Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG průvodce anestezie (ENGAGES-KANADA) (ENGAGES)

9. srpna 2023 aktualizováno: University of Manitoba

Protokol pro elektroencefalografické vedení anestezie ke zmírnění geriatrických syndromů (ENGAGES-KANADA) studie: pragmatická, randomizovaná klinická studie

Tato studie zkoumá potenciální souvislost mezi hlubokými úrovněmi anestezie a deliriem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ENGAGES CANADA je paralelní studií ke studii ENGAGES, která byla publikována v JAMA, DOI:10.1001/jama.2019.5161. Vzhledem k rozdílům v praktických modelech a typech principů anestezie je ENGAGES CANADA důležitou studií. Delirium je v geriatrické populaci poměrně častou pooperační komplikací, která postihuje 20 až 70 % chirurgických pacientů starších 60 let. Delirium se projevuje zmateností, nepozorností a neschopností logického myšlení a může ovlivnit pooperační hojení a rehabilitaci pacienta. Je spojena s přetrvávajícím poklesem kognitivních funkcí, delším pobytem v nemocnici, zvýšeným výskytem pádů se zraněním a zvýšenou mortalitou. Pacienti podstupující velkou kardiochirurgickou operaci jsou vystaveni významnému riziku pooperačního deliria. Dosud neexistuje žádná osvědčená metoda, jak zabránit pooperačnímu deliriu v této populaci pacientů a často deliriózní události zůstávají nerozpoznané. Randomizované kontrolované studie u různých populací chirurgických pacientů naznačují, že intraoperační vedení elektroencefalografie (EEG) během celkové anestezie může snížit pooperační delirium a nepříznivé pooperační výsledky. Pacienti, kteří prožívají pooperační delirium, uvádějí trvale sníženou kvalitu života a je rizikovým faktorem pro výskyt psychiatrických poruch a užívání psychofarmak. Jedním z potenciálních klíčových mechanismů ve vztahu mezi deliriem a incidentním psychiatrickým onemocněním může být zkušenost s disociace (narušené uvědomění, zhoršená paměť nebo změněné vnímání) v perioperačním období u těch, kteří delirantně prožívají. Současný výskyt psychiatrického onemocnění a deliria může vystavit starší dospělé vyššímu riziku negativních dlouhodobých účinků, jako je funkční pokles. Tato studie porovná účinnost dvou anestetických protokolů při snižování pooperačního deliria a pooperační kvality života související se zdravím ve vysoce rizikové populaci. Očekáváme, že anesteziologická léčba pacientů pod vedením EEG během jejich operačního výkonu povede ke zlepšení zdravotních výsledků , konkrétně snížení výskytu pooperačního deliria a zlepšení pooperačních výsledků v oblasti duševního a fyzického zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute, Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí 60 let nebo starší;
  2. Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu;
  3. Podstoupení elektivní srdeční operace vyžadující kardiopulmonální bypass.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas;
  2. Předoperační delirium;
  3. Neschopnost adekvátně se účastnit screeningu deliria, včetně těch, kteří jsou slepí, hluší, negramotní nebo nemluví plynně anglicky nebo francouzsky;
  4. Historie intraoperačního povědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti podstoupí standardní anestezii a budou zaslepeni vůči údajům založeným na EEG, podle standardní péče v této populaci pacientů.
Experimentální: Skupina vedená EEG
Praktici se budou řídit protokolem EEG-Guided, aby omezili výskyt potlačení výbuchu EEG snížením podávání anestezie. EEG-řízený protokol je spíše sugestivní než preskriptivní a praktici budou rozhodovat v závislosti na klinické situaci.
Postup: Skupina vedená EEG
Zařízení: Elektroencefalogram zpracovaný bispektrálním indexem (BIS) nebo MASIMO nebo NeuroSENSE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 5 dní
Incidence deliria bude porovnána mezi kontrolní skupinou a skupinou řízenou EEG, jak bude měřeno počtem pozitivních skóre metody Confusion Assessment Method (CAM) nebo CAM na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU) ve spojení s Chart Review.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtnosti po 30 dnech a po 1 roce
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Incidence mortality (%) bude porovnána mezi kontrolní skupinou a skupinou řízenou EEG po 30 dnech a po 1 roce
30 dní, 1 rok
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Doba (dny) na JIP od pooperačního dne (POD) 1 do 5 (nebo po dokončení studie za jeden rok)
Délka pobytu na JIP (dny) bude porovnána mezi kontrolní skupinou a skupinou vedenou EEG.
Doba (dny) na JIP od pooperačního dne (POD) 1 do 5 (nebo po dokončení studie za jeden rok)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba (dny) od přijetí do propuštění z nemocnice (nebo po ukončení studia za jeden rok)
Délka hospitalizace (dny) bude porovnána mezi kontrolní skupinou a skupinou vedenou EEG.
Doba (dny) od přijetí do propuštění z nemocnice (nebo po ukončení studia za jeden rok)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pádů po 30 dnech a 1 roce
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Počet pádů bude zaznamenáván rozhovorem s pacientem po 30 dnech a 1 roce ve srovnání mezi kontrolní skupinou a skupinou řízenou EEG.
30 dní, 1 rok
Trvání deliria
Časové okno: 5 dní
Čas (dny) měřený mezi prvním a posledním pozitivním hodnocením CAM a porovnán mezi kontrolní skupinou a skupinou řízenou EEG.
5 dní
Závažnost deliria
Časové okno: 5 dní
Závažnost deliria bude porovnána mezi kontrolní skupinou a skupinou vedenou EEG. Podle hodnocení závažnosti CAM-S
5 dní
Asociace mezi deliriem a pády
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Celkový výskyt deliria hodnocený pomocí CAM vs výskyt pádů upraveným regresním modelem.
30 dní a 1 rok
Asociace mezi deliriem a kvalitou života od PROMIS Global Health
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Celková incidence deliria hodnocená pomocí CAM vs. kvalita života hodnocená mírou PROMIS Global Health pomocí upraveného regresního modelu.
30 dní a 1 rok
Prediktory a výsledky peroperační disociace pomocí PDEQ 5 dnů a 30 dnů po operaci.
Časové okno: 5 dní a 30 dní
Regresní model bude použit k posouzení nezávislých prediktorů disociace podle měření PDEQ a výsledků duševního zdraví spojených s perioperační disociací.
5 dní a 30 dní
Prediktory a výsledky perioperačních potíží pomocí PDI 5 dnů a 30 dnů po operaci
Časové okno: 5 dní a 30 dní
Regresní model bude použit k posouzení nezávislých prediktorů PTSD podle měření PDI.
5 dní a 30 dní
Asociace mezi hloubkou anestezie pomocí EEG monitorování a úmrtností
Časové okno: 1 rok
Hloubka anestezie měřená monitory BIS, Medline nebo MASIMO vs. úmrtnost pomocí upraveného regresního modelu.
1 rok
Prediktory posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pomocí Posttraumatického kontrolního seznamu pro DSM-5 (PCL-5).
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Regresní model bude použit k posouzení nezávislých prediktorů PTSD, jak je hodnoceno měřením PCL-5. Toto skóre předpovídá riziko PTSD od 0, zanedbatelné riziko, do 80, extrémně vysoké riziko PTSD u pacientů.
30 dní a 1 rok
Výskyt velkých intraoperačních a pooperačních komplikací.
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Nežádoucí intraoperační pohyb, vědomí s vyvoláním, komplikace jako velká ztráta krve a transfuze, mrtvice, infekce hrudní rány, sepse, dialýza, prodloužená intubace
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Washington
University of Toronto
Queen's University
Université de Montréal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eric Jacobsohn, MBChB FRCPC, University of Manitoa
  • Ředitel studie: Michael Avidan, MBBCh FCASA, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Tarit Saha, MD FRCPC, Queens University
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Deschamps, PhD MD FRCPC, Université de Montréal
  • Ředitel studie: George Djaiani, MD, University of Toronto
  • Ředitel studie: Renée El-Gabalawy, MA PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS18290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení