Karnosin a kognitivní trénink u schizofrenie (CACTIS)
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účincích kombinovaného L-karnosinu a kognitivního tréninku na kognici u schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ohrožení kognitivních funkcí je základním rysem schizofrenie, přesto zůstává hlavní neuspokojenou potřebou při léčbě schizofrenie. Současné dostupné terapeutické přístupy ke zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie – ať už farmakologické nebo nefarmakologické (pro přehled) přinesly v nejlepším případě pouze skromné výsledky s diskutabilním zachováním kognitivních přínosů a zobecněním účinků na přínos funkční. Vyšetřovatelé navrhují nový přístup ke zlepšení kognice u schizofrenie: kombinaci potravinového doplňku s kognitivním tréninkem, spíše než použití každé intervence samostatně.
Cílem je otestovat primární hypotézu, že kombinace L-karnosinu s kognitivním tréninkem významně zvýší výkon pacientů se schizofrenií v úkolech trénování paměti a učení ve srovnání se spárováním kognitivního tréninku s placebem. Vyšetřovatelé budou také testovat sekundární hypotézy, že ve skupině dostávající L-karnosin je zvýšený výkon způsoben vyšší rychlostí učení. Karnosin má antioxidační a antiglykační účinek a nachází se v potravinách a v lidském těle. Výběr výzkumníka se řídí několika faktory, ale především důkazem, že L-karnosin má neuroprotektivní účinky díky svým antioxidačním vlastnostem. Stručně řečeno, výzkumníci navrhují, že změny v metabolismu v několika systémech neurotransmiterů (zejména glutamátu) mohou jak přispívat k oxidačnímu stresu, tak mohou být modifikovány, a proto by podávání antioxidantů mohlo pozitivně ovlivnit roli neurotransmiterů v synaptické plasticitě, učení a paměti.
Karnosin prokázal určitá zlepšení kognitivních výsledků u autismu (Chez a kol., 2002) a schizofrenie (Chengappa a kol.; nepublikováno). Chez užíval perorální dávky 800 mg/den po dobu 8 týdnů; zatímco druhá studie používala perorální dávky 2000 mg po dobu 4 týdnů, což prokázalo pozitivní účinky. Toto je tedy způsob dávkování a podávání, který bude použit. Výzkumníci se rozhodli pro 4týdenní kúru, která v zásadě navazovala na tyto dvě studie. Karnosin je široce dostupný v obchodech se zdravím a doplňky stravy ve Spojeném království a USA ve vysoce čisté formě; je přirozeně se vyskytující v potravinách a lidském těle; a je dobře snášen a má profil benigních vedlejších účinků, jak ukázaly předchozí studie, a proto není spojen s žádnými potenciálními riziky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60, muži i ženy.
- DSM-IV diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy zdokumentovaná v lékařském záznamu, potvrzení ošetřujícím lékařem a/nebo léčebným týmem nebo potvrzení diagnózy naším studijním psychiatrem nebo klinickým psychologem
- Doba trvání nemoci rovná nebo delší než jeden rok.
- Pacienti by měli být klinicky stabilní v neakutní fázi po dobu nejméně 8 týdnů před screeningovou návštěvou
- Léčba stabilními dávkami antipsychotických léků po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Negativní výsledek těhotenského testu moči provedeného během screeningové návštěvy u žen ve fertilním věku (ne chirurgicky sterilních nebo 2 roky po menopauze). Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, budou považovány za potenciální účastnice, pokud užívají přijatelné metody antikoncepce, které zahrnují bariérovou metodu se spermicidem, intrauterinní tělísko (IUD), steroidní antikoncepce (orální, transdermální, implantovaná a injekční).
- Předměty musí číst a psát v angličtině na úrovni dostatečné k pochopení a dokončení postupů souvisejících se studiem.
- Informovaný souhlas podepsaný účastníkem
Kritéria vyloučení:
- DSM-IV diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (jiných než nikotin) během posledního měsíce nebo DSM-IV] diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách (jiných než nikotin) v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
- Současná léčba (do 4 týdnů) psychotropními látkami, o kterých je známo, že ovlivňují kognici: amfetaminy, barbituráty, IMAO, methylfenidát, benzodiazepiny.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření.
- Závažná neurologická porucha nebo systémové onemocnění se známými neurologickými komplikacemi v anamnéze.
- Anamnéza významných jiných závažných nebo nestabilních metabolických, jaterních, ledvinových, hematologických, plicních nebo kardiovaskulárních poruch.
- Známá alergie na L-karnosin
- Neochota nebo neschopnost dodržovat nebo dodržovat postupy uvedené v protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající placebo
|
Kognitivní trénink po dobu 2 týdnů
|
|
Experimentální: L-karnosin
perorální dávky 2000 mg po dobu 4 týdnů celkem - 2 týdny pouze fáze medikace a poté 2 týdny kombinovaná léčba s kognitivním tréninkem.
|
Ostatní jména:
Kognitivní trénink po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kognitivního tréninku
Časové okno: 8 týdnů
|
Skóre kognitivního tréninku otestuje, zda kombinace L-karnosinu s kognitivním tréninkem významně zvýší výkon pacientů se schizofrenií v úkolech trénování paměti a učení ve srovnání se spárováním kognitivního tréninku s placebem.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra učení
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra učení bude testovat, zda skupina dostávající L-karnosin zvýšený výkon je způsobena vyšší rychlostí učení.
|
8 týdnů
|
|
Změna ve výhodě výkonu
Časové okno: 8 týdnů a 10 týdnů
|
Performance Advantage otestuje, zda je výkonnostní výhoda zachována i po ukončení L-karnosinu a tréninku, na rozdíl od efektu závislého na stavu.
Porovná výkon mezi týdnem 10 a týdnem 8.
Výhodou (pokud existuje) je rozdíl mezi léčebným ramenem a ramenem s placebem studie v primárním ukazateli výsledku.
Pro výhodu by léčebné rameno mělo fungovat lépe než placebo.
Pokud mezi skupinami není žádný rozdíl nebo pokud skupina s placebem funguje lépe než skupina léčená, nenabízí léčba žádnou výhodu.
|
8 týdnů a 10 týdnů
|
|
Matrix Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: 8 týdnů
|
Kompozitní skóre MCCB otestuje, zda se vylepšené učení na konkrétních úkolech zobecní do zvýšeného výkonu
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Avi Reichenberg, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 14-1119
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .