Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinematika a zvuk THA pro subjekty pro normální, nemocné a implantované kyčle

13. listopadu 2019 aktualizováno: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

In vivo stanovení kinematiky a zvuku totální endoprotézy kyčle (THA) u jedinců pro normální, nemocné a implantované kyčle

Cílem této studie je analyzovat subjekty s normální kyčlí a porovnat kinematiku in vivo se subjekty vyžadujícími totální endoprotézu kyčle (THA) kvůli nemocné kyčli a později po operaci jejich implantované kyčle. Deset subjektů bude mít normální kyčel, deset kyčlí bude nemocných, vyžadujících THA, a pak bude těchto deset nemocných kyčlí znovu analyzováno alespoň šest měsíců po operaci po implantaci THA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30041
        • Northside Hospital- Forsyth , GA 30041
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Abercrombie Radiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s nemocnou kyčlí, která vyžaduje THA. NEBO Subjekty s normální kyčlí.

Popis

Kritéria pro zařazení pro nemocné/implantované subjekty:

  • Subjekty budou vyžadovat THA a bude jim implantován buď Summit/Pinnacle THA nebo Corail/Pinnacle THA.
  • Pacienti musí být alespoň šest měsíců po operaci a během posledních šesti měsíců nebyly provedeny žádné jiné chirurgické zákroky, které by jim bránily v provádění studijních aktivit.
  • Pacienti musí být ve věku 40–85 let.
  • Potenciální subjekty budou mít tělesnou hmotnost nižší než 250 liber.
  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 38.
  • THA potenciálních subjektů by měly být posuzovány jako klinicky úspěšné s HHS >90.
  • Subjekty nesměly vykazovat žádné známky pooperační subluxace nebo dislokace kyčle.
  • Subjekty nesmí chodit s detekovatelným kulháním a musí být schopny bez obtíží aktivně abdukovat operovanou kyčli proti gravitaci.
  • Účastníci musí být schopni chodit po rovné zemi, vylézt a sestoupit po rampě a vstát ze židle bez pomoci.
  • Pacienti ze seznamu lékaře, kteří nesplňují požadavky studie, nebudou bráni v úvahu.
  • Pacienti musí být ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu (IC)/HIPAA, aby se mohli zúčastnit studie.

Kritéria vyloučení pro nemocné/implantované subjekty:

  • Březí, potenciálně březí nebo kojící samice. Aby bylo vyhověno radiačnímu protokolu, bude každá žena dotázána, zda je těhotná nebo zda by mohla být těhotná. Těhotné osobě nebude umožněno zúčastnit se studie.
  • Subjekty bez jednoho ze dvou typů požadovaných kyčelních implantátů.
  • Subjekty, které v posledních 6 měsících podstoupily operaci, která by jim zakázala provádět vodorovnou chůzi, vystupovat a sestupovat po rampě a vstávat ze židle bez jakékoli pomoci nebo podpory.
  • Subjekty, které nejsou schopny provádět vodorovnou chůzi, vylézt a sestoupit po rampě a vstát ze židle bez pomoci nebo podpory.
  • Subjekty s bolestí, funkčními deficity nebo generalizovaným zánětem.
  • Subjekty, které chodí s detekovatelným kulháním.
  • Subjekty, které nemohou bez obtíží aktivně abdukovat operovanou kyčli proti gravitaci.
  • Subjekty, které nejsou ochotny podepsat dokument IC/HIPAA.
  • Subjekty, které mají HHS <90.

Kritéria pro zařazení pro normální subjekty:

  • Pacienti nesmí mít žádný druh kyčelního implantátu.
  • Subjekty nesměly mít žádný typ operace kyčle ani žádné patologické stavy kyčle, včetně osteoartrózy nebo bolesti kyčle.
  • Pacienti musí být ve věku od 18 do 65 let.
  • Potenciální subjekty budou mít tělesnou hmotnost nižší než 250 liber.
  • Účastníci musí mít BMI nižší než 38.
  • Těhotné nebo potenciálně březí ženy budou ze studie vyloučeny. Aby bylo vyhověno radiačnímu protokolu, bude každá žena dotázána, zda je těhotná nebo zda by mohla být těhotná. Těhotné osobě nebude umožněno zúčastnit se studie.
  • Účastníci musí být schopni chodit po rovné zemi, vylézt a sestoupit po rampě a vstát ze židle bez jakékoli pomoci nebo v posledních 6 měsících podstoupili jakýkoli druh chirurgického zákroku, který by ovlivnil jeho/její schopnost provádět studijní aktivity. .
  • Pacienti musí být ochotni podepsat formuláře IC a HIPAA, aby se mohli zúčastnit studie.
  • Pacienti musí mít výšku mezi 160 cm (5'3) a 193 cm (6'4).

Kritéria vyloučení pro normální předměty:

  • Březí, potenciálně březí nebo kojící samice. Aby bylo vyhověno radiačnímu protokolu, bude každá žena dotázána, zda je těhotná nebo zda by mohla být těhotná. Těhotné osobě nebude umožněno zúčastnit se studie
  • Subjekty s jakýmkoliv druhem kyčelního implantátu.
  • Subjekty, které v minulosti prodělaly operaci kyčle, mají patologické stavy kyčle a/nebo bolest kyčle.
  • Subjekty, které v posledních 6 měsících podstoupily operaci, která by jim zakázala provádět vodorovnou chůzi, vystupovat a sestupovat po rampě a vstávat ze židle bez jakékoli pomoci nebo podpory.
  • Subjekty, které nejsou schopny provádět vodorovnou chůzi, vylézt a sestoupit po rampě a vstát ze židle bez pomoci nebo podpory.
  • Subjekty, které nejsou ochotny podepsat dokument IC/HIPAA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nemocná kyčel
Subjekty budou mít nemocnou kyčel, která vyžaduje náhradu, která bude implantována buď totální endoprotézou kyčle DePuy Synthes/Pinnacle (THA) nebo Corail/Pinnacle THA.
Záření: Počítačová tomografie
Počítačová tomografie (CT) kyčle pro tvorbu kostních modelů.
Záření: Fluoroskopické sledování
Fluoroskopické hodnocení kyčle při chůzi (chůze v rovině), při zvednutí židle a při výstupu a sestupu na rampu. Zvuková/vibrační data budou shromažďována současně pomocí neinvazivních senzorů připojených ke kyčelnímu kloubu.
Normální kyčle
Subjekty budou mít normální kyčel.
Záření: Počítačová tomografie
Počítačová tomografie (CT) kyčle pro tvorbu kostních modelů.
Záření: Fluoroskopické sledování
Fluoroskopické hodnocení kyčle při chůzi (chůze v rovině), při zvednutí židle a při výstupu a sestupu na rampu. Zvuková/vibrační data budou shromažďována současně pomocí neinvazivních senzorů připojených ke kyčelnímu kloubu.
Implantovaná skupina
Všem subjektům ze skupiny nemocných kyčlí byla implantována buď totální endoprotéza kyčle DePuy Synthes Summit/Pinnacle (THA) nebo Corail/Pinnacle THA
Záření: Fluoroskopické sledování
Fluoroskopické hodnocení kyčle při chůzi (chůze v rovině), při zvednutí židle a při výstupu a sestupu na rampu. Zvuková/vibrační data budou shromažďována současně pomocí neinvazivních senzorů připojených ke kyčelnímu kloubu.
Přístroj: Totální endoprotéza kyčle DePuy Synthes
Ostatní jména:
  • DePuy Synthes Summit/Pinnacle THA
  • DePuy Synthes Corail/Pinnacle THA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost oddělení kyčle během primárního úderu na patu
Časové okno: Cca 2 roky po operaci.
Negativní hodnoty ukazují kompresi kyčle, hodnoty polohy indikují separaci kyčle. Všichni "onemocnění kyčle" byli znovu analyzováni přibližně 2 roky po operaci, aby se získala skupina "implantovaná kyčle".
Cca 2 roky po operaci.
Velikost separace kyčle při kontralaterálním odražení špičky
Časové okno: Cca 2 roky po operaci.
Negativní hodnoty ukazují kompresi kyčle, hodnoty polohy indikují separaci kyčle. Všichni "onemocnění kyčle" byli znovu analyzováni přibližně 2 roky po operaci, aby se získala skupina "implantovaná kyčle".
Cca 2 roky po operaci.
Velikost oddělení kyčle při kontralaterálním úderu na patu
Časové okno: Cca 2 roky po operaci.
Negativní hodnoty ukazují kompresi kyčle, hodnoty polohy indikují separaci kyčle. Všichni "onemocnění kyčle" byli znovu analyzováni přibližně 2 roky po operaci, aby se získala skupina "implantovaná kyčle".
Cca 2 roky po operaci.
Velikost separace kyčle během primárního odpojení špičky
Časové okno: Cca 2 roky po operaci.
Negativní hodnoty ukazují kompresi kyčle, hodnoty polohy indikují separaci kyčle. Všichni "onemocnění kyčle" byli znovu analyzováni přibližně 2 roky po operaci, aby se získala skupina "implantovaná kyčle".
Cca 2 roky po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Tennessee, Knoxville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DePuy Synthes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Komistek, Ph. D., The University of Tennessee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2631FB
  • IIS-14002 (Jiné číslo grantu/financování: DePuy Synthes)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníci by rádi uchovali tato data studie v naší zabezpečené databázi, aby mohli i nadále přidávat relevantní aktuální data do naší digitální sbírky, která nám v budoucnu pomohou spolupracovat s výrobci na vytváření lepších implantátů, které vydrží déle a nebudou vyžadovat revizní operaci. Účastníci budou dotázáni, zda jejich studijní data mohou zůstat součástí shromažďování dat Centra pro výzkum muskuloskeletální univerzity University of Tennessee pro použití v budoucích studiích v IC. Identifikátory jsou automaticky odstraněny z databáze při vstupu na zabezpečený server. Data sdílená se sponzory jsou deidentifikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení