Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovatelnost měření v současné aberometrii

19. února 2016 aktualizováno: Bruce Allan, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Srovnávací studie opakovatelnosti měření pro dva aberometry

Wavefront skeny jsou běžnou formou diagnostického testu používaného při přípravě pacientů na laserovou operaci očí. Optická mapa oka je vytvořena vlnoplochovým skenováním a informace z těchto map se používají k programování laserů používaných ke korekci chyb zaostřování v oku. Zde vyšetřovatelé porovnávají opakovatelnost měření s novým vlnoplochovým skenerem a skenerem, který je již široce používán.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aberometry se používají k měření každého prvku rozostření (aberace) v optickém systému. V LASIK se informace odvozené z aberometrie (skenování prováděné pomocí aberometrů) používají k naprogramování vzoru laserových pulsů dodávaných excimerovým laserem při terapeutickém přetváření rohovky ke korekci defokusace. Aby to bylo možné přesně, musí být abermetrické nálezy opakovatelné a úzce odpovídat zjevné refrakci. Zde výzkumníci porovnávají opakovatelnost měření pro nový aberrometr (Peramis) s aberometrem nejrozšířenějším používaným při současné korekci laserového vidění vedeného vlnoplochou (iDesign).

Testovací aberometr bude:

Peramis (Schwind Eye-tech Solutions, Kleinostheim, Německo).

Kontrolní aberrometr bude:

iDesign (AMO, Santa Clara, CA)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na myopický LASIK (zjevný rozsah sférického ekvivalentu lomu 0 až -10 dioptrií s cylindrem až 6 dioptrií) nebo pacienti navštěvující rohovkový servis s keratokonusem stadia II-III nebo po keratoplastice

Kritéria vyloučení:

  • Vizuálně významná kopatologie (CDVA<6/6) jiná než nepravidelný astigmatismus;
  • Pacienti neschopní dokončit sekvenci 2 dobrých skenů (průměr akvizice > 5 mm) na jednom oku během 4 pokusů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Myopie (Peramis)
Peramisova aberometrie: 30 po sobě jdoucích kandidátů LASIK s krátkozrakostí a pravidelným astigmatismem, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude mít až 4 aberometrie pořízené po sobě pomocí aberometru Peramis (test).
Přístroj: Peramisova aberometrie
Sekvence neinvazivního fotografického skenu získaná za méně než 10 sekund
Ostatní jména:
  • Skenování čela vlny
Aktivní komparátor: Krátkozrakost (iDesign)
Aberrometrie iDesign: Stejných 30 po sobě jdoucích kandidátů LASIK naskenovaných v rameni Myopia (Peramis) bude mít také až 4 aberometrická skenování získaná po sobě pomocí aberrometru iDesign (kontrolní). Pořadí skenů (Peramis a iDesign) bude náhodné.
Přístroj: aberometrie iDesign
Sekvence neinvazivního fotografického skenu získaná za méně než 10 sekund
Ostatní jména:
  • Skenování čela vlny
Experimentální: Nepravidelný astigmatismus (Peramis)
Peramisová aberometrie: 30 po sobě jdoucích případů s keratokonem stadia II-III nebo případů po transplantaci rohovky s nepravidelným astigmatismem bude mít až 4 aberometrická skenování získaná po sobě pomocí aberometru Peramis (testovací)
Přístroj: Peramisova aberometrie
Sekvence neinvazivního fotografického skenu získaná za méně než 10 sekund
Ostatní jména:
  • Skenování čela vlny
Aktivní komparátor: Nepravidelný astigmatismus (iDesign)
Aberrometrie iDesign: 30 po sobě jdoucích případů s keratokonem stadia II-III nebo případů po transplantaci rohovky s nepravidelným astigmatismem bude mít také až 4 aberometrická skenování získaná po sobě pomocí aberrometru iDesign (kontrolní). Pořadí skenů (Peramis a iDesign) bude náhodné.
Přístroj: aberometrie iDesign
Sekvence neinvazivního fotografického skenu získaná za méně než 10 sekund
Ostatní jména:
  • Skenování čela vlny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aberace 2. až 4. řádu (5mm zornice).
Časové okno: <10 sekund
M, J0, J45, koma, trojlístek, sférická aberace. Pomocí vlnoplochového skenování lze definovat a měřit různé typy rozostření nebo aberace. Aberace jsou klasifikovány a kvantifikovány matematickým zpracováním nazvaným Zernikeova analýza, ve které se postupně kvantifikují harmonické prvky tvaru vlny světla detekovaného snímačem čela vlny (aberrometr), počínaje jednoduchými tvary vln (nižšího řádu), jako je koule a válec (M , J0, J45) korigované při běžném předpisu brýlí a postupují přes složitější (vyššího řádu) křivky včetně koma, trojlístku a sférické aberace, které mohou ovlivnit kvalitu vidění. Velikost každé aberace se mění v závislosti na velikosti zornice. Takže velikost zornice je standardizována na průměr 5 mm pro kvantifikaci.
<10 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů s kvalifikovanou sekvencí skenování
Časové okno: <5 minut
% pacientů, u kterých lze získat dva aberometrické skeny o průměru 5 mm během 4 pokusů
<5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Allan, MD FRCOphth, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLB1019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují zveřejnit souhrnná popisná data a analýzy. Anonymizované individuální údaje budou na vyžádání k dispozici systematickým kontrolorům.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit