Studie STELLA 2: Transperitoneální vs. extraperitoneální přístup k laparoskopickému stagingu karcinomu endometria/ovaria (STELLA-2)
23. října 2019 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Studie STELLA 2: Staging karcinomu endometria a vaječníků Srovnání transperitoneálního vs. extraperitoneálního přístupu pro laparoskopickou lymfadenektomii aortálních uzlin, hodnocení komplikací
Účelem této studie je zjistit, zda je či není více komplikací u extraperitoneálního ve srovnání s transperitoneálním přístupem pro laparoskopickou aortální lymfadenektomii pro chirurgický staging karcinomu endometria nebo vaječníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza karcinomu endometria potvrzená histopatologickou analýzou (biopsie endometria) vyžadující chirurgický staging podle doporučení FIGO (Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví)
- Diagnóza ovariálního karcinomu potvrzená histopatologickou analýzou po úvodní cystektomii nebo ooforektomii bez podezření na neoplazii, což vyžaduje další chirurgický staging podle doporučení FIGO
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika pokročilého karcinomu endometria na základě nálezů zobrazovacích technik (CT, MRI a/nebo PET)
- Diagnostika pokročilého karcinomu endometria nebo vaječníků na základě intraoperačních nálezů (např. peritoneální karcinomatóza při úvodní laparoskopii)
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí aortální lymfadenektomii
- Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii pánve a/nebo aorty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extraperitoneální
Pacienti, kteří byli randomizováni k extraperitoneální laparoskopické aortální lymfadenektomii.
|
Disekce a odebrání aortálních/paraaortálních lymfatických uzlin extraperitoneální laparoskopií; intervence může být dokončena roboticky asistovanou nebo tradiční laparoskopií.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Transperitoneální
Pacienti, kteří byli randomizováni k transperitoneální laparoskopické aortální lymfadenektomii.
|
Disekce a odebrání aortálních/paraaortálních lymfatických uzlin transperitoneální laparoskopií; intervence může být dokončena roboticky asistovanou nebo tradiční laparoskopií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: intraoperačně, do 30 dnů po operaci a za posledních 30 dnů po operaci až do 3 měsíců po operaci
|
Složený výsledek definovaný zahrnutím alespoň jednoho z následujících:
|
intraoperačně, do 30 dnů po operaci a za posledních 30 dnů po operaci až do 3 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lymfatických uzlin
Časové okno: Pooperačně (do 1 týdne), v okamžiku histopatologického vyšetření
|
Počet lymfatických uzlin (absolutní počet) stanoví patolog na histopatologickém rozboru vzorku odeslaného chirurgem po provedení chirurgického stagingu (laparoskopická aortální lymfadenektomie).
Tato proměnná se dále dělí na: supra-mezenterické a infra-mezenterické.
|
Pooperačně (do 1 týdne), v okamžiku histopatologického vyšetření
|
|
Provozní doba
Časové okno: V době operace
|
Celková doba operace (od počátečního kožního řezu do konce kožní sutury) a celková doba aortální lymfadenektomie (doba strávená od začátku aortální lymfadenektomie do jejího dokončení).
Metrika: minuty.
|
V době operace
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Měřeno v den, kdy je pacient propuštěn (až 100 dní)
|
Počet dní, po které pacienti zůstávají v nemocnici po operaci, měřeno ve dnech ode dne operace do dne, kdy je pacient propuštěn z nemocnice.
|
Měřeno v den, kdy je pacient propuštěn (až 100 dní)
|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let po operaci
|
Počet žijících pacientů po operaci.
|
do 3 let po operaci
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: do 3 let po operaci
|
Časové období, ve kterém se neprojevují žádné příznaky nebo účinky nemoci.
|
do 3 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Antonio Gil Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Ředitel studie: Berta Diaz Feijoo, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Correa Paris, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: M. Assumpció Pérez-Benavente, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Franco Camps, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Luis Sánchez Iglesias, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Silvia Cabrera Díaz, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Oriol Puig Puig, MD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Javier De La Torre, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vasilev SA, McGonigle KF. Extraperitoneal laparoscopic para-aortic lymph node dissection. Gynecol Oncol. 1996 Jun;61(3):315-20. doi: 10.1006/gyno.1996.0149.
- Dowdy SC, Aletti G, Cliby WA, Podratz KC, Mariani A. Extra-peritoneal laparoscopic para-aortic lymphadenectomy--a prospective cohort study of 293 patients with endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):418-24. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.08.021. Epub 2008 Oct 2.
- Gil-Moreno A, Maffuz A, Diaz-Feijoo B, Puig O, Martinez-Palones JM, Perez A, Garcia A, Xercavins J. Modified approach for extraperitoneal laparoscopic staging for locally advanced cervical cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2007 Dec;26(4):451-8.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Morchon S, Xercavins J. Analysis of survival after laparoscopic-assisted vaginal hysterectomy compared with the conventional abdominal approach for early-stage endometrial carcinoma: a review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2006 Jan-Feb;13(1):26-35. doi: 10.1016/j.jmig.2005.08.013.
- Gil-Moreno A, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, del Campo JM, Xercavins J, Martinez-Palones JM. Impact of extraperitoneal lymphadenectomy on treatment and survival in patients with locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2008 Sep;110(3 Suppl 2):S33-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.03.024. Epub 2008 Jun 5.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Diaz-Feijoo B, Perez-Benavente A, Martinez-Palones JM, Del Campo JM, Parera M, Verges R, Castellvi J, Xercavins J. Usefulness of extraperitoneal laparoscopic paraaortic lymphadenectomy for lymph node recurrence in gynecologic malignancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(7):723-30. doi: 10.1080/00016340802136343.
- Pakish J, Soliman PT, Frumovitz M, Westin SN, Schmeler KM, Reis RD, Munsell MF, Ramirez PT. A comparison of extraperitoneal versus transperitoneal laparoscopic or robotic para-aortic lymphadenectomy for staging of endometrial carcinoma. Gynecol Oncol. 2014 Feb;132(2):366-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.12.019. Epub 2013 Dec 20.
- Dowdy SC, Mariani A. Lymphadenectomy in endometrial cancer: when, not if. Lancet. 2010 Apr 3;375(9721):1138-40. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62068-7. Epub 2010 Feb 24. No abstract available.
- Mariani A, Dowdy SC, Cliby WA, Gostout BS, Jones MB, Wilson TO, Podratz KC. Prospective assessment of lymphatic dissemination in endometrial cancer: a paradigm shift in surgical staging. Gynecol Oncol. 2008 Apr;109(1):11-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.01.023. Epub 2008 Mar 4.
- Gil-Moreno A, Franco-Camps S, Cabrera S, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Garcia A, Xercavins J. Pretherapeutic extraperitoneal laparoscopic staging of bulky or locally advanced cervical cancer. Ann Surg Oncol. 2011 Feb;18(2):482-9. doi: 10.1245/s10434-010-1320-9. Epub 2010 Sep 14.
- Diaz-Feijoo B, Gil-Ibanez B, Perez-Benavente A, Martinez-Gomez X, Colas E, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera-Diaz S, Puig-Puig O, Magrina JF, Gil-Moreno A. Comparison of robotic-assisted vs conventional laparoscopy for extraperitoneal paraaortic lymphadenectomy. Gynecol Oncol. 2014 Jan;132(1):98-101. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.11.004. Epub 2013 Nov 11.
- Bebia V, Gil-Moreno A, Hernandez A, Gilabert-Estelles J, Franco-Camps S, de la Torre J, Siegrist J, Chipirliu A, Cabrera S, Bradbury M, Perez-Benavente A, Diaz-Feijoo B. Robot-assisted Extraperitoneal Para-aortic Lymphadenectomy Is Associated with Fewer Surgical Complications: A Post Hoc Analysis of the STELLA-2 Randomized Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Dec;28(12):2004-2012.e1. doi: 10.1016/j.jmig.2021.05.009. Epub 2021 May 20.
- Diaz-Feijoo B, Bebia V, Hernandez A, Gilabert-Estalles J, Franco-Camps S, de la Torre J, Segrist J, Chipirliu A, Cabrera S, Perez-Benavente A, Gil-Moreno A. Surgical complications comparing extraperitoneal vs transperitoneal laparoscopic aortic staging in early stage ovarian and endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2021 Jan;160(1):83-90. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.038. Epub 2020 Nov 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary
- Novotvary vaječníků
- Novotvary endometria
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- P14/1817
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .