Sledování vážně podvyživených dětí (FUSAM) (FUSAM)
11. března 2022 aktualizováno: Action Contre la Faim
Sledování těžce podvyživených dětí (FUSAM): Účinnost psychosociální intervence kombinované výživy na zdraví a vývoj.
Celkovým cílem výzkumu je posoudit dlouhodobou a nákladovou efektivitu kombinované nutriční psychosociální intervence se samostatnou nutriční léčbou dětí s těžkou akutní podvýživou (SAM) ve věku 6 až 24 měsíců v okrese Saptari v Nepálu. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Nepálu je většina dětí SAM léčena terapeutickou stravou v komunitní/domácí péči a málo se ví o dlouhodobé udržitelnosti nutričních a zdravotních přínosů léčby po rehabilitaci.
Tyto dvě léčby budou porovnány z hlediska nákladů na léčbu a svolaných zdravotních přínosů (výživový stav a vývoj dítěte, míra vyléčení a relaps, duševní zdraví matek a postupy rodinné péče) v krátkodobém i dlouhodobém období po přijetí.
Navrhovaná doplňková psychosociální intervence se zaměřuje přímo na klíčové základní determinanty akutní podvýživy v raném věku dětí, jako jsou postupy a stimulace péče o děti, vztahy mezi rodiči a dětmi a duševní zdraví matek.
Zahrnuje matku/pečovatelku jako pacientku psychosociální podpory, ale také ji zmocňuje jako klíčového spojence v léčbě podvyživeného dítěte.
Očekává se, že přidání krátké psychosociální složky ke standardní medikamentózní léčbě se vyplatí z hlediska udržitelného zotavení, zdraví a výsledků rozvoje dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
427
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- ACF, Nepal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 6-23 měsíců
- 2 pohlaví
- Diagnóza: nekomplikovaná těžká akutní podvýživa vyžadující následnou ambulantní terapeutickou stravovací jednotku (OTP), podporovaná Action Contre la Faim v okrese Saptari
- Hmotnost na výšku (WH) <-3 standardní odchylka ve srovnání s referencí WHO a/nebo MUAC <115 mm
- A / nebo nutriční edém střední (+ nebo + +)
- A úspěšný test chuti k jídlu
- A žádné zdravotní komplikace
- Nové případy
- Přítomnost matky / otce nebo zákonného zástupce ve věku > 18 let.
- Pochopení souhlasu a informačního dopisu
- Následné sledování možné
Kritéria vyloučení:
- Věk <6 měsíců nebo> 24 měsíců
- Střední akutní podvýživa
- Těžká akutní podvýživa komplikovaná
- Hmotnost na výšku <-3 směrodatná odchylka ve srovnání s referencí WHO a/nebo MUAC <115 mm, ale neprovedení testu chuti k jídlu NEBO zdravotní komplikace NEBO těžký edém + + + NEBO kwashiorkor, marasmus (podvýživa se stejnými kritérii, s mírným nebo těžkým otokem) .
- Recidiva nebo pokud již byla zaregistrována v posledních dvou měsících;
- Každé dítě s vývojovými anomáliemi, známými chronickými nemocemi, jako je epilepsie, dvojčata a vícečetné porody, rodiče nesouhlasící,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nová kombinovaná léčba NUTPSY
2měsíční kombinovaná výživa a psychosociální intervence
|
Psychosociální složka nové kombinované léčby zahrnuje sedm týdenních poradenských sezení s matkami zaměřených na krmení, citovou vazbu, fáze vývoje dítěte, stimulaci, emoční odezvu a interakci a na obavy/strategie péče o dítě a rodičovství.
|
|
Aktivní komparátor: standardní ošetření OŘECHY
Pouze 2 měsíce standardní nutriční léčby
|
Podává se pouze standardní nutriční léčba ve formě Ready-to-use Therapeutic Food (RUTF).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorický, kognitivní, emocionální a sociální vývoj dítěte hodnocený pomocí dotazníku o věku a stádiích
Časové okno: až 11 měsíců po zařazení
|
The Ages and Stages Questionnaire (Squires et al, 1999) je levný, snadno administrovatelný screeningový test na základě rodičovské zprávy o vývoji v oblasti komunikace, motoriky, řešení problémů a osobní a sociální oblasti.
Dotazník byl upraven a používán v zemích s nízkými a středními příjmy v Africe, Asii a Latinské Americe, kde prokázal citlivost na stav výživy dítěte a psychosociální stimulaci.
I když se nejedná o diagnostický test, nabízí možnost systematicky získávat informace o vývoji dětí pomocí nástroje, který nevyžaduje rozsáhlé školení.
|
až 11 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Praktiky péče o děti
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
|
Kvalita postupů péče se měří hodnocením úrovně znalostí a postupů.
Zahrnuje podtémata: péče o ženy, těhotenství a porod, péče o novorozence, kojení a krmení, přístup ke zdrojům péče, jakož i vývoj dítěte a psychosociální péče.
Dotazník znalostí a praktik péče o děti byl vyvinut společností Action Contre la Faim.
|
Až 11 měsíců po zařazení
|
|
Interakce matka-dítě
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
|
Pro hodnocení kvality interakcí matka-dítě a interpersonální citlivosti a schopnosti reagovat bude použita mřížka interakce matka-dítě Action Contre la Faim.
|
Až 11 měsíců po zařazení
|
|
Dětská stimulace
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
|
K hodnocení kvality dětské stimulace se používají indikátory rodinné péče (FCI) (Frongillo et al, 2003).
|
Až 11 měsíců po zařazení
|
|
Perinatální duševní zdraví matek
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
|
Edinburská škála postnatální deprese (Cox et al, 1987) je cenným a účinným způsobem identifikace matek ohrožených „perinatální“ depresí.
|
Až 11 měsíců po zařazení
|
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (Zimet et al, 1988) měří vnímanou podporu ze 3 zdrojů: rodiny, přátel a dalších významných osob.
|
Až 11 měsíců po zařazení
|
|
Mateřská sebeúcta
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
|
Rosenbergova škála sebehodnocení (Rosenberg, 1965) posuzuje mateřské sebehodnocení.
|
Až 11 měsíců po zařazení
|
|
Duševní zdraví matek
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
|
Dotazník WHO Self Reporting Questionnaire (SRQ-20) (WHO, 1994) hodnotí frekvenci depresivních symptomů, úzkosti a psychosomatických potíží za poslední měsíc.
Toto opatření se ukázalo jako přesný prediktor běžné duševní poruchy a bylo úspěšně použito v několika studiích v rozvojových zemích.
|
Až 11 měsíců po zařazení
|
|
Růst dítěte (výška)
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
|
Růst dítěte měří změnu výšky
|
Až 11 měsíců po zařazení
|
|
Výživový stav dítěte definovaný obvodem střední části paže (MUAC)
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
|
Porovnání průměrného MUAC upraveného na věk, pohlaví a výšku
|
Až 11 měsíců po zařazení
|
|
Nutriční stav dítěte definovaný Z-skóre hmotnosti a výšky
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
|
Porovnání průměrného Z-skóre hmotnosti pro výšku
|
Až 11 měsíců po zařazení
|
|
Nutriční stav dítěte definovaný Z skóre výšky pro věk
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
|
Srovnání průměrného Z skóre pro výšku k věku
|
Až 11 měsíců po zařazení
|
|
Zdravotní stav dítěte (míra nemocnosti)
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
|
Sledování míry nemocnosti
|
Až 11 měsíců po zařazení
|
|
Dětská smrt (úmrtnost)
Časové okno: Až 11 měsíců po zařazení
|
Sledování úmrtnosti
|
Až 11 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cecile Bizouerne, PhD, Action Contre la Faim
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACFInternational
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .