Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti TEV-48125 u japonských a kavkazských zdravých subjektů po jednorázovém subkutánním (SC) podání TEV-48125

8. prosince 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek subkutánního podání TEV-48125 (dávky až 900 mg) u zdravých jedinců z Japonska a Kavkazu

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního podávání TEV-48125 (jednorázové vzestupné dávky a jednotlivé dávky až do 900 mg) u japonských a kavkazských zdravých subjektů .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Teva Investigational Site 13529

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 17,5 do 28,0 kg/m2 včetně
  • Subjekty musí být při screeningu a kontrole v dobrém zdravotním stavu

Další kritéria zařazení pro japonské subjekty:

  • Subjekt musí být non naturalizovaný japonský občan a musí být držitelem japonského pasu
  • Subjekt musí mít/měl 2 japonské rodiče a 4 japonské prarodiče, kteří nejsou naturalizovanými japonskými občany
  • Subjekt nežije mimo Japonsko déle než 10 let

Další kritéria pro zařazení pro kavkazské subjekty:

  • Subjekt má/měl 2 kavkazské rodiče a 4 kavkazské prarodiče. Kavkazská zahrnuje bílá a hispánská etnika.

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící
  • Subjekt trpí nebo má klinicky významnou anamnézu 1 nebo více z následujících onemocnění: kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, imunologické, hematologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Subjekt má známou alergii nebo citlivost na injikované proteiny, včetně monoklonálních protilátek, nebo jakoukoli jinou složku formulace. Kromě toho přítomnost alergií v anamnéze vyžadujících akutní nebo chronickou léčbu

  • Precipitace v jiné klinické studii nového hodnoceného léčiva během 30 dnů (90 dnů u biologických léčiv) před podáním dávky

    • Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo
Experimentální: TEV-48125 - 1
Dávkovací režim 1
Lék: TEV-48125 - 1
Subkutánní podání Dávkový režim 1
Ostatní jména:
  • monoklonální protilátka
Experimentální: TEV-48125 - 2
Dávkovací režim 2
Lék: TEV-48125 - 2
Subkutánní podání Dávkový režim 2
Ostatní jména:
  • monoklonální protilátka
Experimentální: TEV-48125 - 3
Dávkovací režim 3
Lék: TEV-48125 - 3
Subkutánní podání Dávkový režim 3
Ostatní jména:
  • monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: 33 týdnů
33 týdnů
Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (tmax)
Časové okno: 33 týdnů
33 týdnů
AUC od času 0 do doby poslední měřitelné koncentrace léčiva v plazmě (AUC0-t)
Časové okno: 33 týdnů
33 týdnů
AUC od 0 do 672 hodin (4 týdny) po dávce (AUC0-672)
Časové okno: 33 týdnů
33 týdnů
AUC od času 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 33 týdnů
33 týdnů
Procento extrapolované AUC (%AUCext)
Časové okno: 33 týdnů
33 týdnů
Zdánlivá sérová terminální konstanta rychlosti eliminace (λz)
Časové okno: 33 týdnů
33 týdnů
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: 33 týdnů
33 týdnů
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: 33 týdnů
33 týdnů
Zdánlivý sérový terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: 33 týdnů
33 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 33 týdnů
33 týdnů
Snášenlivost – procento účastníků, kteří nedokončili studii
Časové okno: 33 týdnů
33 týdnů
Procento účastníků, kteří nedokončili studii kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: 33 týdnů
33 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TV48125-PK-10078

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení