Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití epidurální analgezie při resekcích pankreatu (E-PRO I)

11. března 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Důvodem této studie je prozkoumat přínosy epidurální analgezie při resekcích pankreatu v prospektivní, jednoduše zaslepené, randomizované kontrolní studii. Tato studie zhodnotí krátkodobé i dlouhodobé výsledky související s epidurální analgezií a poskytne dlouhodobý a komplexní pohled na výhody a nevýhody této techniky. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití epidurální analgezie snižuje pacientovu spotřebu morfinu nebo morfinu ekvivalentního v pooperačním období po resekcích pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prochází resekcí pankreatu.
  • Věk ≥18 let.
  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, který schválila Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Indikací k operačnímu zákroku je chronická pankreatitida.
  • V současné době na warfarinu s INR≥1,4 nebo klopidogrelem, který nelze vysadit 7 dní před operací;
  • Poslední INR před operací > 1,4
  • Poslední počet krevních destiček před operací <70 000/mcl
  • Chronické užívání opioidů, jak je definováno užíváním více než 20 mg oxykodonu nebo ekvivalentu denně.
  • Preexistující stavy neuropatické bolesti v anamnéze.
  • Neudělení souhlasu s účastí ve studii.
  • Známá anamnéza významného psychiatrického nebo kognitivního poškození
  • Anamnéza HIV, hepatitidy B a/nebo hepatitidy C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studie: Bupivacaine Epidural + standardní režim péče proti bolesti
- Studijní skupina obdrží epidurální katétr úrovně T6 až T8 navíc ke standardizovanému režimu bolesti. Epidurálka použitá v této studii bude obsahovat 0,125% infuzi pouze bupivakainu
Lék: Bupivakain
Žádný zásah: Kontrola: Standardní režim péče proti bolesti
-Kontrolní skupina dostane standardizovaný režim bolesti včetně opioidy kontrolované analgezie (PCA), IV acetaminofenu a IV ketorolaku podle preferencí chirurga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu nebo ekvivalentu morfinu u pacientů podstupujících resekci pankreatu v kontrolní skupině ve srovnání se studijní skupinou
Časové okno: Prvních 72 hodin po operaci
-Bude hodnoceno každých 24 hodin
Prvních 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek epidurální analgezie během počátečního pooperačního období měřený celkovým intraoperačním objemem tekutiny
Časové okno: Během operace
Během operace
Přínos epidurální analgezie měřený snížením přetrvávající pooperační bolesti (PPSP) po operaci
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
-Kvantitativní senzorické testování bude provedeno na břiše v těsné blízkosti chirurgického řezu
Až 6 týdnů po operaci
Přínos epidurální analgezie měřený časem do recidivy nádoru
Časové okno: Až 2 roky po operaci
Až 2 roky po operaci
Přínos epidurální analgezie měřený přežitím bez onemocnění
Časové okno: Až 2 roky po operaci
Až 2 roky po operaci
Přínos epidurální analgezie měřený celkovým přežitím
Časové okno: Až 2 roky po operaci
Až 2 roky po operaci
Míra deliria v kontrolní skupině ve srovnání se studijní skupinou
Časové okno: Prvních 72 hodin po operaci
  • Posouzeno na delirium pomocí nástroje 3D-CAM
  • Pooperační hodnocení deliria bude provedeno, když budou pacienti dostatečně blízko, aby bylo možné vyhodnotit delirium pomocí Richmond-Agitation-Sedation Scale.
  • Bude vyšetřeno na delirium jednou denně odpoledne/večer
Prvních 72 hodin po operaci
Účinek epidurální analgezie během počátečního pooperačního období měřený celkovým pooperačním objemem tekutiny
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Až 72 hodin po operaci
Účinek epidurální analgezie během počátečního pooperačního období měřený objemem bolusů tekutiny
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Až 72 hodin po operaci
Účinek epidurální analgezie během počátečního pooperačního období měřený množstvím antiemetických dávek
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Až 72 hodin po operaci
Účinek epidurální analgezie během počátečního pooperačního období měřený návratem funkce střev v čase do prvního flatusu
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Až 72 hodin po operaci
Účinek epidurální analgezie během počátečního pooperačního období měřený prvním pohybem střev
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Až 72 hodin po operaci
Účinek epidurální analgezie během počátečního pooperačního období měřený délkou pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 2 týdny po operaci
Až 2 týdny po operaci
Účinek epidurální analgezie během počátečního pooperačního období měřený výskytem hluboké žilní tromboembolie/plicní embolie
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Až 72 hodin po operaci
Účinek epidurální analgezie během počátečního pooperačního období měřený relativními poměry krevních hladin zánětlivých markerů
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
- Konkrétně biomarkery interleukin-1-beta (IL-1B), interleukin-6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-a) a interleukin 10 (IL-10)
Až 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bottros, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201506125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení