Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace nízkými dávkami železa a markery stavu železa u neanemických žen s nedostatkem železa

14. srpna 2019 aktualizováno: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore

Účinky komerčně dostupného nízkodávkového doplňku železa (BloodBuilder®/Iron Response®) na markery stavu železa u premenopauzálních a neanemických žen s nedostatkem železa

Zdravé ženy před menopauzou, které mají nedostatek železa bez anémie, dostanou nízkodávkový doplněk stravy s obsahem železa. Výzkumníci se snaží zjistit, zda nízkodávkový potravinový doplněk železa vrátí hladiny železa do normálního rozmezí s méně vedlejšími účinky, než jaké se obvykle vyskytují při vyšších dávkách suplementace železa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním účelem této klinické studie je vyhodnotit vliv nízkodávkového doplňku stravy s obsahem železa na markery stavu železa u vzorku premenopauzálních žen, které mají nedostatek železa bez anémie. Tato studie také posoudí výskyt mírných nežádoucích příhod (zácpa, nevolnost atd.), které jsou relativně běžné u jiných volně prodejných doplňků stravy obsahujících železo, ao kterých výzkumníci předpokládají, že budou sníženy touto formulací s nižší dávkou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Center for Integrative Medicine University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před menopauzou
  2. Nedostatek železa bez anémie (koncentrace feritinu v séru < 20 ug/l a koncentrace hemoglobinu > 120 g/l)
  3. Souhlaste s pokračováním v současné stravě a jakýchkoliv doplňcích stravy
  4. Umět porozumět a psát anglicky
  5. Dobrovolný souhlas se studií a pochopení její povahy a účelu včetně potenciálních rizik a vedlejších účinků

Kritéria vyloučení:

  1. Denní suplementace jiného doplňku železa (jiného než multivitamin) aktuálně nebo během posledních 2 týdnů
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  4. Známé alergie na jakoukoli látku ve zkoumaném produktu
  5. Darovali jste krev v posledním měsíci nebo to plánujete udělat kdykoli během 8týdenního zkušebního období
  6. Současná diagnóza zánětlivého onemocnění střev (Crohnova nebo ulcerózní kolitida)
  7. Užívání léků, které narušují vstřebávání železa
  8. Současný kuřák tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplněk železa
Účastníci budou konzumovat jednu tabletu Blood Builder®/Iron Response® jednou denně, každý den po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Blood Builder®/Iron Response®

Doplněk stravy s nízkou dávkou železa je tableta, která obsahuje vitamíny a minerály vybrané tak, aby pomáhaly udržovat zdravé červené krvinky a hladinu železa v krvi. Složky doplňků mají za cíl vytvořit doplněk tím, že vezmete potravu, která obsahuje přirozeně se vyskytující komplexní matrici proteinů, lipidů, sacharidů a všech dalších prvků spojených s požadovaným vitamínem nebo minerálem. Tyto přírodní zdroje potravy se používají k výrobě tablet, které udržují vitaminovou a minerální potenci obsaženou v původním zdroji potravy a také související prvky, které je přirozeně doprovázejí.

Užívá se jedna tableta jednou denně, takže celková denní dávka:

  • 15 mg vitamínu C
  • 400 mcg folátu
  • 30 mcg vitaminu B-12
  • 26 mg železa
  • 125 mg kořenové řepy
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy s nízkou dávkou železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny hemoglobinu (Hgb).
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Značka stavu železa
Výchozí stav a konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Změny hladiny sérového feritinu (SF).
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Značka stavu železa
Výchozí stav a konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Změny hladiny rozpustného transferinového receptoru (sTfR).
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Značka stavu železa
Výchozí stav a konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Změny v prodejnách Total Body Iron
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Značka stavu železa
Výchozí stav a konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost samostatně hlášené zácpy
Časové okno: Konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Frekvence a závažnost samostatně hlášeného průjmu
Časové okno: Konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Frekvence a závažnost nevolnosti, kterou si sami hlásili
Časové okno: Konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Frekvence a závažnost samovolně hlášeného zvracení
Časové okno: Konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Frekvence a závažnost únavy, kterou si sami hlásili
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Výchozí stav a konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Samostatně hlášená hladina energie
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Výchozí stav a konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Doplnění shody hodnocené pomocí denního deníku účastníka
Časové okno: Konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Nežádoucí události
Časové okno: Konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 017-FS; HP-00067251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení