Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Victozy na dietní preference a zvyk u pacientů s diabetem 2 (GLP1 et Goût)

5. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Srovnávací studie chuťového výkonu, senzorického specifického nasycení, libosti a přání u pacientů s diabetem 2.

Jedná se o otevřenou srovnávací studii ve třech paralelních skupinách. Očekává se, že se tohoto biomedicínského výzkumu zúčastní 90 pacientů a/nebo zdravých dobrovolníků.

Distribuce ve skupinách

  • 30 pacientů s diabetem 2. typu a indikací k léčbě analogem GLP1 (skupina 1)
  • 30 pacientů s diabetem 2. typu (kontrolní diabetici), kteří nebyli léčeni inkretiny (skupina 2)
  • 30 zdravých subjektů (nediabetiků) (skupina 3)

Tato studie bude zkoumat modifikace stravovacího chování vyvolané liraglutidem u pacientů, kteří zahájí léčbu přípravkem Victoza®, a určité aspekty, jako je chutnání (hedonická charakteristika jídla), chtění (touha jíst dané jídlo) a slinění v reakci na prezentaci. potraviny měřením v D0 (před zahájením léčby liraglutidem v příslušné skupině), poté po 15 dnech (kromě kontrol), 3 měsících a 9 měsících (pouze u kontrol).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de Dijon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

DIABETICKÍ PACIENTI LÉČENI LIRAGLUTIDEM

  • osoby, které poskytly písemný informovaný souhlas
  • ve věku > 18 let
  • diabetes 2. typu s HbA1C > 7 %
  • nadváha (BMI > 27)
  • normální funkce ledvin (clearance kreatininu > 50 ml/min)
  • pacienti léčení Liraglutidem (pacienti s diabetem 2. typu s HbA1C > 7,5 % a nadváhou nebo obezitou, jejichž současná léčba je nedostatečná ke kontrole diabetu).

KONTROLA DIABETICKÝCH PACIENTŮ

  • osoby, které poskytly písemný informovaný souhlas
  • ve věku > 18 let
  • diabetes 2. typu s HbA1C > 7 %
  • nadváha (BMI > 27)
  • pacientů, u kterých není léčba liraglutidem indikována
  • normální funkce ledvin (clearance kreatininu > 50 ml/min)

ZDRAVÉ SUBJEKTY

  • osoby, které poskytly písemný informovaný souhlas
  • ve věku > 18 let

Kritéria vyloučení:

DIABETICKÍ PACIENTI LÉČENI LIRAGLUTIDEM

  • diabetes 1. typu
  • dekompenzované městnavé srdeční selhání
  • akutní nebo chronická infekce, progresivní rakovina, cirhóza jater
  • pokračující léčba antibiotiky
  • kouření
  • chronické zneužívání alkoholu (>4 sklenice denně)
  • averze k produktům, které je třeba jíst nebo cítit
  • špatné porozumění požadovaným kognitivním úkolům
  • léčba zasahující do čichové chuti, jako jsou psychotropní, antiemetika a léky proti vředům
  • osoby bez státního zdravotního pojištění
  • osoby pod opatrovnictvím
  • přecitlivělost na liraglutid
  • těhotenství, kojení
  • akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze
  • hladina kalcitoninu při výběru ≥ 50 ng/l
  • onemocnění jater, definované hladinou alaninaminotransferázy (ALAT) ≥ 2,5násobkem horní hranice normálu (ULN) pro referenční hodnoty

KONTROLA DIABETICKÝCH PACIENTŮ

  • diabetes 1. typu,
  • dekompenzované městnavé srdeční selhání,
  • akutní nebo chronická infekce, progresivní rakovina, cirhóza jater,
  • pokračující léčba antibiotiky,
  • kouření
  • chronické zneužívání alkoholu (> 4 sklenice denně),
  • nechuť k jídlu nebo čichu,
  • špatné porozumění požadovaným kognitivním úkolům,
  • léčba zasahující do čichové chuti, jako jsou psychotropní, antiemetika a léky proti vředům.
  • osoby bez státního zdravotního pojištění
  • osoby pod opatrovnictvím

ZDRAVÉ SUBJEKTY

  • diabetes (typ I a II)
  • smyslové poruchy
  • dekompenzované městnavé srdeční selhání,
  • akutní nebo chronická infekce, progresivní rakovina, cirhóza jater,
  • pokračující léčba antibiotiky,
  • kouření
  • chronické zneužívání alkoholu (> 4 sklenice denně),
  • nechuť k jídlu nebo čichu,
  • špatné porozumění požadovaným kognitivním úkolům,
  • léčba zasahující do čichové chuti (psychotropika, antiemetika, léky proti vředům)
  • osoby bez státního zdravotního pojištění
  • osoby pod opatrovnictvím
  • kontraindikace k MRI, zejména: kardiostimulátor, implantovatelné srdeční defibrilátory, neurostimulátory, kochleární implantáty, některé implantované automatizované injekční systémy (inzulínové pumpy), cévní intracerebrální feromagnetické klipy, určité systémy pro regulaci intravaskulární teploty, krátkozrakost vyžadující pacienti, kteří nosí brýle, anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA), kovové cizí těleso, zejména nitrooční nebo umístěné v blízkosti vysoce rizikových zón (nervový systém, cévní systém), klaustrofobie….

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: diabetiků 2. typu léčených analogem GLP1
Lék: Liraglutid
Aktivní komparátor: Diabetici 2. typu neléčení inkretiny
Jiný: Samotné pozorování
Jiný: Zdravé subjekty
Jiný: Samotné pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Modifikace v chtění
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úpravy v chuťovém výkonu
Časové okno: Do 3 měsíců
Do 3 měsíců
Úpravy v lajkování
Časové okno: Do 3 měsíců
Do 3 měsíců
Změny slinění po prezentaci potravin
Časové okno: Do 3 měsíců
Do 3 měsíců
Úpravy v optimálních preferencích pro sladké a mastné chutě
Časové okno: Do 3 měsíců
Do 3 měsíců
Antropometrické modifikace
Časové okno: Do 3 měsíců
Do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRINDISI 2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení