Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREDIKTIVNÍ FAKTOR celkového přežití mezi nástroji geriatrického hodnocení a faktory související s onemocněním u starších pacientů s vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy. (PREDICTOR)

29. července 2020 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Nejlepší PREDIKTIVNÍ FAKTOR celkového přežití mezi nástroji geriatrického hodnocení a faktory souvisejícími s onemocněním u starších pacientů s vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy.

U starších pacientů s rakovinou nebyla provedena žádná prospektivní studie, která by hodnotila relativní hodnotu prognostických faktorů souvisejících s onemocněním a souvisejících s pacientem. U starších pacientů s rakovinou byly zdůrazněny prognostické faktory související s pacientem, což mělo za následek nutnost geriatrického vyšetření. Dopad všech těchto faktorů na celkové přežití byl rozpoznán u starších lidí s rakovinou, ale u vysoce rizikových myelodysplastických syndromů (HR-MDS) zůstává neznámý. Tyto informace by proto mohly být klíčové pro lepší výběr domén geriatrického hodnocení relevantní pro predikci a pro doporučení zjednodušeného nástroje po stratifikaci domén geriatrického hodnocení díky jejich prediktivní hodnotě.

Hlavní hypotézou je, že faktory související s pacientem budou mít lepší schopnost předpovídat přežití a toleranci k léčbě než faktory související s onemocněním u HR-MDS ve věku 75 a více let a že prediktivní hodnota se bude mezi hodnotícími nástroji lišit, což umožní výběr snížených množství nástrojů pro klinické použití.

Podle nejlepších znalostí zůstává odhad prediktivní hodnoty nástrojů geriatrického hodnocení neznámý a vysvětluje, proč neexistuje žádná standardizace praxe. Testování všech nástrojů na stejné kohortě pacientů umožňuje porovnat různé nástroje a definovat minimální a optimální geriatrické hodnocení pro HR-MDS. Určení nejlepší strategie geriatrického hodnocení umožní podruhé změřit dopad použití tohoto geriatrického standardizovaného hodnocení porovnáním péče o pacienty a prognózy podle toho, zda lékaři nové skóre používají či nikoli.

Výsledky výzkumu jsou různé lékařské, ekonomické a etické. Lékařské, protože rozhodování se zlepší se zjednodušeným geriatrickým hodnocením; ekonomické, protože lepší znalost geriatrického hodnocení zlepší prevenci toxicity léčby a sníží náklady na léčbu. S tímto projektem bude spojena etika, protože lepší znalost nástrojů geriatrického hodnocení k predikci přežití a toleranční léčby by mohla zlepšit výběr nejlepší podpůrné péče, pokud prognózní markery nejsou příznivé pro aktivní terapii. Tento projekt by mohl vést k významné změně praxe v této oblasti ke zlepšení personalizované léčby a zjednodušení geriatrického hodnocení umožňujícího velké rozšíření v nemocnicích a na klinikách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Hopital Sud
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Annecy, Francie
        • CH Annecy
      • Avignon, Francie
        • CH Henri Duffaut
      • Blois, Francie
        • CH Blois
      • Boulogne Sur Mer, Francie
        • CH Boulogne sur Mer
      • Corbeil Essonnes, Francie
        • CH Sud Francillien
      • Creteil, Francie
        • CHU Henri Mondor
      • Grenoble, Francie
        • Chu Albert Michallon
      • Le Chesnay, Francie
        • CH Versailles
      • Le Mans, Francie
        • CH du Mans
      • Lens, Francie
        • CH de Lens
      • Lille, Francie
        • Hôpital saint vincent de paul - Institut Catholique
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie
        • CH Lyon Sud
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Francie
        • CH de Meaux
      • Nancy, Francie
        • Chu Brabois
      • Nantes, Francie
        • Chu Hotel Dieu
      • Nice, Francie
        • Hôpital de L'Archet I
      • Paris, Francie
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie
        • Hôpital St Louis
      • Perpignan, Francie
        • CH Saint Jean
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Francie
        • CH René Dubos
      • Rennes, Francie
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Malo, Francie
        • CH St Malo
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie
        • Hopital Bretonneau
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • CH Princesse Grace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HR-MDS nižší než 6 týdnů,
  • Před zařazením nebyla podána žádná léčba,
  • IPSS vyšší než 1 (středně 2 a vysoce rizikové kategorie IPSS),
  • příslušnost k sociálnímu systému,
  • Podepsán informovaný souhlas.

kritéria vyloučení:

  • způsobilost pacienta k transplantaci kmenových buněk,
  • IPSS nižší nebo rovnoprávný 1 (nízký nebo střední 1 IPSS),
  • Souběžná účast na hodnocení, která by mohla narušit,
  • Pacienti pod zákonnou ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení prognostických faktorů onemocnění
Výzkum faktorů souvisejících s onemocněním, výzkum komorbidit, geriatrické hodnocení (Mini Mental Status Examination (MMSE), Geriatric Depression Scale-15, Mini Nutritional Assessment, Short Physical Performance Battery, síla úchopu, Fried kritéria, Aktivity každodenního života (ADL) , Instrumentální-ADL, G8, self-reported zdravotní stav, kvalita života Quality of Life Questionnaire-C30, Starší pacienti s rakovinou-14, EQ5D) při zařazení. Ve 3 měsících ADL a fyzický výkon. Toxicita 3/4 stupně a závažné nežádoucí příhody budou hodnoceny během 6 měsíců po zařazení (s použitím NCI-COMMON TERMINOLOGY CRITERIA verze 2.0) bez ohledu na typ léčby (chemoterapie, podpůrná péče).
Jiný: výzkum faktorů souvisejících s nemocí
zahrnuté v IPSS a IPSS-R, laktátdehydrogenáza, hladina feritinu, transfuzní závislost, molekulární markery jako genové mutace
Jiný: výzkum komorbidit
HCT-index komorbidity, MDS-index komorbidity, hodnocení komorbidity dospělých-27, kumulativní škála hodnocení onemocnění-G
Jiný: fyzický výkon
Aktivity denního života a fyzická výkonnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre IPPS
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento pacientů, kteří měli nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně nebo kteří měli závažnou nežádoucí příhodu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
rozdíl skóre geriatrického hodnocení mezi dnem 1 a 3 měsícem
Časové okno: den 1 a 3 měsíce
den 1 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Odile BEYNE-RAUZY, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14 7429 07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na výzkum faktorů souvisejících s nemocí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit