA a funkční interpretace výsledného seznamu genů.
Skupina ICSI
Dárkyně spermatu z dárcovského programu, které získaly tři těhotenství Dárkyně spermií z dárcovského programu, které negenerovaly březost „Určení genových profilů pomocí čipů semen“
Jiný: Stanovení genových profilů pomocí čipů spermatu
Stanovení genových profilů charakterizujících soubor mRNA a funkční interpretace výsledného seznamu genů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce rozdílů v genové expresi v poslech obsahu RNA nebo profilu genové exprese mezi vzorky spermatu oproti těm, které otěhotněly, když ne.
Časové okno: 15 měsíců

Celá mRNA je charakterizována použitím mikročipů ve vzorcích spermatu od dárců zařazených do darovacího programu kliniky.

Pomocí bioinformatických nástrojů budou provedeny vyhledávací seznamy genů souvisejících s reprodukcí pomocí genové ontologie pro interpretaci a identifikaci těch, kteří jsou zapojeni do různých procesů.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IVI Bilbao

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundación IVI

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Quintana, IVI Bilbao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1406-BIO-036-FQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení