Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bio-vylepšený kurkumin jako doplňková léčba mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy

20. února 2016 aktualizováno: Rupa Banerjee, Asian Institute of Gastroenterology, India

Účinnost a snášenlivost bio-enhanced kurkuminu (diferuloylmethan) při navození remise u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

Předpokládá se, že zánětlivé onemocnění střev, včetně ulcerózní kolitidy, je výsledkem nerovnováhy prozánětlivých a protizánětlivých faktorů. Jako taková je většina léčebných možností zaměřena na pokus o kontrolu chronického zánětu a prodloužení remise klinických příznaků. Několik studií prokázalo, že kurkumin má dobře prokázané protizánětlivé vlastnosti. Kurkumin má však špatnou biologickou dostupnost a předchozí studie vyžadovaly použití vysokých koncentrací, aby bylo možné studovat účinnost produktu. Výzkumníci navrhují, že biologicky vylepšený přípravek kurkuminu bude vyžadovat nižší dávku k dosažení a ovlivnění cílové tkáně a následně bude mít méně nežádoucích vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou se současným parciálním Mayo indexem vyšším nebo rovným 2 a menším nebo rovným 6
  • Věk 18 let a více
  • Muž nebo žena
  • Pacienti, kteří dali souhlas, a oblast, která je schopna následovat poskytnutou léčbu
  • Pacienti, kteří jsou schopni zaznamenat své odpovědi ve formě průzkumu při pravidelných kontrolách

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v remisi ulcerózní kolitidy nebo kteří mají částečné skóre Mayo Index 0 nebo 1
  • Pacienti, kteří užívali azathioprin nebo merkaptopurin po dobu <12 týdnů k léčbě ulcerózní kolitidy
  • Pacienti, kteří užívají steroidy nebo biologická činidla k léčbě ulcerózní kolitidy
  • Pacienti, kteří mají těžkou ulcerózní kolitidu nebo kteří mají částečné skóre Mayo Index 7 nebo vyšší
  • Pacienti, kteří nedodržují léky nebo pravidelné následné návštěvy
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni zaznamenat své odpovědi do formuláře průzkumu
  • Pacienti s komorbidními onemocněními, včetně: Diabetes Mellitus, stadium III nebo vyšší, městnavé srdeční selhání, chronická pankreatitida, závažné onemocnění jater nebo ledvin
  • Pacienti, kteří mají v současnosti žlučové kameny nebo jakoukoli dysfunkci žlučových cest
  • Pacienti s anémií (hemoglobin <10), trombocytopenií, abnormálním počtem lymfocytů nebo abnormalitami koagulace
  • Pacienti, kteří v současné době mají probíhající závažnou infekci/sepse
  • Pacienti s malignitou v anamnéze
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří jsou současnými kuřáky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba Arm

Pacienti budou dostávat kyselinu 5-aminosalicylovou podle svého současného léčebného režimu a také budou užívat Bio-enhanced kurkumin dvakrát denně po jídle podle následujícího režimu:

Počáteční dávka: 50 mg dvakrát denně Bio-enhanced Curcumin Soft Gelatin Capsule Zvyšte dávku na 100 mg BID po dvou (2) týdnech, pokud nedojde k žádné odpovědi na lék
Doplněk stravy: Bio-vylepšená kurkuminová měkká želatinová kapsle
Každá kapsle je bio-vylepšená modifikace kurkuminu (diferuloylmethanu), což je derivát curcuma longa (extrakt z oddenku)
Ostatní jména:
  • Valdone
Lék: Kyselina 5-aminosalicylová
Dávkování je podle pokynů lékaře pacienta
Ostatní jména:
  • 5-ASA
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Pacienti budou dostávat kyselinu 5-aminosalicylovou podle jejich současného léčebného režimu a také budou užívat placebo pilulku dvakrát denně po jídle
Lék: Kyselina 5-aminosalicylová
Dávkování je podle pokynů lékaře pacienta
Ostatní jména:
  • 5-ASA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do indukce klinické remise v léčebném rameni ve srovnání s dobou do indukce klinické remise v kontrolním rameni
Časové okno: 1 rok
Klinická remise je zaznamenávána skórem Partial Mayo Index 0-1
1 rok
Doba do indukce endoskopické remise v léčebném rameni ve srovnání s dobou do indukce endoskopické remise v kontrolním rameni
Časové okno: 1 rok
Endoskopická remise je definována jako endoskopické slizniční hojení, je zaznamenáno skóre endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS) <3
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů v léčebném rameni, kteří zaznamenali nežádoucí příhody, ve srovnání s pacienty v kontrolním rameni
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rupa Banerjee, MD, DM, Asian Institutes of Gastroenterology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIGINDIACurcumin1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení