Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování vážně podvyživených dětí (FUSAM) (FUSAM)

11. března 2022 aktualizováno: Action Contre la Faim

Sledování těžce podvyživených dětí (FUSAM): Účinnost psychosociální intervence kombinované výživy na zdraví a vývoj.

Celkovým cílem výzkumu je posoudit dlouhodobou a nákladovou efektivitu kombinované nutriční psychosociální intervence se samostatnou nutriční léčbou dětí s těžkou akutní podvýživou (SAM) ve věku 6 až 24 měsíců v okrese Saptari v Nepálu. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Nepálu je většina dětí SAM léčena terapeutickou stravou v komunitní/domácí péči a málo se ví o dlouhodobé udržitelnosti nutričních a zdravotních přínosů léčby po rehabilitaci. Tyto dvě léčby budou porovnány z hlediska nákladů na léčbu a svolaných zdravotních přínosů (výživový stav a vývoj dítěte, míra vyléčení a relaps, duševní zdraví matek a postupy rodinné péče) v krátkodobém i dlouhodobém období po přijetí. Navrhovaná doplňková psychosociální intervence se zaměřuje přímo na klíčové základní determinanty akutní podvýživy v raném věku dětí, jako jsou postupy a stimulace péče o děti, vztahy mezi rodiči a dětmi a duševní zdraví matek. Zahrnuje matku/pečovatelku jako pacientku psychosociální podpory, ale také ji zmocňuje jako klíčového spojence v léčbě podvyživeného dítěte. Očekává se, že přidání krátké psychosociální složky ke standardní medikamentózní léčbě se vyplatí z hlediska udržitelného zotavení, zdraví a výsledků rozvoje dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
427

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nepál
      • Kathmandu, Nepál
        • ACF, Nepal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 6-23 měsíců
  • 2 pohlaví
  • Diagnóza: nekomplikovaná těžká akutní podvýživa vyžadující následnou ambulantní terapeutickou stravovací jednotku (OTP), podporovaná Action Contre la Faim v okrese Saptari
  • Hmotnost na výšku (WH) <-3 standardní odchylka ve srovnání s referencí WHO a/nebo MUAC <115 mm
  • A / nebo nutriční edém střední (+ nebo + +)
  • A úspěšný test chuti k jídlu
  • A žádné zdravotní komplikace
  • Nové případy
  • Přítomnost matky / otce nebo zákonného zástupce ve věku > 18 let.
  • Pochopení souhlasu a informačního dopisu
  • Následné sledování možné

Kritéria vyloučení:

  • Věk <6 měsíců nebo> 24 měsíců
  • Střední akutní podvýživa
  • Těžká akutní podvýživa komplikovaná
  • Hmotnost na výšku <-3 směrodatná odchylka ve srovnání s referencí WHO a/nebo MUAC <115 mm, ale neprovedení testu chuti k jídlu NEBO zdravotní komplikace NEBO těžký edém + + + NEBO kwashiorkor, marasmus (podvýživa se stejnými kritérii, s mírným nebo těžkým otokem) .
  • Recidiva nebo pokud již byla zaregistrována v posledních dvou měsících;
  • Každé dítě s vývojovými anomáliemi, známými chronickými nemocemi, jako je epilepsie, dvojčata a vícečetné porody, rodiče nesouhlasící,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: nová kombinovaná léčba NUTPSY
2měsíční kombinovaná výživa a psychosociální intervence
Jiný: Léčba NUTPSY
Psychosociální složka nové kombinované léčby zahrnuje sedm týdenních poradenských sezení s matkami zaměřených na krmení, citovou vazbu, fáze vývoje dítěte, stimulaci, emoční odezvu a interakci a na obavy/strategie péče o dítě a rodičovství.
Aktivní komparátor: standardní ošetření OŘECHY
Pouze 2 měsíce standardní nutriční léčby
Jiný: OŘECHOVÁ léčba
Podává se pouze standardní nutriční léčba ve formě Ready-to-use Therapeutic Food (RUTF).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorický, kognitivní, emocionální a sociální vývoj dítěte hodnocený pomocí dotazníku o věku a stádiích
Časové okno: až 11 měsíců po zařazení
The Ages and Stages Questionnaire (Squires et al, 1999) je levný, snadno administrovatelný screeningový test na základě rodičovské zprávy o vývoji v oblasti komunikace, motoriky, řešení problémů a osobní a sociální oblasti. Dotazník byl upraven a používán v zemích s nízkými a středními příjmy v Africe, Asii a Latinské Americe, kde prokázal citlivost na stav výživy dítěte a psychosociální stimulaci. I když se nejedná o diagnostický test, nabízí možnost systematicky získávat informace o vývoji dětí pomocí nástroje, který nevyžaduje rozsáhlé školení.
až 11 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Praktiky péče o děti
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
Kvalita postupů péče se měří hodnocením úrovně znalostí a postupů. Zahrnuje podtémata: péče o ženy, těhotenství a porod, péče o novorozence, kojení a krmení, přístup ke zdrojům péče, jakož i vývoj dítěte a psychosociální péče. Dotazník znalostí a praktik péče o děti byl vyvinut společností Action Contre la Faim.
Až 11 měsíců po zařazení
Interakce matka-dítě
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
Pro hodnocení kvality interakcí matka-dítě a interpersonální citlivosti a schopnosti reagovat bude použita mřížka interakce matka-dítě Action Contre la Faim.
Až 11 měsíců po zařazení
Dětská stimulace
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
K hodnocení kvality dětské stimulace se používají indikátory rodinné péče (FCI) (Frongillo et al, 2003).
Až 11 měsíců po zařazení
Perinatální duševní zdraví matek
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
Edinburská škála postnatální deprese (Cox et al, 1987) je cenným a účinným způsobem identifikace matek ohrožených „perinatální“ depresí.
Až 11 měsíců po zařazení
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (Zimet et al, 1988) měří vnímanou podporu ze 3 zdrojů: rodiny, přátel a dalších významných osob.
Až 11 měsíců po zařazení
Mateřská sebeúcta
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
Rosenbergova škála sebehodnocení (Rosenberg, 1965) posuzuje mateřské sebehodnocení.
Až 11 měsíců po zařazení
Duševní zdraví matek
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
Dotazník WHO Self Reporting Questionnaire (SRQ-20) (WHO, 1994) hodnotí frekvenci depresivních symptomů, úzkosti a psychosomatických potíží za poslední měsíc. Toto opatření se ukázalo jako přesný prediktor běžné duševní poruchy a bylo úspěšně použito v několika studiích v rozvojových zemích.
Až 11 měsíců po zařazení
Růst dítěte (výška)
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
Růst dítěte měří změnu výšky
Až 11 měsíců po zařazení
Výživový stav dítěte definovaný obvodem střední části paže (MUAC)
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
Porovnání průměrného MUAC upraveného na věk, pohlaví a výšku
Až 11 měsíců po zařazení
Nutriční stav dítěte definovaný Z-skóre hmotnosti a výšky
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
Porovnání průměrného Z-skóre hmotnosti pro výšku
Až 11 měsíců po zařazení
Nutriční stav dítěte definovaný Z skóre výšky pro věk
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
Srovnání průměrného Z skóre pro výšku k věku
Až 11 měsíců po zařazení
Zdravotní stav dítěte (míra nemocnosti)
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
Sledování míry nemocnosti
Až 11 měsíců po zařazení
Dětská smrt (úmrtnost)
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
Sledování úmrtnosti
Až 11 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Action Contre la Faim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cecile Bizouerne, PhD, Action Contre la Faim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACFInternational

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení