Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karnosin a kognitivní trénink u schizofrenie (CACTIS)

22. srpna 2022 aktualizováno: Abraham Reichenberg

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účincích kombinovaného L-karnosinu a kognitivního tréninku na kognici u schizofrenie

Jedná se o dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení účinků kombinace léku zlepšujícího kognici, tj. karnosinu, s kognitivním tréninkem u pacientů se schizofrenií. Všichni účastníci absolvují stejné kognitivní tréninky a budou randomizováni buď na karnosin, nebo na placebo po dobu trvání kombinované léčby (2 týdny). Před kombinovaným tréninkem a karnosinem/placebem následuje dvoutýdenní fáze pouze s karnosinem/placebem, kde se zkoumají účinky samotného karnosinu na fungování bez tréninku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ohrožení kognitivních funkcí je základním rysem schizofrenie, přesto zůstává hlavní neuspokojenou potřebou při léčbě schizofrenie. Současné dostupné terapeutické přístupy ke zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie – ať už farmakologické nebo nefarmakologické (pro přehled) přinesly v nejlepším případě pouze skromné ​​výsledky s diskutabilním zachováním kognitivních přínosů a zobecněním účinků na přínos funkční. Vyšetřovatelé navrhují nový přístup ke zlepšení kognice u schizofrenie: kombinaci potravinového doplňku s kognitivním tréninkem, spíše než použití každé intervence samostatně.

Cílem je otestovat primární hypotézu, že kombinace L-karnosinu s kognitivním tréninkem významně zvýší výkon pacientů se schizofrenií v úkolech trénování paměti a učení ve srovnání se spárováním kognitivního tréninku s placebem. Vyšetřovatelé budou také testovat sekundární hypotézy, že ve skupině dostávající L-karnosin je zvýšený výkon způsoben vyšší rychlostí učení. Karnosin má antioxidační a antiglykační účinek a nachází se v potravinách a v lidském těle. Výběr výzkumníka se řídí několika faktory, ale především důkazem, že L-karnosin má neuroprotektivní účinky díky svým antioxidačním vlastnostem. Stručně řečeno, výzkumníci navrhují, že změny v metabolismu v několika systémech neurotransmiterů (zejména glutamátu) mohou jak přispívat k oxidačnímu stresu, tak mohou být modifikovány, a proto by podávání antioxidantů mohlo pozitivně ovlivnit roli neurotransmiterů v synaptické plasticitě, učení a paměti.

Karnosin prokázal určitá zlepšení kognitivních výsledků u autismu (Chez a kol., 2002) a schizofrenie (Chengappa a kol.; nepublikováno). Chez užíval perorální dávky 800 mg/den po dobu 8 týdnů; zatímco druhá studie používala perorální dávky 2000 mg po dobu 4 týdnů, což prokázalo pozitivní účinky. Toto je tedy způsob dávkování a podávání, který bude použit. Výzkumníci se rozhodli pro 4týdenní kúru, která v zásadě navazovala na tyto dvě studie. Karnosin je široce dostupný v obchodech se zdravím a doplňky stravy ve Spojeném království a USA ve vysoce čisté formě; je přirozeně se vyskytující v potravinách a lidském těle; a je dobře snášen a má profil benigních vedlejších účinků, jak ukázaly předchozí studie, a proto není spojen s žádnými potenciálními riziky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60, muži i ženy.
  • DSM-IV diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy zdokumentovaná v lékařském záznamu, potvrzení ošetřujícím lékařem a/nebo léčebným týmem nebo potvrzení diagnózy naším studijním psychiatrem nebo klinickým psychologem
  • Doba trvání nemoci rovná nebo delší než jeden rok.
  • Pacienti by měli být klinicky stabilní v neakutní fázi po dobu nejméně 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Léčba stabilními dávkami antipsychotických léků po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Negativní výsledek těhotenského testu moči provedeného během screeningové návštěvy u žen ve fertilním věku (ne chirurgicky sterilních nebo 2 roky po menopauze). Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, budou považovány za potenciální účastnice, pokud užívají přijatelné metody antikoncepce, které zahrnují bariérovou metodu se spermicidem, intrauterinní tělísko (IUD), steroidní antikoncepce (orální, transdermální, implantovaná a injekční).
  • Předměty musí číst a psát v angličtině na úrovni dostatečné k pochopení a dokončení postupů souvisejících se studiem.
  • Informovaný souhlas podepsaný účastníkem

Kritéria vyloučení:

  • DSM-IV diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (jiných než nikotin) během posledního měsíce nebo DSM-IV] diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách (jiných než nikotin) v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
  • Současná léčba (do 4 týdnů) psychotropními látkami, o kterých je známo, že ovlivňují kognici: amfetaminy, barbituráty, IMAO, methylfenidát, benzodiazepiny.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření.
  • Závažná neurologická porucha nebo systémové onemocnění se známými neurologickými komplikacemi v anamnéze.
  • Anamnéza významných jiných závažných nebo nestabilních metabolických, jaterních, ledvinových, hematologických, plicních nebo kardiovaskulárních poruch.
  • Známá alergie na L-karnosin
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat nebo dodržovat postupy uvedené v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající placebo
Lék: Placebo
Behaviorální: Kognitivní trénink
Kognitivní trénink po dobu 2 týdnů
Experimentální: L-karnosin
perorální dávky 2000 mg po dobu 4 týdnů celkem - 2 týdny pouze fáze medikace a poté 2 týdny kombinovaná léčba s kognitivním tréninkem.
Lék: L-karnosin
Ostatní jména:
  • Karnosin
Behaviorální: Kognitivní trénink
Kognitivní trénink po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kognitivního tréninku
Časové okno: 8 týdnů
Skóre kognitivního tréninku otestuje, zda kombinace L-karnosinu s kognitivním tréninkem významně zvýší výkon pacientů se schizofrenií v úkolech trénování paměti a učení ve srovnání se spárováním kognitivního tréninku s placebem.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra učení
Časové okno: 8 týdnů
Míra učení bude testovat, zda skupina dostávající L-karnosin zvýšený výkon je způsobena vyšší rychlostí učení.
8 týdnů
Změna ve výhodě výkonu
Časové okno: 8 týdnů a 10 týdnů
Performance Advantage otestuje, zda je výkonnostní výhoda zachována i po ukončení L-karnosinu a tréninku, na rozdíl od efektu závislého na stavu. Porovná výkon mezi týdnem 10 a týdnem 8. Výhodou (pokud existuje) je rozdíl mezi léčebným ramenem a ramenem s placebem studie v primárním ukazateli výsledku. Pro výhodu by léčebné rameno mělo fungovat lépe než placebo. Pokud mezi skupinami není žádný rozdíl nebo pokud skupina s placebem funguje lépe než skupina léčená, nenabízí léčba žádnou výhodu.
8 týdnů a 10 týdnů
Matrix Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: 8 týdnů
Kompozitní skóre MCCB otestuje, zda se vylepšené učení na konkrétních úkolech zobecní do zvýšeného výkonu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abraham Reichenberg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stanley Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Avi Reichenberg, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 14-1119

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení