Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelný tmavý adaptometr u normálních dospělých zdravých dobrovolníků

19. června 2024 aktualizováno: University of Liverpool

Hodnocení nového nositelného systému vyzařujícího světlo pro měření prahů adaptace na tmu u normálních dospělých zdravých dobrovolníků

Konvenční temné adaptometry jsou nevhodné jako nástroj hromadného screeningu kvůli jejich vysoké ceně, nedostatečné přenositelnosti, potřebě vyškoleného personálu a zcela temné místnosti pro provoz, svévolným testovacím postupům, související ztrátě času na klinice a zátěži pacienta, jako je např. málo. V důsledku toho se tmavé adaptometry rutinně nepoužívají jako klinické nástroje pro diagnostiku a monitorování sítnice, a to navzdory inherentním výhodám oproti jiným vizuálním elektrofyziologickým zařízením, jako je systém ERG, jehož cena a vlastnosti mohou být často nadbytečné vzhledem k požadavkům optometristů.

Tato studie posoudí účinnost testování adaptace na tmu nového systému vyzařujícího světlo generováním funkcí prahu plné adaptace na tmu u normálních dospělých zdravých dobrovolníků.

Nový systém byl navržen k překonání problémů spojených se současným vybavením; je poloautomatický a snadno se používá bez potřeby kvalifikované obsluhy.

Předpokládá se, že tento systém by mohl rozšířit praxi tmavého adaptometrického testování a jeho přijetí mezi optometristy. To umožní rychleji a spolehlivěji diagnostikovat řadu patologických stavů sítnice, což v konfrontaci se stárnoucí populací představuje hlavní přínos pro zdravotnické společenství a NHS.

Tato studie bude zahrnovat 20 zdravých dobrovolníků rozdělených ve stejném počtu do 2 skupin ve věku 18-40 a 50-70 let. Prokázán dobrý zdravotní stav a stav očí účastníků, jedno z jejich očí bude náhodně přiděleno a podstoupí 3x tmavé adaptační testování v různých dnech během 3 týdnů.

Testování objasní, zda je pomocí nového systému možné reprodukovat nejmodernější prahová měření stejně dobrá nebo lepší než ta, která produkují komerčně dostupné temné adaptometry. Prahová měření u starších osob budou porovnána s literárními údaji upravenými tak, aby se vyloučily příspěvky staré krystalické čočky a pupilární miózy. Posouzena bude také variabilita dat a použitelnost systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny podrobnosti jinde v dokumentaci

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L78TX
        • University of Liverpool

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí dobrovolníci bez předchozích/aktuálních očních problémů nebo s rodinnou anamnézou genetických očních onemocnění a s dobrým celkovým zdravím.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakční vada: ≤ ±5 dioptrií sférický (myopie/hyperopie) ekvivalent; ≤ ekvivalent cylindru 3 dioptrií (astigmatismus).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mimo věkové rozmezí a/nebo neschopné plně porozumět informovanému souhlasu a/nebo neschopné dodržovat studijní postupy.
  • Samostatně hlášená historie deprese, nedostatku spánku, psychiatrických poruch nebo neurologických onemocnění, jako je Alzheimerova a Parkinsonova choroba.
  • Samostatně hlášená anamnéza diabetu, mrtvice nebo roztroušené sklerózy.
  • Samostatně hlášená hypovitaminóza A, alkoholismus, onemocnění jater nebo střev, malabsorpce, podvýživa bílkovin a kalorií nebo srpkovitá anémie.
  • Užívání psychoaktivních léků (včetně solí lithia pro stabilizaci nálady).
  • Použití dietního příjmu kyseliny askorbové, vitamínu A, B, E nebo jiných antioxidačních doplňků v posledních dvou týdnech.
  • Opakované praktikování činností, které vystavují sítnici ultrafialovému záření, jako je plachtění, rybaření, opalování nebo solária.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mladí dospělí (18–40)
Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku mezi 18 a 40 lety, bez předchozích/současných očních problémů nebo s rodinnou anamnézou genetických očních onemocnění a mají dobrý celkový zdravotní stav.
Starší dospělí (50–70)
Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku mezi 50 a 70 lety, bez předchozích/současných očních problémů nebo s rodinnou anamnézou genetických očních onemocnění a s dobrým celkovým zdravím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Rod-cone Break (RCB)
Časové okno: 40 minut

Hodnoty RCB (čas) byly stanoveny zaznamenáním času potřebného k tomu, aby účastník pozoroval světelný podnět konkrétní svítivosti.

Účastníci si prohlíželi světelné podněty bez jejich optické korekce. Ty sestávaly z bílého (λpeak = 464 nm; souřadnice chromatičnosti - 2° pozorovatel: x = 0,269, y = 0,324) kruhového testovacího terče o poloměru 0,255 mm, tvořícího zorný úhel přibližně 33°. Účastníci byli požádáni, aby stiskli tlačítko odezvy na ručním joysticku, když byl cíl testu viditelný a měl 750 ms na provedení odezvy po začátku cíle. Cílová intenzita začínala na přibližně 4,865 cd*m-2. Světelné podněty byly prezentovány přibližně každých 2,6 s po dobu 150 ms každý. Pokud testovaný subjekt nereagoval na podněty, cílová intenzita zůstala na stejné počáteční úrovni přibližně 4,865 cd*m-2, dokud subjekt nezareagoval. Pokud subjekt hlásil vnímání světelného podnětu v okně odezvy, jas se snížil o 0

40 minut
Absolutní práh
Časové okno: 40 minut
Hodnoty citlivosti tyče (absolutní prahový jas) měřené v cd*m-2
40 minut
Absolutní prahová doba
Časové okno: 40 minut
Doba potřebná k dosažení prahu absoluce měřená v minutách
40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel L Williams, PhD, University of Liverpool

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UoL001185

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit