Použití epidurální analgezie při resekcích pankreatu (E-PRO I)
11. března 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Důvodem této studie je prozkoumat přínosy epidurální analgezie při resekcích pankreatu v prospektivní, jednoduše zaslepené, randomizované kontrolní studii.
Tato studie zhodnotí krátkodobé i dlouhodobé výsledky související s epidurální analgezií a poskytne dlouhodobý a komplexní pohled na výhody a nevýhody této techniky.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití epidurální analgezie snižuje pacientovu spotřebu morfinu nebo morfinu ekvivalentního v pooperačním období po resekcích pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prochází resekcí pankreatu.
- Věk ≥18 let.
- Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, který schválila Institutional Review Board (IRB).
Kritéria vyloučení:
- Indikací k operačnímu zákroku je chronická pankreatitida.
- V současné době na warfarinu s INR≥1,4 nebo klopidogrelem, který nelze vysadit 7 dní před operací;
- Poslední INR před operací > 1,4
- Poslední počet krevních destiček před operací <70 000/mcl
- Chronické užívání opioidů, jak je definováno užíváním více než 20 mg oxykodonu nebo ekvivalentu denně.
- Preexistující stavy neuropatické bolesti v anamnéze.
- Neudělení souhlasu s účastí ve studii.
- Známá anamnéza významného psychiatrického nebo kognitivního poškození
- Anamnéza HIV, hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie: Bupivacaine Epidural + standardní režim péče proti bolesti
- Studijní skupina obdrží epidurální katétr úrovně T6 až T8 navíc ke standardizovanému režimu bolesti.
Epidurálka použitá v této studii bude obsahovat 0,125% infuzi pouze bupivakainu
|
|
|
Žádný zásah: Kontrola: Standardní režim péče proti bolesti
-Kontrolní skupina dostane standardizovaný režim bolesti včetně opioidy kontrolované analgezie (PCA), IV acetaminofenu a IV ketorolaku podle preferencí chirurga
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfinu nebo ekvivalentu morfinu u pacientů podstupujících resekci pankreatu v kontrolní skupině ve srovnání se studijní skupinou
Časové okno: Prvních 72 hodin po operaci
|
-Bude hodnoceno každých 24 hodin
|
Prvních 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek epidurální analgezie během počátečního pooperačního období měřený celkovým intraoperačním objemem tekutiny
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
|
Přínos epidurální analgezie měřený snížením přetrvávající pooperační bolesti (PPSP) po operaci
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
|
-Kvantitativní senzorické testování bude provedeno na břiše v těsné blízkosti chirurgického řezu
|
Až 6 týdnů po operaci
|
|
Přínos epidurální analgezie měřený časem do recidivy nádoru
Časové okno: Až 2 roky po operaci
|
Až 2 roky po operaci
|
|
|
Přínos epidurální analgezie měřený přežitím bez onemocnění
Časové okno: Až 2 roky po operaci
|
Až 2 roky po operaci
|
|
|
Přínos epidurální analgezie měřený celkovým přežitím
Časové okno: Až 2 roky po operaci
|
Až 2 roky po operaci
|
|
|
Míra deliria v kontrolní skupině ve srovnání se studijní skupinou
Časové okno: Prvních 72 hodin po operaci
|
|
Prvních 72 hodin po operaci
|
|
Účinek epidurální analgezie během počátečního pooperačního období měřený celkovým pooperačním objemem tekutiny
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
|
Účinek epidurální analgezie během počátečního pooperačního období měřený objemem bolusů tekutiny
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
|
Účinek epidurální analgezie během počátečního pooperačního období měřený množstvím antiemetických dávek
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
|
Účinek epidurální analgezie během počátečního pooperačního období měřený návratem funkce střev v čase do prvního flatusu
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
|
Účinek epidurální analgezie během počátečního pooperačního období měřený prvním pohybem střev
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
|
Účinek epidurální analgezie během počátečního pooperačního období měřený délkou pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 2 týdny po operaci
|
Až 2 týdny po operaci
|
|
|
Účinek epidurální analgezie během počátečního pooperačního období měřený výskytem hluboké žilní tromboembolie/plicní embolie
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
|
Až 72 hodin po operaci
|
|
|
Účinek epidurální analgezie během počátečního pooperačního období měřený relativními poměry krevních hladin zánětlivých markerů
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
|
- Konkrétně biomarkery interleukin-1-beta (IL-1B), interleukin-6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-a) a interleukin 10 (IL-10)
|
Až 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Bottros, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- 201506125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .