Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tocilizumab Real-Life Human Factors (RLHFs) Validation Study

22. ledna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Tocilizumab Real-Life Human Factors Validation Study

This study is designed to evaluate RLHFs concerning administration of the tocilizumab autoinjector AI-1000 G2 in adults with rheumatoid arthritis (RA) who have been receiving subcutaneous (SC) tocilizumab using the commercially available prefilled syringe and needle safety device (PFS-NSD). The study will enroll participants with RA, a subset of whom will be assigned to perform self-injection with the AI-1000 G2. Enrolled caregivers (CGs) and healthcare professionals (HCPs) will administer the AI-1000 G2 injection to the remaining study participants.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Arizona Arthritis and Rheuma
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Ctr of Greater Long Beach
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40515
        • Bluegrass Comm Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma Center For Arthritis Therapy & Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants with RA for greater than or equal to (>/=6) months receiving 162 mg tocilizumab PFS-NSD for >/=8 weeks and who are suitable for continued treatment at their currently prescribed dose
  • CGs and professionally qualified HCPs who are able and willing to administer the injection

Exclusion Criteria:

  • RA: Functional status Class IV
  • RA: Neuropathies or other conditions that might interfere with pain evaluation
  • RA: Pregnant or breastfeeding
  • RA: Low neutrophil or platelet count at last laboratory assessment
  • RA: Elevated liver enzymes at last laboratory assessment
  • Current participation in another interventional clinical trial
  • Criteria that might give the participant/CG/HCP an advantage in injection tasks such as employment in the pharmaceutical industry, etc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Caregivers
CGs will perform injection of SC tocilizumab to a subset of participants with RA using the AI-1000 G2 device. Visit 1 (Day 0) will be conducted for administration training, while Visits 2 and 3 (Days 14 and 28) will be conducted for use/performance evaluation.
Přístroj: AI-1000 G2
Tocilizumab will be administered using the AI-1000 G2.
Lék: Tocilizumab
Participants will receive three doses of SC tocilizumab using the AI-1000 G2 device at Visits 1, 2, and 3 (Days 0, 14, and 28). The dose will remain at 162 milligrams (mg) unless changes are required per protocol for safety or efficacy reasons.
Ostatní jména:
  • Actemra/RoActemra, RO4877533
Experimentální: Healthcare Professionals
HCPs will perform injection of SC tocilizumab to a subset of participants with RA using the AI-1000 G2 device. Because enrolled HCPs are to be professionally qualified to deliver SC injections, no administration training will be provided. Visits 2 and 3 (Days 14 and 28) will be conducted for use/performance evaluation.
Přístroj: AI-1000 G2
Tocilizumab will be administered using the AI-1000 G2.
Lék: Tocilizumab
Participants will receive three doses of SC tocilizumab using the AI-1000 G2 device at Visits 1, 2, and 3 (Days 0, 14, and 28). The dose will remain at 162 milligrams (mg) unless changes are required per protocol for safety or efficacy reasons.
Ostatní jména:
  • Actemra/RoActemra, RO4877533
Experimentální: RA Group 1 (Self-Administration)
Participants with RA will perform self-injection of SC tocilizumab with the AI-1000 G2 device. Visit 1 (Day 0) will be conducted for administration training, while Visits 2 and 3 (Days 14 and 28) will be conducted for use/performance evaluation.
Přístroj: AI-1000 G2
Tocilizumab will be administered using the AI-1000 G2.
Lék: Tocilizumab
Participants will receive three doses of SC tocilizumab using the AI-1000 G2 device at Visits 1, 2, and 3 (Days 0, 14, and 28). The dose will remain at 162 milligrams (mg) unless changes are required per protocol for safety or efficacy reasons.
Ostatní jména:
  • Actemra/RoActemra, RO4877533
Jiný: RA Group 2 (Administration by CG)
CGs will perform injection of SC tocilizumab to participants with RA using the AI-1000 G2 device. Visit 1 (Day 0) will be conducted for administration training, while Visits 2 and 3 (Days 14 and 28) will be conducted for use/performance evaluation.
Přístroj: AI-1000 G2
Tocilizumab will be administered using the AI-1000 G2.
Lék: Tocilizumab
Participants will receive three doses of SC tocilizumab using the AI-1000 G2 device at Visits 1, 2, and 3 (Days 0, 14, and 28). The dose will remain at 162 milligrams (mg) unless changes are required per protocol for safety or efficacy reasons.
Ostatní jména:
  • Actemra/RoActemra, RO4877533
Jiný: RA Group 3 (Administration by HCP)
HCPs will perform injection of SC tocilizumab to participants with RA using the AI-1000 G2 device. Because enrolled HCPs are to be professionally qualified to deliver SC injections, no administration training will be provided. Visit 1 (Day 0) will be performed by the study nurse. Visits 2 and 3 (Days 14 and 28) will be conducted by the HCP for use/performance evaluation.
Přístroj: AI-1000 G2
Tocilizumab will be administered using the AI-1000 G2.
Lék: Tocilizumab
Participants will receive three doses of SC tocilizumab using the AI-1000 G2 device at Visits 1, 2, and 3 (Days 0, 14, and 28). The dose will remain at 162 milligrams (mg) unless changes are required per protocol for safety or efficacy reasons.
Ostatní jména:
  • Actemra/RoActemra, RO4877533

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Who Successfully Performed Safety-Critical and Essential Tasks During First Unassisted Use
Časové okno: Day 14
Safety-critical tasks included those tasks where errors would have a reasonably foreseeable potential for clinical impact/harm, potentially resulting in direct physical injury to the user and/or conditions that require medical intervention. Safety-critical tasks included the following: release activation button; check the expiry date; inspect device prior to use; and inspect medication prior to use. Essential tasks included those essential to the execution of the injection. Essential tasks included the following: open the carton, remove the device and associated documents; remove cap; start an injection by depressing the needle-shield at the injection site and pressing the activation button; and hold the autoinjector until the complete dose has been delivered. The percentage of participants who successfully performed safety-critical and essential tasks during the first unassisted use (Day 14) was reported.
Day 14
Percentage of Participants Who Successfully Performed Safety-Critical and Essential Tasks During Second Unassisted Use
Časové okno: Day 28
Safety-critical tasks included those tasks where errors would have a reasonably foreseeable potential for clinical impact/harm, potentially resulting in direct physical injury to the user and/or conditions that require medical intervention. Safety-critical tasks included the following: release activation button; check the expiry date; inspect device prior to use; and inspect medication prior to use. Essential tasks included those essential to the execution of the injection. Essential tasks included the following: open the carton, remove the device and associated documents; remove cap; start an injection by depressing the needle-shield at the injection site and pressing the activation button; and hold the autoinjector until the complete dose has been delivered. The percentage of participants who successfully performed safety-critical and essential tasks during the second unassisted use (Day 28) was reported.
Day 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Who Successfully Performed Ancillary Tasks During First and Second Unassisted Use
Časové okno: Days 14, 28
Ancillary tasks included those tasks where the potential harm resulting from use error would be minor in severity, or the resultant harms were estimated to occur at sufficiently low levels. Ancillary tasks included the following: wash hands; clean the injection site with alcohol swab; wait for the alcohol to dry; dispose of the autoinjector cap; inspect full dose delivered after use; dispose of the autoinjector; and treatment of injection site after injection. The percentage of participants who succesffully performed ancillary tasks during the first (Day 14) and second unassisted use (Day 28) was reported.
Days 14, 28
Visual Analog Scale (VAS) Score for Injection Pain Among Participants With RA
Časové okno: 0 and 15 minutes after injection on Days 0, 14, 28
Injection pain was assessed on a continuous 100-millimeter (mm) VAS, where 0 mm represents "no pain" and 100 mm represents "unbearable pain". The mean VAS response at each assessment timepoint was reported among participants with RA.
0 and 15 minutes after injection on Days 0, 14, 28
Percentage of Participants by Response to Categorical Scale of Injection Pain Among Participants With RA
Časové okno: 0 and 15 minutes after injection on Days 0, 14, 28
Injection pain was assessed on a categorical 6-point Likert scale, ranging from "no pain" to "severe and intolerable". The percentage of participants was reported by response at each assessment timepoint among participants with RA.
0 and 15 minutes after injection on Days 0, 14, 28
Percentage of Participants by Response to Device Satisfaction Questionnaire
Časové okno: Days 0, 14, 28
Device satisfaction was assessed using twelve questions on a categorical 5-point Likert scale, ranging from "strongly agree" to "strongly disagree". Question (Q) 1 (felt the autoinjection was easy to use), Q2 (felt comfortable while using the autoinjector), Q3 (felt the autoinjector was easy to hold), Q4 (able to tell when injection had completed), Q5 (felt he/she can inject properly with the autoinjector), Q6 (felt he/she had control over the injection process), Q7 (felt confident that he/she injected successfully), Q8 (felt it is easy to dispose of the autoinjector), Q9 (autoinjector would help to manage his/her injection schedule), Q10 (liked the look/feel of the autoinjector), Q11 (would recommend the autoinjector to someone else who needed to inject), Q12 (would continue having injections with the autoinjector). The percentage of participants was reported by response at each assessment among participants with RA, CGs, and HCPs.
Days 0, 14, 28
Tender Joint Count (TJC) Among Participants With RA
Časové okno: Baseline (Day 0)
Sixty-eight joints were assessed for tenderness among participants with RA. The number of tender joints at Baseline was reported.
Baseline (Day 0)
Swollen Joint Count (SJC) Among Participants With RA
Časové okno: Baseline (Day 0)
Sixty-six joints were assessed for swelling among participants with RA. The number of swollen joints at Baseline was reported.
Baseline (Day 0)
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Among Participants With RA
Časové okno: Days 0, 14, 28
Ability to perform daily living activities was assessed across eight component sets including dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and common activities. Twenty questions were scored on a 4-point Likert scale from 0 meaning "without any difficulty" to 3 meaning "unable to do". The overall score was computed as the sum of domain scores divided by the number of domains answered. Therefore, the score range for HAQ-DI was the same as that of the individual questions, that is, from 0 to 3, where 0 indicates "least difficulty" and 3 indicates "extreme difficulty". The mean change from baseline in HAQ-DI at each assessment was reported among participants with RA.
Days 0, 14, 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WA29917

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení