Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie STELLA 2: Transperitoneální vs. extraperitoneální přístup k laparoskopickému stagingu karcinomu endometria/ovaria (STELLA-2)

23. října 2019 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studie STELLA 2: Staging karcinomu endometria a vaječníků Srovnání transperitoneálního vs. extraperitoneálního přístupu pro laparoskopickou lymfadenektomii aortálních uzlin, hodnocení komplikací

Účelem této studie je zjistit, zda je či není více komplikací u extraperitoneálního ve srovnání s transperitoneálním přístupem pro laparoskopickou aortální lymfadenektomii pro chirurgický staging karcinomu endometria nebo vaječníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza karcinomu endometria potvrzená histopatologickou analýzou (biopsie endometria) vyžadující chirurgický staging podle doporučení FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví)
  • Diagnóza ovariálního karcinomu potvrzená histopatologickou analýzou po úvodní cystektomii nebo ooforektomii bez podezření na neoplazii, což vyžaduje další chirurgický staging podle doporučení FIGO

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika pokročilého karcinomu endometria na základě nálezů zobrazovacích technik (CT, MRI a/nebo PET)
  • Diagnostika pokročilého karcinomu endometria nebo vaječníků na základě intraoperačních nálezů (např. peritoneální karcinomatóza při úvodní laparoskopii)
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí aortální lymfadenektomii
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii pánve a/nebo aorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Extraperitoneální
Pacienti, kteří byli randomizováni k extraperitoneální laparoskopické aortální lymfadenektomii.
Postup: Extraperitoneální laparoskopická lymfadenektomie aorty
Disekce a odebrání aortálních/paraaortálních lymfatických uzlin extraperitoneální laparoskopií; intervence může být dokončena roboticky asistovanou nebo tradiční laparoskopií.
Ostatní jména:
  • Extraperitoneální laparoskopická paraaortální lymfadenektomie
  • Retroperitoneální laparoskopická lumbo-aortální lymfadenektomie
Aktivní komparátor: Transperitoneální
Pacienti, kteří byli randomizováni k transperitoneální laparoskopické aortální lymfadenektomii.
Postup: Transperitoneální laparoskopická lymfadenektomie aorty
Disekce a odebrání aortálních/paraaortálních lymfatických uzlin transperitoneální laparoskopií; intervence může být dokončena roboticky asistovanou nebo tradiční laparoskopií.
Ostatní jména:
  • Transperitoneální laparoskopická paraaortální lymfadenektomie
  • Transperitoneální laparoskopická lumbo-aortální lymfadenektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: intraoperačně, do 30 dnů po operaci a za posledních 30 dnů po operaci až do 3 měsíců po operaci

Složený výsledek definovaný zahrnutím alespoň jednoho z následujících:

  • Celková odhadovaná ztráta krve > 500 ml během operace
  • Krevní transfúze
  • Intraoperační komplikace klasifikovaná jako Dindo stupeň III nebo horší, související s aortální lymfadenektomií
  • Časná pooperační komplikace (do 30 dnů po operaci) klasifikovaná jako Dindo stupeň III nebo horší, související s aortální lymfadenektomií
  • Pozdní pooperační komplikace (za posledních 30 dní po operaci) klasifikovaná jako Dindo stupeň III nebo horší, související s aortální lymfadenektomií
  • Konverze na laparotomii během aortální lymfadenektomie
  • Neschopnost dokončit aortální lymfadenektomii
intraoperačně, do 30 dnů po operaci a za posledních 30 dnů po operaci až do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lymfatických uzlin
Časové okno: Pooperačně (do 1 týdne), v okamžiku histopatologického vyšetření
Počet lymfatických uzlin (absolutní počet) stanoví patolog na histopatologickém rozboru vzorku odeslaného chirurgem po provedení chirurgického stagingu (laparoskopická aortální lymfadenektomie). Tato proměnná se dále dělí na: supra-mezenterické a infra-mezenterické.
Pooperačně (do 1 týdne), v okamžiku histopatologického vyšetření
Provozní doba
Časové okno: V době operace
Celková doba operace (od počátečního kožního řezu do konce kožní sutury) a celková doba aortální lymfadenektomie (doba strávená od začátku aortální lymfadenektomie do jejího dokončení). Metrika: minuty.
V době operace
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Měřeno v den, kdy je pacient propuštěn (až 100 dní)
Počet dní, po které pacienti zůstávají v nemocnici po operaci, měřeno ve dnech ode dne operace do dne, kdy je pacient propuštěn z nemocnice.
Měřeno v den, kdy je pacient propuštěn (až 100 dní)
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let po operaci
Počet žijících pacientů po operaci.
do 3 let po operaci
Přežití bez onemocnění
Časové okno: do 3 let po operaci
Časové období, ve kterém se neprojevují žádné příznaky nebo účinky nemoci.
do 3 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Regional Development Fund

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Antonio Gil Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Ředitel studie: Berta Diaz Feijoo, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Correa Paris, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: M. Assumpció Pérez-Benavente, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Franco Camps, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis Sánchez Iglesias, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Cabrera Díaz, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Oriol Puig Puig, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier De La Torre, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P14/1817

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení