Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe atrielle vedhæng afledte celler i behandling af hjertesvigt

3. marts 2020 opdateret af: Ari Harjula, Helsinki University Central Hospital

Epikardiel levering af autologe atrielle vedhængsmikrotransplantater under koronararterie-bypass-kirurgi - Sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og den kliniske gennemførlighed af epikardialt leverede autologe atrielle vedhængsmikrotransplantater til behandling af hjertesvigt. Mikrotransplantaterne, der består af atrieafledte celler og deres ekstracellulære matrix, placeres på et infarktar under CABG-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atrielle vedhæng er et vævsreservoir for kardiomyocytstam- og precursorceller. Under koronararterie-bypass-operation (CABG) kan en del af det højre atrielle vedhæng udskæres ved indsættelse af den højre atriekanyle i hjerte-lungemaskinen. Denne undersøgelse har til formål at adressere den kirurgiske gennemførlighed og patientsikkerhed af epikardialt leverede atrielle vedhængsmikrotransplantater under CABG-kirurgi.

Autologe hjerteceller høstes fra højre atriel vedhæng under CABG af seks patienter. Mikrotransplantater bestående af atrielle vedhængs-afledte celler (AADC'er) og deres ekstracellulære matrix (ECM) af det atrielle vedhæng behandles mekanisk. Cellerne placeres på et vævsfremstillet ark med fibringel og vævsspor og afgives yderligere epikardialt oven på et infarktar. Parametre, herunder ekkokardiografi, der afspejler hjerteinsufficiens, studeres præ- og postoperativt samt tre og seks måneder efter opfølgningen. Hjertefunktionel magnetisk resonansbilleddannelse udføres præoperativt og ved seks måneders opfølgning. 20 patienter vil blive rekrutteret til at fungere som kontrolgruppe. De er planlagt til elektiv CABG og behandles i henhold til den normale hospitalsprotokol uden ECM-arket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Annu Nummi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mellem ≤50 % og ≥15 %
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesvigt symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt på grund af obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal
  • Anamnese med livstruende og muligvis gentagne ventrikulære arytmier eller genoplivning eller en implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Slagtilfælde eller anden invaliderende tilstand inden for 3 måneder før screening
  • Alvorlig klapsygdom eller planlagt klapkirurgi
  • Nyreinsufficiens (GFR <84 ml/min/1,73m)
  • Anden sygdom, der begrænser den forventede levetid
  • Kontraindikationer for koronar angiogram eller MR
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AACD-terapi gruppe
6 patienter rekrutteres til AADC-terapigruppen. Autologe atrielle appendage-afledte celler (AADC'er) høstes fra appendagevævet, der fjernes under den venale kanylering af bypass. Cellerne og deres ekstracellulære matrix placeres med vævsspor til Cormatrix-sheet og videre oven på myokardiet i området med infarktar. Indgrebet udføres samtidigt med CABG-kirurgi. Patienterne vil blive nøje overvåget efter operationerne, og hjerte-MRI og ekkokardiogram vil blive udført før operationen såvel som under opfølgningerne.
Procedure: CABG kirurgi
Elektiv CABG-kirurgi
Procedure: AADC terapi
Atrielle vedhæng afledte celler placeres på stedet for et infarktar med matrixark
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
20 patienter rekrutteres til at danne kontrolgruppen. De er patienter, der er planlagt til elektiv CABG-kirurgi, og de opfylder de samme inklusions- og eksklusionskriterier som terapigruppen. Der følges patienterne som hospitalsprotokollen uden yderligere fantasi eller blodprøver.
Procedure: CABG kirurgi
Elektiv CABG-kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed; behov for vasoaktiv medicin
Tidsramme: 6 måneder
Til vurdering af hæmodynamikken under operationen og på intensivafdelingen
6 måneder
Sikkerhed; hjerteindeks i l/min/m
Tidsramme: 6 måneder
Til vurdering af hæmodynamikken under operationen og på intensivafdelingen
6 måneder
Sikkerhed; hæmoglobin i g/l
Tidsramme: 6 måneder
Til vurdering af hæmodynamikken under operationen og på intensivafdelingen
6 måneder
Sikkerhed; iltmætning i det pulmonale arterielle blod (SvO2) i %
Tidsramme: 6 måneder
Til vurdering af hæmodynamikken under operationen og på intensivafdelingen
6 måneder
Sikkerhed; serumkaliumniveau i mmol/l
Tidsramme: 6 måneder
Til vurdering af hæmodynamikken under operationen og på intensivafdelingen
6 måneder
Sikkerhed; blodsukkerniveau i mmol/l
Tidsramme: 6 måneder
Til vurdering af hæmodynamikken under operationen og på intensivafdelingen
6 måneder
Sikkerhed; Venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) i %
Tidsramme: 6 måneder
Til vurdering af hjertefunktion under og efter operationen ved ekkokardiogram
6 måneder
Sikkerhed; perikardiel effusion i mm
Tidsramme: 6 måneder
Til vurdering af hjertefunktion efter operationen ved ekkokardiogram
6 måneder
Sikkerhed: telemetrisk overvågning af rytme
Tidsramme: 6 måneder
Til vurdering af hjertefunktion efter operationen
6 måneder
Gennemførlighed: Succes med at fuldføre leveringen af ​​cellearket til myokardiet
Tidsramme: 6 måneder
Målt i 0= succes, 1= ingen succes
6 måneder
Gennemførlighed: Ventetid i minutter for cellearket
Tidsramme: 6 måneder
Ventetid i minutter på, at det færdige celleark placeres på myokardiet efter at have udført alle de nødvendige anastomoser
6 måneder
Gennemførlighed: Ventetid i minutter for hjertet
Tidsramme: 6 måneder
Ventetid i minutter for hjertet efter at have lavet alle anastomoserne og før cellearket er færdigt
6 måneder
Gennemførlighed: Lukning af det højre atrielle vedhæng
Tidsramme: 6 måneder
Lukning af det højre atrielle vedhæng efter fjernelse af det standardiserede vævsstykke til klargøring af cellearket. I henhold til hospitalsprotokollen lukkes vedhænget med pungsutur. 0 = ingen yderligere suturering nødvendig, 1 = yderligere suturering nødvendig.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulære vægtykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved MR
6 måneder
Ændring i mængden af ​​myokardie arvæv
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved MR
6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved MR
6 måneder
Plasmakoncentrationer af N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
New York Heart Association klasse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dage på hospitalet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ændringer i livskvaliteten.
Tidsramme: 6 måneder
målt ved spørgeskema
6 måneder
Ændring i bevægelse og diastolisk funktion af venstre ventrikelvæg
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved MR
6 måneder
Lokale ændringer i systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved ekkokardiogram
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ari Harjula, Prof, Heart and Lung Center, Helsinki University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 180/13/03/02/2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger