Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelný tmavý adaptometr u normálních dospělých zdravých dobrovolníků

19. června 2024 aktualizováno: University of Liverpool

Hodnocení nového nositelného systému vyzařujícího světlo pro měření prahů adaptace na tmu u normálních dospělých zdravých dobrovolníků

Konvenční temné adaptometry jsou nevhodné jako nástroj hromadného screeningu kvůli jejich vysoké ceně, nedostatečné přenositelnosti, potřebě vyškoleného personálu a zcela temné místnosti pro provoz, svévolným testovacím postupům, související ztrátě času na klinice a zátěži pacienta, jako je např. málo. V důsledku toho se tmavé adaptometry rutinně nepoužívají jako klinické nástroje pro diagnostiku a monitorování sítnice, a to navzdory inherentním výhodám oproti jiným vizuálním elektrofyziologickým zařízením, jako je systém ERG, jehož cena a vlastnosti mohou být často nadbytečné vzhledem k požadavkům optometristů.

Tato studie posoudí účinnost testování adaptace na tmu nového systému vyzařujícího světlo generováním funkcí prahu plné adaptace na tmu u normálních dospělých zdravých dobrovolníků.

Nový systém byl navržen k překonání problémů spojených se současným vybavením; je poloautomatický a snadno se používá bez potřeby kvalifikované obsluhy.

Předpokládá se, že tento systém by mohl rozšířit praxi tmavého adaptometrického testování a jeho přijetí mezi optometristy. To umožní rychleji a spolehlivěji diagnostikovat řadu patologických stavů sítnice, což v konfrontaci se stárnoucí populací představuje hlavní přínos pro zdravotnické společenství a NHS.

Tato studie bude zahrnovat 20 zdravých dobrovolníků rozdělených ve stejném počtu do 2 skupin ve věku 18-40 a 50-70 let. Prokázán dobrý zdravotní stav a stav očí účastníků, jedno z jejich očí bude náhodně přiděleno a podstoupí 3x tmavé adaptační testování v různých dnech během 3 týdnů.

Testování objasní, zda je pomocí nového systému možné reprodukovat nejmodernější prahová měření stejně dobrá nebo lepší než ta, která produkují komerčně dostupné temné adaptometry. Prahová měření u starších osob budou porovnána s literárními údaji upravenými tak, aby se vyloučily příspěvky staré krystalické čočky a pupilární miózy. Posouzena bude také variabilita dat a použitelnost systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny podrobnosti jinde v dokumentaci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L78TX
        • University of Liverpool

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí dobrovolníci bez předchozích/aktuálních očních problémů nebo s rodinnou anamnézou genetických očních onemocnění a s dobrým celkovým zdravím.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakční vada: ≤ ±5 dioptrií sférický (myopie/hyperopie) ekvivalent; ≤ ekvivalent cylindru 3 dioptrií (astigmatismus).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mimo věkové rozmezí a/nebo neschopné plně porozumět informovanému souhlasu a/nebo neschopné dodržovat studijní postupy.
  • Samostatně hlášená historie deprese, nedostatku spánku, psychiatrických poruch nebo neurologických onemocnění, jako je Alzheimerova a Parkinsonova choroba.
  • Samostatně hlášená anamnéza diabetu, mrtvice nebo roztroušené sklerózy.
  • Samostatně hlášená hypovitaminóza A, alkoholismus, onemocnění jater nebo střev, malabsorpce, podvýživa bílkovin a kalorií nebo srpkovitá anémie.
  • Užívání psychoaktivních léků (včetně solí lithia pro stabilizaci nálady).
  • Použití dietního příjmu kyseliny askorbové, vitamínu A, B, E nebo jiných antioxidačních doplňků v posledních dvou týdnech.
  • Opakované praktikování činností, které vystavují sítnici ultrafialovému záření, jako je plachtění, rybaření, opalování nebo solária.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mladí dospělí (18–40)
Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku mezi 18 a 40 lety, bez předchozích/současných očních problémů nebo s rodinnou anamnézou genetických očních onemocnění a mají dobrý celkový zdravotní stav.
Přístroj: Tmavý adaptometr
Starší dospělí (50–70)
Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku mezi 50 a 70 lety, bez předchozích/současných očních problémů nebo s rodinnou anamnézou genetických očních onemocnění a s dobrým celkovým zdravím.
Přístroj: Tmavý adaptometr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Rod-cone Break (RCB)
Časové okno: 40 minut

Hodnoty RCB (čas) byly stanoveny zaznamenáním času potřebného k tomu, aby účastník pozoroval světelný podnět konkrétní svítivosti.

Účastníci si prohlíželi světelné podněty bez jejich optické korekce. Ty sestávaly z bílého (λpeak = 464 nm; souřadnice chromatičnosti - 2° pozorovatel: x = 0,269, y = 0,324) kruhového testovacího terče o poloměru 0,255 mm, tvořícího zorný úhel přibližně 33°. Účastníci byli požádáni, aby stiskli tlačítko odezvy na ručním joysticku, když byl cíl testu viditelný a měl 750 ms na provedení odezvy po začátku cíle. Cílová intenzita začínala na přibližně 4,865 cd*m-2. Světelné podněty byly prezentovány přibližně každých 2,6 s po dobu 150 ms každý. Pokud testovaný subjekt nereagoval na podněty, cílová intenzita zůstala na stejné počáteční úrovni přibližně 4,865 cd*m-2, dokud subjekt nezareagoval. Pokud subjekt hlásil vnímání světelného podnětu v okně odezvy, jas se snížil o 0
40 minut
Absolutní práh
Časové okno: 40 minut
Hodnoty citlivosti tyče (absolutní prahový jas) měřené v cd*m-2
40 minut
Absolutní prahová doba
Časové okno: 40 minut
Doba potřebná k dosažení prahu absoluce měřená v minutách
40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liverpool

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel L Williams, PhD, University of Liverpool

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UoL001185

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení