Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREDIKTIVNÍ FAKTOR celkového přežití mezi nástroji geriatrického hodnocení a faktory související s onemocněním u starších pacientů s vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy. (PREDICTOR)

29. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Nejlepší PREDIKTIVNÍ FAKTOR celkového přežití mezi nástroji geriatrického hodnocení a faktory souvisejícími s onemocněním u starších pacientů s vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy.

U starších pacientů s rakovinou nebyla provedena žádná prospektivní studie, která by hodnotila relativní hodnotu prognostických faktorů souvisejících s onemocněním a souvisejících s pacientem. U starších pacientů s rakovinou byly zdůrazněny prognostické faktory související s pacientem, což mělo za následek nutnost geriatrického vyšetření. Dopad všech těchto faktorů na celkové přežití byl rozpoznán u starších lidí s rakovinou, ale u vysoce rizikových myelodysplastických syndromů (HR-MDS) zůstává neznámý. Tyto informace by proto mohly být klíčové pro lepší výběr domén geriatrického hodnocení relevantní pro predikci a pro doporučení zjednodušeného nástroje po stratifikaci domén geriatrického hodnocení díky jejich prediktivní hodnotě.

Hlavní hypotézou je, že faktory související s pacientem budou mít lepší schopnost předpovídat přežití a toleranci k léčbě než faktory související s onemocněním u HR-MDS ve věku 75 a více let a že prediktivní hodnota se bude mezi hodnotícími nástroji lišit, což umožní výběr snížených množství nástrojů pro klinické použití.

Podle nejlepších znalostí zůstává odhad prediktivní hodnoty nástrojů geriatrického hodnocení neznámý a vysvětluje, proč neexistuje žádná standardizace praxe. Testování všech nástrojů na stejné kohortě pacientů umožňuje porovnat různé nástroje a definovat minimální a optimální geriatrické hodnocení pro HR-MDS. Určení nejlepší strategie geriatrického hodnocení umožní podruhé změřit dopad použití tohoto geriatrického standardizovaného hodnocení porovnáním péče o pacienty a prognózy podle toho, zda lékaři nové skóre používají či nikoli.

Výsledky výzkumu jsou různé lékařské, ekonomické a etické. Lékařské, protože rozhodování se zlepší se zjednodušeným geriatrickým hodnocením; ekonomické, protože lepší znalost geriatrického hodnocení zlepší prevenci toxicity léčby a sníží náklady na léčbu. S tímto projektem bude spojena etika, protože lepší znalost nástrojů geriatrického hodnocení k predikci přežití a toleranční léčby by mohla zlepšit výběr nejlepší podpůrné péče, pokud prognózní markery nejsou příznivé pro aktivní terapii. Tento projekt by mohl vést k významné změně praxe v této oblasti ke zlepšení personalizované léčby a zjednodušení geriatrického hodnocení umožňujícího velké rozšíření v nemocnicích a na klinikách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
157

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Hopital Sud
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Annecy, Francie
        • CH Annecy
      • Avignon, Francie
        • CH Henri Duffaut
      • Blois, Francie
        • CH Blois
      • Boulogne Sur Mer, Francie
        • CH Boulogne sur Mer
      • Corbeil Essonnes, Francie
        • CH Sud Francillien
      • Creteil, Francie
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francie
        • Chu Albert Michallon
      • Le Chesnay, Francie
        • CH Versailles
      • Le Mans, Francie
        • CH du Mans
      • Lens, Francie
        • CH de Lens
      • Lille, Francie
        • Hôpital saint vincent de paul - Institut Catholique
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie
        • CH Lyon sud
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Francie
        • CH de Meaux
      • Nancy, Francie
        • CHU Brabois
      • Nantes, Francie
        • CHu hotel dieu
      • Nice, Francie
        • Hôpital de L'Archet I
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie
        • Hopital St Louis
      • Perpignan, Francie
        • CH Saint Jean
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Francie
        • CH René Dubos
      • Rennes, Francie
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Malo, Francie
        • CH St Malo
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie
        • Hôpital Bretonneau
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • CH Princesse Grace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HR-MDS nižší než 6 týdnů,
  • Před zařazením nebyla podána žádná léčba,
  • IPSS vyšší než 1 (středně 2 a vysoce rizikové kategorie IPSS),
  • příslušnost k sociálnímu systému,
  • Podepsán informovaný souhlas.

kritéria vyloučení:

  • způsobilost pacienta k transplantaci kmenových buněk,
  • IPSS nižší nebo rovnoprávný 1 (nízký nebo střední 1 IPSS),
  • Souběžná účast na hodnocení, která by mohla narušit,
  • Pacienti pod zákonnou ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hodnocení prognostických faktorů onemocnění
Výzkum faktorů souvisejících s onemocněním, výzkum komorbidit, geriatrické hodnocení (Mini Mental Status Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale-15, Mini Nutritional Assessment, Short Physical Performance Battery, síla úchopu, Fried kritéria, Aktivity každodenního života (ADL) , Instrumentální-ADL, G8, self-reported zdravotní stav, kvalita života Quality of Life Questionnaire-C30, Starší pacienti s rakovinou-14, EQ5D) při zařazení. Ve 3 měsících ADL a fyzický výkon. Toxicita 3/4 stupně a závažné nežádoucí příhody budou hodnoceny během 6 měsíců po zařazení (s použitím NCI-COMMON TERMINOLOGY CRITERIA verze 2.0) bez ohledu na typ léčby (chemoterapie, podpůrná péče).
Jiný: výzkum faktorů souvisejících s nemocí
zahrnuté v IPSS a IPSS-R, laktátdehydrogenáza, hladina feritinu, transfuzní závislost, molekulární markery jako genové mutace
Jiný: výzkum komorbidit
HCT-index komorbidity, MDS-index komorbidity, hodnocení komorbidity dospělých-27, kumulativní škála hodnocení onemocnění-G
Jiný: fyzický výkon
Aktivity denního života a fyzická výkonnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre IPPS
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
procento pacientů, kteří měli nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně nebo kteří měli závažnou nežádoucí příhodu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
rozdíl skóre geriatrického hodnocení mezi dnem 1 a 3 měsícem
Časové okno: den 1 a 3 měsíce
den 1 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Odile BEYNE-RAUZY, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14 7429 07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení