Posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti TEV-48125 u japonských a kavkazských zdravých subjektů po jednorázovém subkutánním (SC) podání TEV-48125
8. prosince 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek subkutánního podání TEV-48125 (dávky až 900 mg) u zdravých jedinců z Japonska a Kavkazu
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánního podávání TEV-48125 (jednorázové vzestupné dávky a jednotlivé dávky až do 900 mg) u japonských a kavkazských zdravých subjektů .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Teva Investigational Site 13529
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí od 17,5 do 28,0 kg/m2 včetně
- Subjekty musí být při screeningu a kontrole v dobrém zdravotním stavu
Další kritéria zařazení pro japonské subjekty:
- Subjekt musí být non naturalizovaný japonský občan a musí být držitelem japonského pasu
- Subjekt musí mít/měl 2 japonské rodiče a 4 japonské prarodiče, kteří nejsou naturalizovanými japonskými občany
- Subjekt nežije mimo Japonsko déle než 10 let
Další kritéria pro zařazení pro kavkazské subjekty:
Subjekt má/měl 2 kavkazské rodiče a 4 kavkazské prarodiče. Kavkazská zahrnuje bílá a hispánská etnika.
- Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící
- Subjekt trpí nebo má klinicky významnou anamnézu 1 nebo více z následujících onemocnění: kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, imunologické, hematologické nebo psychiatrické poruchy.
- Subjekt má známou alergii nebo citlivost na injikované proteiny, včetně monoklonálních protilátek, nebo jakoukoli jinou složku formulace. Kromě toho přítomnost alergií v anamnéze vyžadujících akutní nebo chronickou léčbu
Precipitace v jiné klinické studii nového hodnoceného léčiva během 30 dnů (90 dnů u biologických léčiv) před podáním dávky
- Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: TEV-48125 - 1
Dávkovací režim 1
|
Subkutánní podání Dávkový režim 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TEV-48125 - 2
Dávkovací režim 2
|
Subkutánní podání Dávkový režim 2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: TEV-48125 - 3
Dávkovací režim 3
|
Subkutánní podání Dávkový režim 3
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: 33 týdnů
|
33 týdnů
|
|
Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (tmax)
Časové okno: 33 týdnů
|
33 týdnů
|
|
AUC od času 0 do doby poslední měřitelné koncentrace léčiva v plazmě (AUC0-t)
Časové okno: 33 týdnů
|
33 týdnů
|
|
AUC od 0 do 672 hodin (4 týdny) po dávce (AUC0-672)
Časové okno: 33 týdnů
|
33 týdnů
|
|
AUC od času 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 33 týdnů
|
33 týdnů
|
|
Procento extrapolované AUC (%AUCext)
Časové okno: 33 týdnů
|
33 týdnů
|
|
Zdánlivá sérová terminální konstanta rychlosti eliminace (λz)
Časové okno: 33 týdnů
|
33 týdnů
|
|
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: 33 týdnů
|
33 týdnů
|
|
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: 33 týdnů
|
33 týdnů
|
|
Zdánlivý sérový terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: 33 týdnů
|
33 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 33 týdnů
|
33 týdnů
|
|
Snášenlivost – procento účastníků, kteří nedokončili studii
Časové okno: 33 týdnů
|
33 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří nedokončili studii kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: 33 týdnů
|
33 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TV48125-PK-10078
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .