Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG průvodce anestezie (ENGAGES-KANADA) (ENGAGES)

9. srpna 2023 aktualizováno: University of Manitoba

Protokol pro elektroencefalografické vedení anestezie ke zmírnění geriatrických syndromů (ENGAGES-KANADA) studie: pragmatická, randomizovaná klinická studie

Tato studie zkoumá potenciální souvislost mezi hlubokými úrovněmi anestezie a deliriem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ENGAGES CANADA je paralelní studií ke studii ENGAGES, která byla publikována v JAMA, DOI:10.1001/jama.2019.5161. Vzhledem k rozdílům v praktických modelech a typech principů anestezie je ENGAGES CANADA důležitou studií. Delirium je v geriatrické populaci poměrně častou pooperační komplikací, která postihuje 20 až 70 % chirurgických pacientů starších 60 let. Delirium se projevuje zmateností, nepozorností a neschopností logického myšlení a může ovlivnit pooperační hojení a rehabilitaci pacienta. Je spojena s přetrvávajícím poklesem kognitivních funkcí, delším pobytem v nemocnici, zvýšeným výskytem pádů se zraněním a zvýšenou mortalitou. Pacienti podstupující velkou kardiochirurgickou operaci jsou vystaveni významnému riziku pooperačního deliria. Dosud neexistuje žádná osvědčená metoda, jak zabránit pooperačnímu deliriu v této populaci pacientů a často deliriózní události zůstávají nerozpoznané. Randomizované kontrolované studie u různých populací chirurgických pacientů naznačují, že intraoperační vedení elektroencefalografie (EEG) během celkové anestezie může snížit pooperační delirium a nepříznivé pooperační výsledky. Pacienti, kteří prožívají pooperační delirium, uvádějí trvale sníženou kvalitu života a je rizikovým faktorem pro výskyt psychiatrických poruch a užívání psychofarmak. Jedním z potenciálních klíčových mechanismů ve vztahu mezi deliriem a incidentním psychiatrickým onemocněním může být zkušenost s disociace (narušené uvědomění, zhoršená paměť nebo změněné vnímání) v perioperačním období u těch, kteří delirantně prožívají. Současný výskyt psychiatrického onemocnění a deliria může vystavit starší dospělé vyššímu riziku negativních dlouhodobých účinků, jako je funkční pokles. Tato studie porovná účinnost dvou anestetických protokolů při snižování pooperačního deliria a pooperační kvality života související se zdravím ve vysoce rizikové populaci. Očekáváme, že anesteziologická léčba pacientů pod vedením EEG během jejich operačního výkonu povede ke zlepšení zdravotních výsledků , konkrétně snížení výskytu pooperačního deliria a zlepšení pooperačních výsledků v oblasti duševního a fyzického zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute, Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí 60 let nebo starší;
  2. Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu;
  3. Podstoupení elektivní srdeční operace vyžadující kardiopulmonální bypass.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze poskytnout informovaný souhlas;
  2. Předoperační delirium;
  3. Neschopnost adekvátně se účastnit screeningu deliria, včetně těch, kteří jsou slepí, hluší, negramotní nebo nemluví plynně anglicky nebo francouzsky;
  4. Historie intraoperačního povědomí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti podstoupí standardní anestezii a budou zaslepeni vůči údajům založeným na EEG, podle standardní péče v této populaci pacientů.
Experimentální: Skupina vedená EEG
Praktici se budou řídit protokolem EEG-Guided, aby omezili výskyt potlačení výbuchu EEG snížením podávání anestezie. EEG-řízený protokol je spíše sugestivní než preskriptivní a praktici budou rozhodovat v závislosti na klinické situaci.
Postup: Skupina vedená EEG
Zařízení: Elektroencefalogram zpracovaný bispektrálním indexem (BIS) nebo MASIMO nebo NeuroSENSE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: 5 dní
Incidence deliria bude porovnána mezi kontrolní skupinou a skupinou řízenou EEG, jak bude měřeno počtem pozitivních skóre metody Confusion Assessment Method (CAM) nebo CAM na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU) ve spojení s Chart Review.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úmrtnosti po 30 dnech a po 1 roce
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Incidence mortality (%) bude porovnána mezi kontrolní skupinou a skupinou řízenou EEG po 30 dnech a po 1 roce
30 dní, 1 rok
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Doba (dny) na JIP od pooperačního dne (POD) 1 do 5 (nebo po dokončení studie za jeden rok)
Délka pobytu na JIP (dny) bude porovnána mezi kontrolní skupinou a skupinou vedenou EEG.
Doba (dny) na JIP od pooperačního dne (POD) 1 do 5 (nebo po dokončení studie za jeden rok)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba (dny) od přijetí do propuštění z nemocnice (nebo po ukončení studia za jeden rok)
Délka hospitalizace (dny) bude porovnána mezi kontrolní skupinou a skupinou vedenou EEG.
Doba (dny) od přijetí do propuštění z nemocnice (nebo po ukončení studia za jeden rok)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pádů po 30 dnech a 1 roce
Časové okno: 30 dní, 1 rok
Počet pádů bude zaznamenáván rozhovorem s pacientem po 30 dnech a 1 roce ve srovnání mezi kontrolní skupinou a skupinou řízenou EEG.
30 dní, 1 rok
Trvání deliria
Časové okno: 5 dní
Čas (dny) měřený mezi prvním a posledním pozitivním hodnocením CAM a porovnán mezi kontrolní skupinou a skupinou řízenou EEG.
5 dní
Závažnost deliria
Časové okno: 5 dní
Závažnost deliria bude porovnána mezi kontrolní skupinou a skupinou vedenou EEG. Podle hodnocení závažnosti CAM-S
5 dní
Asociace mezi deliriem a pády
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Celkový výskyt deliria hodnocený pomocí CAM vs výskyt pádů upraveným regresním modelem.
30 dní a 1 rok
Asociace mezi deliriem a kvalitou života od PROMIS Global Health
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Celková incidence deliria hodnocená pomocí CAM vs. kvalita života hodnocená mírou PROMIS Global Health pomocí upraveného regresního modelu.
30 dní a 1 rok
Prediktory a výsledky peroperační disociace pomocí PDEQ 5 dnů a 30 dnů po operaci.
Časové okno: 5 dní a 30 dní
Regresní model bude použit k posouzení nezávislých prediktorů disociace podle měření PDEQ a výsledků duševního zdraví spojených s perioperační disociací.
5 dní a 30 dní
Prediktory a výsledky perioperačních potíží pomocí PDI 5 dnů a 30 dnů po operaci
Časové okno: 5 dní a 30 dní
Regresní model bude použit k posouzení nezávislých prediktorů PTSD podle měření PDI.
5 dní a 30 dní
Asociace mezi hloubkou anestezie pomocí EEG monitorování a úmrtností
Časové okno: 1 rok
Hloubka anestezie měřená monitory BIS, Medline nebo MASIMO vs. úmrtnost pomocí upraveného regresního modelu.
1 rok
Prediktory posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pomocí Posttraumatického kontrolního seznamu pro DSM-5 (PCL-5).
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Regresní model bude použit k posouzení nezávislých prediktorů PTSD, jak je hodnoceno měřením PCL-5. Toto skóre předpovídá riziko PTSD od 0, zanedbatelné riziko, do 80, extrémně vysoké riziko PTSD u pacientů.
30 dní a 1 rok
Výskyt velkých intraoperačních a pooperačních komplikací.
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Nežádoucí intraoperační pohyb, vědomí s vyvoláním, komplikace jako velká ztráta krve a transfuze, mrtvice, infekce hrudní rány, sepse, dialýza, prodloužená intubace
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

University of Washington
University of Toronto
Queen's University
Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric Jacobsohn, MBChB FRCPC, University of Manitoa
  • Ředitel studie: Michael Avidan, MBBCh FCASA, Washington University School of Medicine
  • Ředitel studie: Tarit Saha, MD FRCPC, Queens University
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Deschamps, PhD MD FRCPC, Université de Montréal
  • Ředitel studie: George Djaiani, MD, University of Toronto
  • Ředitel studie: Renée El-Gabalawy, MA PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS18290

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Skupina vedená EEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit