Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní buňky odvozené z atriálního přívěsku v léčbě srdečního selhání

3. března 2020 aktualizováno: Ari Harjula, Helsinki University Central Hospital

Epikardiální dodání autologních mikroštěpů atriálního přívěsku během bypassu koronární tepny – studie bezpečnosti a proveditelnosti

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a klinickou proveditelnost epikardiálně podaných autologních mikrotransplantátů síňového přívěsku při léčbě srdečního selhání. Mikroštěpy sestávající z buněk odvozených ze síní a jejich extracelulární matrix jsou umístěny na jizvu po infarktu během operace CABG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Síňové přívěsky jsou tkáňovým rezervoárem pro kmenové a prekurzorové buňky kardiomyocytů. Během operace bypassu koronární artérie (CABG) může být část ouška pravé síně vyříznuta po zavedení kanyly pravé síně přístroje srdce-plíce. Tato studie si klade za cíl zabývat se chirurgickou proveditelností a bezpečností pacientů epikardiálně podaných mikroštěpů atriálního přívěsku během operace CABG.

Autologní srdeční buňky se odebírají z ouška pravé síně během CABG u šesti pacientů. Mikroštěpy sestávající z buněk odvozených z atriálního ouška (AADC) a jejich extracelulární matrice (ECM) oušku síně jsou mechanicky zpracovány. Buňky se umístí na tkáňově upravenou fólii s fibrinovým gelem a tkáňovou stopou a dále se dodávají epikardiálně na jizvu po infarktu. Parametry včetně echokardiografie odrážející srdeční insuficienci jsou studovány před a po operaci a také po třech a šesti měsících sledování. Srdeční funkční magnetická rezonance se provádí předoperačně a při šestiměsíčním sledování. Bude přijato 20 pacientů, kteří budou sloužit jako kontrolní skupina. Jsou naplánováni na elektivní CABG a jsou léčeni podle běžného nemocničního protokolu bez listu ECM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Annu Nummi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získaný informovaný souhlas
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi ≤ 50 % a ≥ 15 %
  • Příznaky srdečního selhání třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA).

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání v důsledku obstrukce výtokového traktu levé komory
  • Život ohrožující a možná opakující se komorové arytmie nebo resuscitace v anamnéze nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor
  • Cévní mozková příhoda nebo jiný invalidizující stav do 3 měsíců před screeningem
  • Závažné onemocnění chlopní nebo plánovaná operace chlopně
  • Renální dysfunkce (GFR <84 ml/min/1,73 m)
  • Jiné onemocnění omezující délku života
  • Kontraindikace pro koronární angiogram nebo MRI
  • Účast v některém jiném klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina terapie AACD
6 pacientů bylo přijato do terapeutické skupiny AADC. Autologní buňky odvozené z oušku síní (AADC) jsou sklizeny z tkáně ouška odstraněné během venální kanylace bypassu. Buňky a jejich extracelulární matrix jsou umístěny s tkáňovou stopou na Cormatrix-sheet a dále na horní část myokardu v oblasti jizvy po infarktu. Zákrok se provádí současně s operací CABG. Pacienti budou po operacích pečlivě sledováni a srdeční MRI a echokardiogram budou provedeny před operací i během sledování.
Postup: Operace CABG
Volitelná chirurgie CABG
Postup: AADC terapie
Buňky odvozené z oušku síní se umístí na místo jizvy po infarktu s matricí
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny bylo vybráno 20 pacientů. Jsou to pacienti plánovaní na elektivní operaci CABG a splňují stejná kritéria pro zařazení a vyloučení jako terapeutická skupina. Tam jsou pacienti sledováni jako nemocniční protokol bez jakékoli další představivosti nebo krevních testů.
Postup: Operace CABG
Volitelná chirurgie CABG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost; potřeba vazoaktivní medikace
Časové okno: 6 měsíců
Pro hodnocení hemodynamiky během operace a na jednotce intenzivní péče
6 měsíců
Bezpečnost; srdeční index v l/min/m
Časové okno: 6 měsíců
Pro hodnocení hemodynamiky během operace a na jednotce intenzivní péče
6 měsíců
Bezpečnost; hemoglobin v g/l
Časové okno: 6 měsíců
Pro hodnocení hemodynamiky během operace a na jednotce intenzivní péče
6 měsíců
Bezpečnost; saturace kyslíku v plicní arteriální krvi (SvO2) v %
Časové okno: 6 měsíců
Pro hodnocení hemodynamiky během operace a na jednotce intenzivní péče
6 měsíců
Bezpečnost; hladina draslíku v séru v mmol/l
Časové okno: 6 měsíců
Pro hodnocení hemodynamiky během operace a na jednotce intenzivní péče
6 měsíců
Bezpečnost; hladina glukózy v krvi v mmol/l
Časové okno: 6 měsíců
Pro hodnocení hemodynamiky během operace a na jednotce intenzivní péče
6 měsíců
Bezpečnost; Ejekční frakce levé komory (EF) v %
Časové okno: 6 měsíců
Pro hodnocení srdeční funkce během a po operaci pomocí echokardiogramu
6 měsíců
Bezpečnost; perikardiální výpotek v mm
Časové okno: 6 měsíců
Pro posouzení srdeční funkce po operaci pomocí echokardiogramu
6 měsíců
Bezpečnost: telemetrické sledování rytmu
Časové okno: 6 měsíců
Pro posouzení srdeční funkce po operaci
6 měsíců
Proveditelnost: Úspěšné dokončení dodání buněčného listu do myokardu
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno v 0 = úspěch, 1 = žádný úspěch
6 měsíců
Proveditelnost: Čekací doba v minutách na buňku
Časové okno: 6 měsíců
Čekací doba v minutách na umístění hotového buněčného listu na myokard po provedení všech požadovaných anastomóz
6 měsíců
Proveditelnost: Čekací doba v minutách na srdce
Časové okno: 6 měsíců
Čekací doba v minutách na srdce po provedení všech anastomóz a před dokončením buněčného listu
6 měsíců
Proveditelnost: Uzavření ouška pravé síně
Časové okno: 6 měsíců
Uzavření ouška pravé síně po odstranění standardizovaného kousku tkáně pro přípravu buněčného listu. Podle nemocničního protokolu je přívěsek uzavřen kabelovým stehem. 0 = není potřeba žádné další šití, 1 = není potřeba další šití.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka stěny levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí MRI
6 měsíců
Změna množství tkáně jizvy myokardu
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí MRI
6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí MRI
6 měsíců
Plazmatické koncentrace hladin N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Třída New York Heart Association
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dny v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Změny v kvalitě života.
Časové okno: 6 měsíců
měřeno dotazníkem
6 měsíců
Změna pohybu a diastolické funkce stěny levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí MRI
6 měsíců
Lokální změny systolické a diastolické funkce
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno echokardiogramem
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ari Harjula, Prof, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 180/13/03/02/2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení