Pilotní studie ENRGISE (Umožnění snížení nízkého stupně zánětu u seniorů) (ENRGISE)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku nad 70 let
• Vlastní potíže při chůzi ¼ míle nebo při lezení po schodech
• Rychlost chůze <1 metr za sekundu a >0,44 metru za sekundu při 4metrové chůzi obvyklým tempem. Rychlost chůze <0,44 metru za sekundu by nebyla kompatibilní s dokončením 400metrové chůze za 15 minut. (V pilotní fázi zkoumáme proveditelnost náboru alespoň 50 % účastníků, kteří mají základní rychlost chůze <0,80 metru za sekundu a >0,44 metru za sekundu)
• Schopnost dokončit test chůze na 400 metrů do 15 minut bez sezení nebo pomoci jiné osoby a bez chodítka, hůl je povolena
• Hladina IL-6 v krvi >2,5 pg/ml a <30 pg/ml.
• Ochota být randomizován do intervenčních skupin

Kritéria vyloučení:

• Selhání nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
• Žije v pečovatelském domě; nejsou vyloučeny osoby žijící v asistovaném nebo samostatném bydlení
• Samostatně hlášená neschopnost projít jeden blok
• Významná kognitivní porucha, definovaná jako známá diagnóza demence, nebo skóre Mini-Mental State Exam (MMSE) <24 (<23 pro rasové/etnické menšiny nebo účastníky s méně než 9 lety vzdělání)
• Neschopnost komunikovat kvůli těžké ztrátě sluchu nebo poruše řeči
• Neurologické stavy, které způsobují zhoršenou svalovou funkci nebo pohyblivost (může zahrnovat mrtvici se zbytkovou parézou, paralýzu, neuropatii, Parkinsonovu chorobu nebo roztroušenou sklerózu)
• Těžká revmatologická nebo ortopedická onemocnění, např. čekající na výměnu kloubu, známé aktivní zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, lupus, Crohnova choroba, HIV)
• Terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
• Závažné plicní onemocnění vyžadující buď steroidní pilulky nebo injekce
• Jiné významné komorbidní onemocnění, které by podle názoru terénního centra PI narušilo schopnost účastnit se studie, např. selhání ledvin na hemodialýze, závažná psychiatrická porucha (např. bipolární porucha, schizofrenie), nadměrné užívání alkoholu (>14 nápojů týdně); drogová závislost; léčba rakoviny (ozařování nebo chemoterapie) během posledního 1 roku; nebo jiné podmínky
• Žije mimo místo studie nebo se plánuje během příštího roku z oblasti přestěhovat nebo oblast opustit na více než 3 měsíce během příštího roku

• Kritéria vyloučení, která se vztahují pouze na ty, kteří dostávají losartan:

  • Intolerance nebo alergie na blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB)
  • Známá bilaterální stenóza renální arterie nebo jaterní cirhóza
  • Hypotenze Systolický krevní tlak<110 nebo diastolický krevní tlak<60 mmHg
  • Sérový draslík ≥5,0 mEq/l
  • Použití solí lithia
  • eGFR <15
  • Městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí < 40 %

• Kritéria vyloučení, která se vztahují pouze na ty, kteří dostávají ω-3:

  • Nesnášenlivost nebo alergie na ω-3 nebo ryby/korýše
  • Příjem tučných ryb v průměru >2 porce týdně
  • Anamnéza paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní
• Aby se zachovalo zaslepení, jsou vyloučeni ti, kteří nejsou způsobilí k aktivní léčbě (ω-3 nebo losartan).

Kritéria dočasného vyloučení

• infarkt myokardu, bypass koronární artérie (CABG) nebo náhrada chlopně během posledních 6 měsíců;
• Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza během posledních 6 měsíců;
• nekontrolovaný diabetes s nedávným úbytkem hmotnosti, diabetické kóma nebo časté reakce na inzulín;
• Cévní mozková příhoda, zlomenina kyčle, náhrada kyčle nebo kolena nebo operace páteře během posledních 4 měsíců;
• Fyzikální terapie pro trénink chůze, rovnováhy nebo jiného tréninku dolních končetin během posledních 2 měsíců;
• Těžká hypertenze, např. systolický krevní tlak > 200 nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg;
• Hemoglobin <10 g/dl
• Účast na další intervenční studii do 3 měsíců; účast na pozorovací studii může být povolena;
• Současné kouření (do 6 měsíců),
• Akutní infekce (močová, respirační, jiná) nebo hospitalizace do 1 měsíce

• Kritéria vyloučení, která se vztahují pouze na ty, kteří dostávají losartan:

  • Užívání inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI), blokátoru receptoru angiotenzinu II (ARB) do 2 měsíců
  • Užívání aliskirenu během 2 měsíců u pacientů s diabetem 2. typu nebo poruchou funkce ledvin s odhadovanou mírou glomerulární filtrace (eGFR) <60
  • Užívání draslík šetřících diuretik, jiných léků s vlastnostmi šetřícími draslík (jako jsou, ale bez omezení na spironolakton nebo eplerenon), doplňky draslíku a náhražky soli obsahující draslík během 1 týdne
  • Transaminázy > dvojnásobek horní hranice normálu k vyloučení účastníků s poruchou funkce jater

• Kritéria vyloučení, která se vztahují pouze na ty, kteří dostávají ω-3:

  • Použití ω-3 do 2 měsíců