Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LCZ696 Následovala 52týdenní studie LCZ696 ve srovnání s enalaprilem u pediatrických pacientů se srdečním selháním

12. ledna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LCZ696 Následovaná 52týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní skupinou, aktivně kontrolovanou studií k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LCZ696 ve srovnání s enalaprilem v pediatrii Pacienti ve věku od 1 měsíce do < 18 let se srdečním selháním v důsledku systémové systolické dysfunkce levé komory

Tato studie se skládá ze dvou částí (část 1 a část 2). Účelem 1. části je vyhodnotit způsob, jakým tělo vstřebává, distribuuje a odstraňuje lék LCZ696. To pomůže určit správnou dávku LCZ696 pro část 2 studie.

Účelem části 2 je porovnat účinnost a bezpečnost LCZ696 s enalaprilem u dětských pacientů se srdečním selháním po dobu 52 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze dvou částí (část 1 a část 2). Účelem 1. části je vyhodnotit způsob, jakým tělo vstřebává, distribuuje a odstraňuje lék LCZ696. To pomůže určit správnou dávku LCZ696 pro část 2 studie.

Účelem části 2 je porovnat účinnost a bezpečnost LCZ696 s enalaprilem u dětských pacientů se srdečním selháním po dobu 52 týdnů léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
393

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ramos Mejia, Buenos Aires, Argentina, B1704ETD
        • Novartis Investigative Site
    • Provincia De Salta
      • Ciudad de Salta, Provincia De Salta, Argentina, A4406BPF
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1309
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295 CEDEX 5
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francie, 33600
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110076
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 060
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00165
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Be'er-Sheva, Izrael, 84101
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Saitama, Japonsko, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japonsko, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo city, Hokkaido, Japonsko, 060 8648
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japonsko, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonsko, 162 8666
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
  • Jordán
    • JOR
      • Amman, JOR, Jordán, 11183
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam Do
      • Yangsan, Gyeongsangnam Do, Korejská republika, 50612
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06490
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Konak, Krocan, 35210
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Novartis Investigative Site
      • El Achrafîyé, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H 1096
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04 730
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1169 024
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugalsko, 2799 523
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125412
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5238
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104 4399
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10041
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200062
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08950
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Chronické srdeční selhání (CHF) v důsledku systolické dysfunkce levé komory a chronické srdeční selhání (pokud není nově diagnostikováno)
  • New York Heart Association (NYHA) klasifikace II-IV (starší děti: 6 až <18 let) nebo Ross CHF klasifikace II-IV (mladší děti: < 6 let)
  • Systémová ejekční frakce levé komory ≤ 45 % nebo frakční zkrácení ≤ 22,5 %
  • Pro část 1 studie: Pacienti musí být před screeningem léčeni inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB). Pacienti ve skupině 1 a 2 musí být v současné době léčeni ekvivalentem dávky alespoň 0,2 mg/kg enalaprilu před podáním LCZ696 3,1 mg/kg. Pacienti skupiny 3 se budou účastnit LCZ696 0,8 mg/kg a nikoli LCZ696 3,1 mg/kg.
  • Biventrikulární fyziologie se systémovou levou komorou

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Pacient s jednou komorou nebo systémovou pravou komorou
  • Pacienti uvedení pro transplantaci srdce (jako United Network for Organ Sharing status 1A) nebo hospitalizovaní čekající na transplantaci (v inotropních režimech nebo s komorovým asistenčním zařízením)
  • Trvalé nebo symptomatické dysrytmie nekontrolované medikamentózní nebo přístrojovou terapií
  • Pacienti, kteří podstoupili kardiovaskulární chirurgický zákrok nebo perkutánní intervenci ke zmírnění nebo korekci vrozených kardiovaskulárních malformací do 3 měsíců od screeningové návštěvy. U pacientů se očekávalo, že během 12 měsíců po vstupu do části 2 podstoupí korekční operaci srdce
  • Pacienti s neoperovanou obstrukční nebo těžkou regurgitační chlopenní (aortální, plicní nebo trikuspidální) nemocí nebo významnou systémovou obstrukcí ventrikulárního výtoku nebo obstrukcí aortálního oblouku
  • Pacienti s restriktivní nebo hypertrofickou kardiomyopatií
  • Aktivní myokarditida
  • Renální vaskulární hypertenze (včetně stenózy renální arterie)
  • Středně těžká až těžká obstrukční plicní nemoc
  • Sérový draslík > 5,3 mmol/l
  • Anamnéza angioedému
  • Alergie nebo přecitlivělost na ACEI / ARB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: Otevřený štítek LCZ696
LCZ696 otevřená etiketa: Pro věkové skupiny 1 a 2 buď 1) 0,8 mg/kg nebo 2) 3,1 mg/kg nebo obojí. Pro věkovou skupinu 3 buď 1) 0,4 mg/kg nebo 2) 1,6 mg/kg nebo obojí. Po vyhodnocení farmakokinetiky LCZ696 budou pacienti udržováni na otevřeném enalaprilu poskytovaném místně místem studie nebo standardní péče poskytovanou místně také místem studie pro léčbu srdečního selhání, pokud má pacient v úmyslu zúčastnit se části 2.
Lék: 696 LCZ
LCZ696: 3,125 mg granulí (baleno v kapslích obsahujících 4 nebo 10 granulí)
Lék: Enalapril
Tablety enalaprilu: dávky 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
Lék: 696 LCZ
LCZ696: 3,125 mg granule (baleno v kapslích obsahujících 4 nebo 10 granulí), tablety: 50 mg, 100 mg, 200 mg dávkové síly
ACTIVE_COMPARATOR: Část 2: Enalapril
Cílová dávka pro enalapril je 0,2 mg/kg dvakrát denně (0,4 mg/kg celková denní dávka) s maximální dávkou 10 mg dvakrát denně (celková denní dávka 20 mg). Podává se dvojitě zaslepeným způsobem.
Lék: Placebo LCZ696
Lék: Enalapril
Tablety enalaprilu: dávky 2,5 mg, 5 mg, 10 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: LCZ696
LCZ696 3,125 mg granule a formulace pro dospělé (50, 100, 200 mg) mohou být podávány na základě hmotnosti pacienta. Podává se dvojitě zaslepeným způsobem.
Lék: Placebo Enalaprilu
Lék: 696 LCZ
LCZ696: 3,125 mg granulí (baleno v kapslích obsahujících 4 nebo 10 granulí)
Lék: 696 LCZ
LCZ696: 3,125 mg granule (baleno v kapslích obsahujících 4 nebo 10 granulí), tablety: 50 mg, 100 mg, 200 mg dávkové síly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Farmakokinetika analytů LCZ696 (Sacubitril, LBQ657 a Valsartan): Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: Věková skupina 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3: Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
Analýza Cmax byla založena na plazmatických koncentracích tří analytů sakubitril/valsartan (AHU377 (sakubitril), LBQ657 (sakubitrilát) a valsartan). Plazmatické hladiny analytů sakubitril/valsartan byly stanoveny pomocí validované metody LCMS/MS se spodním limitem kvantifikace (LLOQ) 1 ng/ml pro sakubitril, 20 ng/ml pro LBQ657 a 10 ng/ml pro valsartan. PK parametry byly stanoveny za použití nekompartmentové metody (metod).
Věková skupina 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3: Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
Část 1: Farmakokinetika analytů LCZ696 (Sacubitril, LBQ657 a Valsartan): Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Věková skupina 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3: Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
Analýza Tmax byla založena na plazmatických koncentracích tří analytů sakubitril/valsartan (AHU377 (sakubitril), LBQ657 (sakubitrilát) a valsartan). Plazmatické hladiny analytů sakubitril/valsartan byly stanoveny pomocí validované metody LCMS/MS se spodním limitem kvantifikace (LLOQ) 1 ng/ml pro sakubitril, 20 ng/ml pro LBQ657 a 10 ng/ml pro valsartan. PK parametry byly stanoveny za použití nekompartmentové metody (metod).
Věková skupina 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3: Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
Část 1: Farmakokinetika analytů LCZ696 (Sacubitril, LBQ657 a Valsartan): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Věková skupina 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3: Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
Analýzy AUCinf byly založeny na plazmatických koncentracích tří analytů sakubitril/valsartan (AHU377 (sakubitril), LBQ657 (sakubitrilát) a valsartan). Plazmatické hladiny analytů sakubitril/valsartan byly stanoveny pomocí validované metody LCMS/MS se spodním limitem kvantifikace (LLOQ) 1 ng/ml pro sakubitril, 20 ng/ml pro LBQ657 a 10 ng/ml pro valsartan. PK parametry byly stanoveny za použití nekompartmentové metody (metod).
Věková skupina 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3: Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
Část 1: Farmakokinetika analytů LCZ696 (Sacubitril, LBQ657 a Valsartan): Počet účastníků s plochou pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního (AUClast)
Časové okno: Věková skupina 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3: Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
Jak je uvedeno v protokolu a SAP, analýza tohoto výsledného měření byla provedena na základě dávky LCZ696 podané v různých věkových skupinách.
Věková skupina 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3: Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
Část 1: Farmakokinetika analytů LCZ696 (sacubitril a valsartan): clearance z plazmy (CL/F)
Časové okno: Věková skupina 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3: Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
Analýzy byly založeny na plazmatických koncentracích dvou analytů sakubitril/valsartan (AHU377 (sakubitril) a valsartan). Plazmatické hladiny analytů sakubitril/valsartan byly stanoveny pomocí validované metody LCMS/MS se spodním limitem kvantifikace (LLOQ) 1 ng/ml pro sakubitril, 20 ng/ml pro LBQ657 a 10 ng/ml pro valsartan. PK parametry byly stanoveny za použití nekompartmentové metody (metod). CL/F nebyl odhadnut pro LBQ657, protože jde o metabolit.
Věková skupina 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3: Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
Část 1: Farmakokinetika analytů LCZ696 (Sacubitril): Čas potřebný k poklesu koncentrace léčiva na polovinu (T 1/2)
Časové okno: Věková skupina 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3: Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
Analýza T1/2 byla založena na plazmatických koncentracích sakubitrilu. Plazmatické hladiny analytů sakubitril/valsartan byly stanoveny pomocí validované metody LCMS/MS se spodním limitem kvantifikace (LLOQ) 1 ng/ml pro sakubitril, 20 ng/ml pro LBQ657 a 10 ng/ml pro valsartan. PK parametry byly stanoveny za použití nekompartmentové metody (metod). T1/2 pro ostatní analyty LCZ696 (LBQ657 a Valsartan) nebylo možné odhadnout kvůli krátkému časovému rámci odběru vzorků.
Věková skupina 1: Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3: Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v den 1 období 1 a 2
Část 1: Farmakodynamika (PD) analytů LCZ696 (Sacubitril, LBQ657 a Valsartan): Změna od výchozí hodnoty plazmatického natriuretického peptidu typu B (BNP)
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin před dávkou), 4 a 8 hodin po dávce v den 1 období 1 a období 2
Biomarkery byly použity k hodnocení PD účinků LCZ696. Krevní biomarkery potenciálního zájmu zahrnovaly plazmatický BNP. Byly měřeny biomarkery související se srdečním selháním nebo mechanismem účinku studovaného léku. Jsou uvedeny souhrnné statistiky pro změnu od výchozího stavu v každém časovém bodě. Základní hodnocení je definováno jako poslední nevynechané hodnocení (plánované nebo neplánované) před (časem první dávky studovaného léku v období souvisejícím s dávkou). Pro každý časový bod po podání dávky jsou účastníci zahrnuti tehdy a pouze tehdy, pokud byl u účastníka pozorováno hodnocení před podáním dávky i hodnocení aktuálního časového bodu.
Výchozí stav (0 hodin před dávkou), 4 a 8 hodin po dávce v den 1 období 1 a období 2
Část 1: Farmakodynamika analytů LCZ696 (Sacubitril, LBQ657 a Valsartan): Změna od výchozí hodnoty v plazmatickém N-terminálním pro-mozkovém natriuretickém peptidu (NTproBNP)
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin před dávkou) a volitelně 24 hodin po dávkování v den 1 období 1 a období 2
Biomarkery byly použity k hodnocení PD účinků LCZ696. Krevní biomarkery potenciálního zájmu zahrnovaly plazmatický NTproBNP. Byly měřeny biomarkery související se srdečním selháním nebo mechanismem účinku studovaného léku. Je uvedena souhrnná statistika pro změnu od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Základní hodnocení je definováno jako poslední nevynechané hodnocení (plánované nebo neplánované) před (časem první dávky studovaného léku v období souvisejícím s dávkou). Pro každý časový bod po podání dávky jsou účastníci zahrnuti tehdy a pouze tehdy, pokud byl u účastníka pozorováno hodnocení před podáním dávky i hodnocení aktuálního časového bodu.
Výchozí stav (0 hodin před dávkou) a volitelně 24 hodin po dávkování v den 1 období 1 a období 2
Část 1: Farmakodynamika analytů LCZ696 (Sacubitril, LBQ657 a Valsartan): Změna od výchozí hodnoty plazmatického cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP)
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin před dávkou), 4 a 8 hodin po dávce v den 1 období 1 a období 2
Biomarkery byly použity k hodnocení PD účinků LCZ696. Krevní biomarkery potenciálního zájmu zahrnovaly plazmatický cGMP. Byly měřeny biomarkery související se srdečním selháním nebo mechanismem účinku studovaného léku. Jsou uvedeny souhrnné statistiky pro změnu od výchozího stavu v každém časovém bodě. Základní hodnocení je definováno jako poslední nevynechané hodnocení (plánované nebo neplánované) před (časem první dávky studovaného léku v období souvisejícím s dávkou). Pro každý časový bod po podání dávky jsou účastníci zahrnuti tehdy a pouze tehdy, pokud byl u účastníka pozorováno hodnocení před podáním dávky i hodnocení aktuálního časového bodu.
Výchozí stav (0 hodin před dávkou), 4 a 8 hodin po dávce v den 1 období 1 a období 2
Část 1: Farmakodynamika analytů LCZ696 (Sacubitril, LBQ657 a Valsartan): Změna cGMP v moči od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (0 hodin před dávkou), 4 až 8 hodin po dávce 1. den období 1 a období 2
Biomarkery byly použity k hodnocení PD účinků LCZ696. Krevní biomarkery potenciálního zájmu zahrnovaly močový cGMP. Byly měřeny biomarkery související se srdečním selháním nebo mechanismem účinku studovaného léku. Jsou uvedeny souhrnné statistiky pro změnu od výchozího stavu v každém časovém bodě. Základní hodnocení je definováno jako poslední nevynechané hodnocení (plánované nebo neplánované) před (časem první dávky studovaného léku v období souvisejícím s dávkou). Pro každý časový bod po podání dávky jsou účastníci zahrnuti tehdy a pouze tehdy, pokud byl u účastníka pozorováno hodnocení před podáním dávky i hodnocení aktuálního časového bodu.
Výchozí stav (0 hodin před dávkou), 4 až 8 hodin po dávce 1. den období 1 a období 2
Část 2: Procento účastníků s nejhorší událostí v každé kategorii na základě globálního hodnocení
Časové okno: Až 52 týdnů
Globální žebříček je založen na 5 kategoriích seřazených od nejhoršího k nejlepšímu:Kategorie 1:Smrt; Seznam United Network for Organ Sharing (UNOS) status 1A pro transplantaci srdce nebo ekvivalent; zařízení na podporu komor (VAD)/extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)/mechanická ventilace/intraaortální balónková pumpa požadavek na podporu života na konci studie. Kategorie 2: Zhoršení HF (WHF); definovaná známkami a symptomy WHF, která vyžaduje zintenzivnění terapie HF. Kategorie 3:Zhoršené; horší New York Heart Association (NYHA)/Ross nebo horší Patient Global Impression of Severity (PGIS); a další hodnocení podle Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) fyzické funkční domény. Kategorie 4: Beze změny; nezměněný NYHA/Ross a nezměněný PGIS; a další pořadí podle fyzické funkční domény PedsQL. Kategorie 5: Zlepšení; vylepšené NYHA/Ross nebo vylepšené PGIS (ani jedno nemůže být horší); a další hodnocení podle fyzické funkční domény PedsQL. Účastníci s nejhorší událostí v každé kategorii jsou hlášeni zde.
Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku v části 1
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli, ke které dojde poté, co účastník poskytne informovaný souhlas. TEAE během části 1 jsou definovány jako jakékoli zaznamenané AE s datem zahájení (zaznamenaným nebo imputovaným) pozdějším nebo rovným datu první dávky studovaného léku v rámci části 1 a datem zahájení předcházejícím nebo rovným datu ukončení díl 1.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku v části 1
Část 2: Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku v části 2 (až 56 týdnů)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli, ke které dojde poté, co účastník poskytne informovaný souhlas. TEAE během části 2 jsou definovány jako jakákoli zaznamenaná AE s datem zahájení (zaznamenaným nebo imputovaným) pozdějším nebo rovným datu první dávky studovaného léku v rámci části 2 a datem zahájení předcházejícím nebo rovným datu ukončení část 2.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku v části 2 (až 56 týdnů)
Část 2: Míra výskytu události kategorie 1 nebo kategorie 2 upravená o expozici
Časové okno: 52 týdnů
Míra výskytu upravená o expozici se vypočítá jako počet účastníků s alespoň jednou událostí vydělený celkovým počtem let účastníků napříč všemi účastníky. Kategorie 1: Smrt; seznam UNOS status 1A pro transplantaci srdce nebo ekvivalent; Požadavek VAD/ECMO/mechanická ventilace/intraaortální balónková pumpa pro podporu života na konci studie. Kategorie 2: WHF; definována známkami a symptomy WHF, která vyžaduje zintenzivnění terapie HF.
52 týdnů
Část 2: Procento účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v New York Heart Association (NYHA)/Rossova funkční třída
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 12, 24, 36 a 52
Klasifikace NYHA je subjektivní hodnocení funkční kapacity účastníka a symptomatického stavu ze strany lékaře a může se v průběhu času často měnit. NYHA je nástroj, který klasifikuje účastníky se srdečním selháním do jedné ze čtyř tříd podle stupně jejich klidových příznaků a při aktivitě. Třída I: Bez omezení fyzické aktivity. Třída 2: Může pociťovat únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginu pectoris při mírném cvičení, ale ne během odpočinku. Třída 3: Příznaky s minimální námahou, které narušují běžnou denní aktivitu. Třída 4: Nemohou vykonávat žádnou fyzickou aktivitu, protože typicky mají příznaky srdečního selhání v klidu, které se zhoršují při jakékoli námaze. Účastníci se změnou oproti výchozímu stavu byli klasifikováni jako lepší (posunutí z vyšší do nižší třídy), nezměnění (žádná změna ve třídě) nebo zhoršení (posunutí z nižší do vyšší třídy).
Výchozí stav, týden 4, 12, 24, 36 a 52
Část 2: Procento účastníků se změnou od výchozí hodnoty ve skóre celkového dojmu závažnosti (PGIS) pacienta
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 12, 24, 36 a 52
PGIS of Heart Failure Symptoms je 1-položkový dotazník k posouzení dojmu účastníka ze závažnosti symptomů, konkrétně: dušnost, únava a otoky. PGI-S žádá účastníka, aby vybral jednu odpověď, která nejlépe popisuje, jak se u něj projevují srdeční selhání, konkrétně: dušnost, únava a otoky jsou nyní na 5bodové škále, v rozsahu od „Vůbec ne“ (1). na „Velmi závažné“ (5). C1 = žádné (dobré), C2 = mírné, C3 = střední, C4 = závažné, C5 = velmi závažné (špatné). Uvádí se procento účastníků podle změny skóre. Účastníci se změnou od výchozího stavu byli klasifikováni jako zlepšení (posunutí z vyššího na skóre), nezměnění (žádná změna skóre) nebo zhoršení (posunutí z nižšího na vyšší skóre).
Výchozí stav, týden 4, 12, 24, 36 a 52
Část 1 a část 2: Populace PK analytů LCZ696: Clearance from Plasma (CL)
Časové okno: Část 1: Věková skupina 1 – Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v 1. den období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3 - Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v Den 1 období 1 a 2; 2. část: 2., 8., 12., 52. týden
Analýza CL byla založena na plazmatických koncentracích tří analytů sakubitril/valsartan (AHU377 (sakubitril), LBQ657 (sakubitrilát) a valsartan). PK parametry byly stanoveny za použití nekompartmentové metody (metod). V případě datových omezení pro odhad PK parametrů pomocí nekompartmentálních metod byl k odhadu expozice analytů sakubitril/valsartan použit populační PK přístup. Populační PK model byl vyvinut k popisu příchozích dat od pediatrických pacientů na základě zavedeného modelu vyvinutého pro dospělou populaci.
Část 1: Věková skupina 1 – Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v 1. den období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3 - Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v Den 1 období 1 a 2; 2. část: 2., 8., 12., 52. týden
Část 1 a část 2: Populace PK analytů LCZ696: Objem distribuce v ustáleném stavu
Časové okno: Část 1: Věková skupina 1 – Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v 1. den období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3 - Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v Den 1 období 1 a 2; 2. část: 2., 8., 12., 52. týden
Analýza distribučního objemu byla založena na plazmatických koncentracích tří analytů sakubitril/valsartan (AHU377 (sakubitril), LBQ657 (sakubitrilát) a valsartan). PK parametry byly stanoveny za použití nekompartmentové metody (metod). V případě datových omezení pro odhad PK parametrů pomocí nekompartmentálních metod byl k odhadu expozice analytů sakubitril/valsartan použit populační PK přístup. Populační PK model byl vyvinut k popisu příchozích dat od pediatrických pacientů na základě zavedeného modelu vyvinutého pro dospělou populaci.
Část 1: Věková skupina 1 – Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v 1. den období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3 - Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v Den 1 období 1 a 2; 2. část: 2., 8., 12., 52. týden
Část 1 a část 2: Populační PK analytů LCZ696: Konstanta rychlosti absorpce (Ka)
Časové okno: Část 1: Věková skupina 1 – Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v 1. den období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3 - Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v Den 1 období 1 a 2; 2. část: 2., 8., 12., 52. týden
Analýzy Ka byly založeny na plazmatických koncentracích tří analytů sakubitril/valsartan (AHU377 (sakubitril), LBQ657 (sakubitrilát) a valsartan). PK parametry byly stanoveny za použití nekompartmentové metody (metod). V případě datových omezení pro odhad PK parametrů pomocí nekompartmentálních metod byl k odhadu expozice analytů sakubitril/valsartan použit populační PK přístup. Populační PK model byl vyvinut k popisu příchozích dat od pediatrických pacientů na základě zavedeného modelu vyvinutého pro dospělou populaci.
Část 1: Věková skupina 1 – Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v 1. den období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3 - Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v Den 1 období 1 a 2; 2. část: 2., 8., 12., 52. týden
Část 1 a část 2: Populační PK analytů LCZ696: Čas potřebný ke snížení koncentrace léku na polovinu (T 1/2)
Časové okno: Část 1: Věková skupina 1 – Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v 1. den období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3 - Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v Den 1 období 1 a 2; 2. část: 2., 8., 12., 52. týden
Analýza T1/2 byla založena na plazmatických koncentracích tří analytů sakubitril/valsartan (AHU377 (sakubitril), LBQ657 (sakubitrilát) a valsartan). PK parametry byly stanoveny za použití nekompartmentové metody (metod). V případě datových omezení pro odhad PK parametrů pomocí nekompartmentálních metod byl k odhadu expozice analytů sakubitril/valsartan použit populační PK přístup. Populační PK model byl vyvinut k popisu příchozích dat od pediatrických pacientů na základě zavedeného modelu vyvinutého pro dospělou populaci.
Část 1: Věková skupina 1 – Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v 1. den období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3 - Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v Den 1 období 1 a 2; 2. část: 2., 8., 12., 52. týden
Část 1 a část 2: Populační PK analytů LCZ696: Maximální koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Část 1: Věková skupina 1 – Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v 1. den období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3 - Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v Den 1 období 1 a 2; 2. část: 2., 8., 12., 52. týden
Analýza Cmax byla založena na plazmatických koncentracích tří analytů sakubitril/valsartan (AHU377 (sakubitril), LBQ657 (sakubitrilát) a valsartan). PK parametry byly stanoveny za použití nekompartmentové metody (metod). V případě datových omezení pro odhad PK parametrů pomocí nekompartmentálních metod byl k odhadu expozice analytů sakubitril/valsartan použit populační PK přístup. Populační PK model byl vyvinut k popisu příchozích dat od pediatrických pacientů na základě zavedeného modelu vyvinutého pro dospělou populaci.
Část 1: Věková skupina 1 – Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v 1. den období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3 - Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v Den 1 období 1 a 2; 2. část: 2., 8., 12., 52. týden
Část 1 a část 2: Populační PK analytů LCZ696: Nejnižší plazmatická koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Cmin,ss)
Časové okno: Část 1: Věková skupina 1 – Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v 1. den období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3 - Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v Den 1 období 1 a 2; 2. část: 2., 8., 12., 52. týden
Analýza Cmin byla založena na plazmatických koncentracích tří analytů sakubitril/valsartan (AHU377 (sakubitril), LBQ657 (sakubitrilát) a valsartan). PK parametry byly stanoveny za použití nekompartmentové metody (metod). V případě datových omezení pro odhad PK parametrů pomocí nekompartmentálních metod byl k odhadu expozice analytů sakubitril/valsartan použit populační PK přístup. Populační PK model byl vyvinut k popisu příchozích dat od pediatrických pacientů na základě zavedeného modelu vyvinutého pro dospělou populaci.
Část 1: Věková skupina 1 – Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v 1. den období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3 - Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v Den 1 období 1 a 2; 2. část: 2., 8., 12., 52. týden
Část 1 a část 2: Populační PK analytů LCZ696: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu Tau v ustáleném stavu (AUCtau,ss)
Časové okno: Část 1: Věková skupina 1 - Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v Den 1 období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3 - Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v Den 1 období 1 a 2; 2. část: 2., 8., 12., 52. týden
Analýzy AUCtau byly založeny na plazmatických koncentracích tří analytů sakubitril/valsartan (AHU377 (sakubitril), LBQ657 (sakubitrilát) a valsartan). PK parametry byly stanoveny za použití nekompartmentové metody (metod). V případě datových omezení pro odhad PK parametrů pomocí nekompartmentálních metod byl k odhadu expozice analytů sakubitril/valsartan použit populační PK přístup. Populační PK model byl vyvinut k popisu příchozích dat od pediatrických pacientů na základě zavedeného modelu vyvinutého pro dospělou populaci.
Část 1: Věková skupina 1 - Před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, volitelně 24 hodin po dávce v Den 1 období 1 a 2; Věkové skupiny 2 a 3 - Před dávkou a 1, 2, 4, 10, volitelně 24 hodin po dávce v Den 1 období 1 a 2; 2. část: 2., 8., 12., 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLCZ696B2319
  • 2015-004207-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení