Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovatelnost měření v současné aberometrii

19. února 2016 aktualizováno: Bruce Allan, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Srovnávací studie opakovatelnosti měření pro dva aberometry

Wavefront skeny jsou běžnou formou diagnostického testu používaného při přípravě pacientů na laserovou operaci očí. Optická mapa oka je vytvořena vlnoplochovým skenováním a informace z těchto map se používají k programování laserů používaných ke korekci chyb zaostřování v oku. Zde vyšetřovatelé porovnávají opakovatelnost měření s novým vlnoplochovým skenerem a skenerem, který je již široce používán.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aberometry se používají k měření každého prvku rozostření (aberace) v optickém systému. V LASIK se informace odvozené z aberometrie (skenování prováděné pomocí aberometrů) používají k naprogramování vzoru laserových pulsů dodávaných excimerovým laserem při terapeutickém přetváření rohovky ke korekci defokusace. Aby to bylo možné přesně, musí být abermetrické nálezy opakovatelné a úzce odpovídat zjevné refrakci. Zde výzkumníci porovnávají opakovatelnost měření pro nový aberrometr (Peramis) s aberometrem nejrozšířenějším používaným při současné korekci laserového vidění vedeného vlnoplochou (iDesign).

Testovací aberometr bude:

Peramis (Schwind Eye-tech Solutions, Kleinostheim, Německo).

Kontrolní aberrometr bude:

iDesign (AMO, Santa Clara, CA)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na myopický LASIK (zjevný rozsah sférického ekvivalentu lomu 0 až -10 dioptrií s cylindrem až 6 dioptrií) nebo pacienti navštěvující rohovkový servis s keratokonusem stadia II-III nebo po keratoplastice

Kritéria vyloučení:

  • Vizuálně významná kopatologie (CDVA<6/6) jiná než nepravidelný astigmatismus;
  • Pacienti neschopní dokončit sekvenci 2 dobrých skenů (průměr akvizice > 5 mm) na jednom oku během 4 pokusů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Myopie (Peramis)
Peramisova aberometrie: 30 po sobě jdoucích kandidátů LASIK s krátkozrakostí a pravidelným astigmatismem, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude mít až 4 aberometrie pořízené po sobě pomocí aberometru Peramis (test).
Přístroj: Peramisova aberometrie
Sekvence neinvazivního fotografického skenu získaná za méně než 10 sekund
Ostatní jména:
  • Skenování čela vlny
Aktivní komparátor: Krátkozrakost (iDesign)
Aberrometrie iDesign: Stejných 30 po sobě jdoucích kandidátů LASIK naskenovaných v rameni Myopia (Peramis) bude mít také až 4 aberometrická skenování získaná po sobě pomocí aberrometru iDesign (kontrolní). Pořadí skenů (Peramis a iDesign) bude náhodné.
Přístroj: aberometrie iDesign
Sekvence neinvazivního fotografického skenu získaná za méně než 10 sekund
Ostatní jména:
  • Skenování čela vlny
Experimentální: Nepravidelný astigmatismus (Peramis)
Peramisová aberometrie: 30 po sobě jdoucích případů s keratokonem stadia II-III nebo případů po transplantaci rohovky s nepravidelným astigmatismem bude mít až 4 aberometrická skenování získaná po sobě pomocí aberometru Peramis (testovací)
Přístroj: Peramisova aberometrie
Sekvence neinvazivního fotografického skenu získaná za méně než 10 sekund
Ostatní jména:
  • Skenování čela vlny
Aktivní komparátor: Nepravidelný astigmatismus (iDesign)
Aberrometrie iDesign: 30 po sobě jdoucích případů s keratokonem stadia II-III nebo případů po transplantaci rohovky s nepravidelným astigmatismem bude mít také až 4 aberometrická skenování získaná po sobě pomocí aberrometru iDesign (kontrolní). Pořadí skenů (Peramis a iDesign) bude náhodné.
Přístroj: aberometrie iDesign
Sekvence neinvazivního fotografického skenu získaná za méně než 10 sekund
Ostatní jména:
  • Skenování čela vlny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aberace 2. až 4. řádu (5mm zornice).
Časové okno: <10 sekund
M, J0, J45, koma, trojlístek, sférická aberace. Pomocí vlnoplochového skenování lze definovat a měřit různé typy rozostření nebo aberace. Aberace jsou klasifikovány a kvantifikovány matematickým zpracováním nazvaným Zernikeova analýza, ve které se postupně kvantifikují harmonické prvky tvaru vlny světla detekovaného snímačem čela vlny (aberrometr), počínaje jednoduchými tvary vln (nižšího řádu), jako je koule a válec (M , J0, J45) korigované při běžném předpisu brýlí a postupují přes složitější (vyššího řádu) křivky včetně koma, trojlístku a sférické aberace, které mohou ovlivnit kvalitu vidění. Velikost každé aberace se mění v závislosti na velikosti zornice. Takže velikost zornice je standardizována na průměr 5 mm pro kvantifikaci.
<10 sekund

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů s kvalifikovanou sekvencí skenování
Časové okno: <5 minut
% pacientů, u kterých lze získat dva aberometrické skeny o průměru 5 mm během 4 pokusů
<5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALLB1019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují zveřejnit souhrnná popisná data a analýzy. Anonymizované individuální údaje budou na vyžádání k dispozici systematickým kontrolorům.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení