Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HeaLED: Pilotní studie hojení kůže při expozici LED (HeaLed)

20. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Stimulace procesů hojení kůže pomocí LED: řízená srovnávací studie k identifikaci optimálních nastavení

Cílem této studie je zhodnotit proces hojení kůže pod expozicí LED na 10 zdravých osobách předléčených frakčním CO2 laserem na minizónách na předloktí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kožní hojení je fyziologický proces, ke kterému dochází při mnoha příležitostech: poúrazové, popálení, ale také při pooperačních či estetických zákrocích. Nejčastěji se používají topické přípravky k vytvoření příznivého prostředí pro hojení ran.

LED (Light Emitting Diode) jsou světlo emitující diody, které produkují monochromatické nebo nekoherentní polychromatické záření, když jimi prochází elektrický proud. Některé LED vyzařující vlnové délky ve viditelném nebo blízkém infračerveném světle podporují hojení ran. V literatuře studie in vitro prokázaly stimulaci proliferace fibroblastů a keratinocytů vlivem ozáření LED. Studie na zvířatech také ukázaly, že některá ošetření LED byla schopna stimulovat hojení a angiogenezi. Navzdory existenci silných údajů ve studiích in vitro a studiích na zvířatech jsou klinické údaje u lidí týkající se hojení ran stále velmi špatné. Stále tedy není jasné, zda mají LEDky skutečný zájem o hojení kůže, a pokud ano, jaké jsou vlnové délky a optimální parametry. Navzdory tomu jsou LED diody široce používány, bohužel bez jasného prokázání jejich účinnosti a bez stanovení optimálních parametrů léčby, které by mohly klinické lékaře vést.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinnost 3. dne různých parametrů LED pro zlepšení hojení ran po dermabrazi frakčním CO2 laserem na minizónách na 10 zdravých dobrovolnících.

Design studie:

  • screeningová návštěva (7. až 21. den): informace o pacientovi, ověření zařazovacích kritérií, předvýběr 7 minizón, sběr informovaného souhlasu. Klinické vyšetření, vitální funkce. Těhotenský test pro ženy dostatečně staré na to, aby mohly otěhotnět.
  • V1 (včetně): klinické vyšetření, vitální funkce, nový těhotenský test pro ženy dostatečně staré na to, aby mohly otěhotnět, randomizace pro přidělení léčby (parametry LED) na 7 minizónách 1,5x1,5 cm na úrovni předloktí, jeden z nich je přidělen k ovládání (pouze laser). Dermabraze frakční laserovou CO2 ablací, hodnocení bolesti na každé zóně pomocí VAS po zákroku. Expozice LED (630nm, 830nm a 590nm). Měření ztráty vody a kolorimetrie před a po laseru a po expozici LED. Klinické hodnocení lokální tolerance po laseru a po LED + standardizované fotografie. Aplikace hojivého krému 2x denně na ošetřovanou plochu až do zhojení.
  • V2 (24 hodin): vyhodnocení lokální tolerance, fotografie, kolorimetrie, měření ztráty vody před relací LED.
  • V3 (48 hodin): vyhodnocení lokální tolerance, fotografie, kolorimetrie, měření ztráty vody před relací LED
  • V4 (72 hodin): klinické vyšetření, klinické hodnocení lokální tolerance a hojení, měření ztráty vody, kolorimetrie a standardizované fotografie
  • V5 ( J7): hodnocení lokální tolerance, kolorimetrie a míry ztráty vody, standardizované fotografie . V6 (J21+/-3 dny): klinické vyšetření, hodnocení klinické lokální tolerance a hojení, měření ztráty vody, kolorimetrie a standardizované fotografie. Závěrečná návštěva studia

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Muž nebo žena ve věku 18 let a více

    • Fototyp I až III
    • Žádná alergie na lokální anestezii
    • Zdravý subjekt bez dermatologického nebo systémového onemocnění v anamnéze
    • Normální homogenní kůže na předloktí bez nadměrného ochlupení
    • Žádné keloidy nebo hypertrofická jizva v anamnéze
    • Bez anamnézy pozánětlivé hyperpigmentace
    • Žádná vrozená methemoglobinémie nebo porfyrie
    • Žádná perorální léčba retinoidy v předchozích 6 měsících před zahájením studie
    • Žádné topické nebo systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva nebo fotosenzitivní léky v předchozím měsíci
    • Žádný zdravotní problém, který by mohl ovlivnit výsledky studie podle názoru zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • • Subjekt v době vyloučení podle národního souboru dobrovolníků

    • Rodící nebo kojící ženy
    • Použití topické kosmetiky nebo léků během 48 předchozí hodiny před zařazením
    • Antalgická léčba v předchozích 24 hodinách před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Expoziční LED
Pacient je sám sobě svědkem. Toto je randomizace pro alokaci ošetření (LED parametry) na 6 minizónách 1,5x1,5 cm na úrovni předloktí. Dermabraze frakční laserovou CO2 ablací, vyhodnocení bolesti v každé zóně pomocí VAS postact: expozice LED 590nm (4 nebo 12s) nebo 630nm (4min30 nebo 15min) nebo 830 nm (6 nebo 12min).
Přístroj: VEDENÝ
Na úrovni předloktí je 7 minizón 1,5x1,5 cm, jedna z nich je určena pro ovládání (pouze laser). Dermabraze frakční laserovou CO2 ablací, hodnocení bolesti na každé zóně pomocí VAS po zákroku. Expozice LED (630nm, 830nm a 590nm). Měření ztráty vody a kolorimetrie před a po laseru a po expozici LED. Klinické hodnocení lokální tolerance po laseru a po LED + standardizované fotografie.
Jiný: Řízení
Zařízení bez jakékoli LED expozice: Toto je randomizace pro alokaci ošetření (LED parametry) na 6 minizónách 1,5x1,5 cm na úrovni předloktí nebo kontroly (1 minizóna)
Jiný: Ovládací zařízení
Zařízení bez jakékoliv LED expozice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek ošetření LED
Časové okno: v den 3
Účinek léčby LED na hojení kůže bude odhadnut měřením na kolorimetrii (den 3 versus den 0)
v den 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření ztráty vody
Časové okno: v den 3
Porovnejte měření ztráty vody v den 3 (V4) mezi různými zónami LED s kontrolní zónou pomocí vaporimetru
v den 3
Tolerance
Časové okno: v den 3 (V4)
Popište vliv LED na toleranci laseru pomocí stupnice EVA
v den 3 (V4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-AOI-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení