Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace nízkými dávkami železa a markery stavu železa u neanemických žen s nedostatkem železa

14. srpna 2019 aktualizováno: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore

Účinky komerčně dostupného nízkodávkového doplňku železa (BloodBuilder®/Iron Response®) na markery stavu železa u premenopauzálních a neanemických žen s nedostatkem železa

Zdravé ženy před menopauzou, které mají nedostatek železa bez anémie, dostanou nízkodávkový doplněk stravy s obsahem železa. Výzkumníci se snaží zjistit, zda nízkodávkový potravinový doplněk železa vrátí hladiny železa do normálního rozmezí s méně vedlejšími účinky, než jaké se obvykle vyskytují při vyšších dávkách suplementace železa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této klinické studie je vyhodnotit vliv nízkodávkového doplňku stravy s obsahem železa na markery stavu železa u vzorku premenopauzálních žen, které mají nedostatek železa bez anémie. Tato studie také posoudí výskyt mírných nežádoucích příhod (zácpa, nevolnost atd.), které jsou relativně běžné u jiných volně prodejných doplňků stravy obsahujících železo, ao kterých výzkumníci předpokládají, že budou sníženy touto formulací s nižší dávkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Center for Integrative Medicine University of Maryland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před menopauzou
  2. Nedostatek železa bez anémie (koncentrace feritinu v séru < 20 ug/l a koncentrace hemoglobinu > 120 g/l)
  3. Souhlaste s pokračováním v současné stravě a jakýchkoliv doplňcích stravy
  4. Umět porozumět a psát anglicky
  5. Dobrovolný souhlas se studií a pochopení její povahy a účelu včetně potenciálních rizik a vedlejších účinků

Kritéria vyloučení:

  1. Denní suplementace jiného doplňku železa (jiného než multivitamin) aktuálně nebo během posledních 2 týdnů
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  4. Známé alergie na jakoukoli látku ve zkoumaném produktu
  5. Darovali jste krev v posledním měsíci nebo to plánujete udělat kdykoli během 8týdenního zkušebního období
  6. Současná diagnóza zánětlivého onemocnění střev (Crohnova nebo ulcerózní kolitida)
  7. Užívání léků, které narušují vstřebávání železa
  8. Současný kuřák tabáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk železa
Účastníci budou konzumovat jednu tabletu Blood Builder®/Iron Response® jednou denně, každý den po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Blood Builder®/Iron Response®

Doplněk stravy s nízkou dávkou železa je tableta, která obsahuje vitamíny a minerály vybrané tak, aby pomáhaly udržovat zdravé červené krvinky a hladinu železa v krvi. Složky doplňků mají za cíl vytvořit doplněk tím, že vezmete potravu, která obsahuje přirozeně se vyskytující komplexní matrici proteinů, lipidů, sacharidů a všech dalších prvků spojených s požadovaným vitamínem nebo minerálem. Tyto přírodní zdroje potravy se používají k výrobě tablet, které udržují vitaminovou a minerální potenci obsaženou v původním zdroji potravy a také související prvky, které je přirozeně doprovázejí.

Užívá se jedna tableta jednou denně, takže celková denní dávka:

  • 15 mg vitamínu C
  • 400 mcg folátu
  • 30 mcg vitaminu B-12
  • 26 mg železa
  • 125 mg kořenové řepy
Ostatní jména:
  • Doplněk stravy s nízkou dávkou železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny hemoglobinu (Hgb).
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Značka stavu železa
Výchozí stav a konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Změny hladiny sérového feritinu (SF).
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Značka stavu železa
Výchozí stav a konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Změny hladiny rozpustného transferinového receptoru (sTfR).
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Značka stavu železa
Výchozí stav a konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Změny v prodejnách Total Body Iron
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Značka stavu železa
Výchozí stav a konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a závažnost samostatně hlášené zácpy
Časové okno: Konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Frekvence a závažnost samostatně hlášeného průjmu
Časové okno: Konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Frekvence a závažnost nevolnosti, kterou si sami hlásili
Časové okno: Konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Frekvence a závažnost samovolně hlášeného zvracení
Časové okno: Konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Frekvence a závažnost únavy, kterou si sami hlásili
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Výchozí stav a konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Samostatně hlášená hladina energie
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Výchozí stav a konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Doplnění shody hodnocené pomocí denního deníku účastníka
Časové okno: Konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Nežádoucí události
Časové okno: Konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)
Konec studie (8 týdnů od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 017-FS; HP-00067251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blood Builder®/Iron Response®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit