Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HeaLED: Pilotní studie hojení kůže při expozici LED (HeaLed)

20. března 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Stimulace procesů hojení kůže pomocí LED: řízená srovnávací studie k identifikaci optimálních nastavení

Cílem této studie je zhodnotit proces hojení kůže pod expozicí LED na 10 zdravých osobách předléčených frakčním CO2 laserem na minizónách na předloktí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kožní hojení je fyziologický proces, ke kterému dochází při mnoha příležitostech: poúrazové, popálení, ale také při pooperačních či estetických zákrocích. Nejčastěji se používají topické přípravky k vytvoření příznivého prostředí pro hojení ran.

LED (Light Emitting Diode) jsou světlo emitující diody, které produkují monochromatické nebo nekoherentní polychromatické záření, když jimi prochází elektrický proud. Některé LED vyzařující vlnové délky ve viditelném nebo blízkém infračerveném světle podporují hojení ran. V literatuře studie in vitro prokázaly stimulaci proliferace fibroblastů a keratinocytů vlivem ozáření LED. Studie na zvířatech také ukázaly, že některá ošetření LED byla schopna stimulovat hojení a angiogenezi. Navzdory existenci silných údajů ve studiích in vitro a studiích na zvířatech jsou klinické údaje u lidí týkající se hojení ran stále velmi špatné. Stále tedy není jasné, zda mají LEDky skutečný zájem o hojení kůže, a pokud ano, jaké jsou vlnové délky a optimální parametry. Navzdory tomu jsou LED diody široce používány, bohužel bez jasného prokázání jejich účinnosti a bez stanovení optimálních parametrů léčby, které by mohly klinické lékaře vést.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinnost 3. dne různých parametrů LED pro zlepšení hojení ran po dermabrazi frakčním CO2 laserem na minizónách na 10 zdravých dobrovolnících.

Design studie:

  • screeningová návštěva (7. až 21. den): informace o pacientovi, ověření zařazovacích kritérií, předvýběr 7 minizón, sběr informovaného souhlasu. Klinické vyšetření, vitální funkce. Těhotenský test pro ženy dostatečně staré na to, aby mohly otěhotnět.
  • V1 (včetně): klinické vyšetření, vitální funkce, nový těhotenský test pro ženy dostatečně staré na to, aby mohly otěhotnět, randomizace pro přidělení léčby (parametry LED) na 7 minizónách 1,5x1,5 cm na úrovni předloktí, jeden z nich je přidělen k ovládání (pouze laser). Dermabraze frakční laserovou CO2 ablací, hodnocení bolesti na každé zóně pomocí VAS po zákroku. Expozice LED (630nm, 830nm a 590nm). Měření ztráty vody a kolorimetrie před a po laseru a po expozici LED. Klinické hodnocení lokální tolerance po laseru a po LED + standardizované fotografie. Aplikace hojivého krému 2x denně na ošetřovanou plochu až do zhojení.
  • V2 (24 hodin): vyhodnocení lokální tolerance, fotografie, kolorimetrie, měření ztráty vody před relací LED.
  • V3 (48 hodin): vyhodnocení lokální tolerance, fotografie, kolorimetrie, měření ztráty vody před relací LED
  • V4 (72 hodin): klinické vyšetření, klinické hodnocení lokální tolerance a hojení, měření ztráty vody, kolorimetrie a standardizované fotografie
  • V5 ( J7): hodnocení lokální tolerance, kolorimetrie a míry ztráty vody, standardizované fotografie . V6 (J21+/-3 dny): klinické vyšetření, hodnocení klinické lokální tolerance a hojení, měření ztráty vody, kolorimetrie a standardizované fotografie. Závěrečná návštěva studia

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Muž nebo žena ve věku 18 let a více

    • Fototyp I až III
    • Žádná alergie na lokální anestezii
    • Zdravý subjekt bez dermatologického nebo systémového onemocnění v anamnéze
    • Normální homogenní kůže na předloktí bez nadměrného ochlupení
    • Žádné keloidy nebo hypertrofická jizva v anamnéze
    • Bez anamnézy pozánětlivé hyperpigmentace
    • Žádná vrozená methemoglobinémie nebo porfyrie
    • Žádná perorální léčba retinoidy v předchozích 6 měsících před zahájením studie
    • Žádné topické nebo systémové kortikosteroidy nebo imunosupresiva nebo fotosenzitivní léky v předchozím měsíci
    • Žádný zdravotní problém, který by mohl ovlivnit výsledky studie podle názoru zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • • Subjekt v době vyloučení podle národního souboru dobrovolníků

    • Rodící nebo kojící ženy
    • Použití topické kosmetiky nebo léků během 48 předchozí hodiny před zařazením
    • Antalgická léčba v předchozích 24 hodinách před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expoziční LED
Pacient je sám sobě svědkem. Toto je randomizace pro alokaci ošetření (LED parametry) na 6 minizónách 1,5x1,5 cm na úrovni předloktí. Dermabraze frakční laserovou CO2 ablací, vyhodnocení bolesti v každé zóně pomocí VAS postact: expozice LED 590nm (4 nebo 12s) nebo 630nm (4min30 nebo 15min) nebo 830 nm (6 nebo 12min).
Přístroj: VEDENÝ
Na úrovni předloktí je 7 minizón 1,5x1,5 cm, jedna z nich je určena pro ovládání (pouze laser). Dermabraze frakční laserovou CO2 ablací, hodnocení bolesti na každé zóně pomocí VAS po zákroku. Expozice LED (630nm, 830nm a 590nm). Měření ztráty vody a kolorimetrie před a po laseru a po expozici LED. Klinické hodnocení lokální tolerance po laseru a po LED + standardizované fotografie.
Jiný: Řízení
Zařízení bez jakékoli LED expozice: Toto je randomizace pro alokaci ošetření (LED parametry) na 6 minizónách 1,5x1,5 cm na úrovni předloktí nebo kontroly (1 minizóna)
Jiný: Ovládací zařízení
Zařízení bez jakékoliv LED expozice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek ošetření LED
Časové okno: v den 3
Účinek léčby LED na hojení kůže bude odhadnut měřením na kolorimetrii (den 3 versus den 0)
v den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření ztráty vody
Časové okno: v den 3
Porovnejte měření ztráty vody v den 3 (V4) mezi různými zónami LED s kontrolní zónou pomocí vaporimetru
v den 3
Tolerance
Časové okno: v den 3 (V4)
Popište vliv LED na toleranci laseru pomocí stupnice EVA
v den 3 (V4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-AOI-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na VEDENÝ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit