Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační vaginální čištění povidonem jódu a riziko pocísařské endometritidy

25. února 2016 aktualizováno: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Předoperační vaginální čištění povidonem jod a riziko endometritidy po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní populace:

Ženy podstupující císařské řezy budou do této studie zařazeny po získání ústního souhlasu, protože ve studii nebudou prováděna žádná další intervenční opatření kromě rutinních vyšetření a procedur prováděných během císařských řezů, které jsou již schváleny v podepsaném souhlasu s podstoupením léčby.

Povaha a cíl práce budou plně prodiskutovány všem ženám, které budou souhlasit s účastí ve studii. Od všech pacientů zařazených do studie bude získán ústní souhlas, který schválí místní etická komise.

Předoperační vyšetření pacientů zahrnovalo:

  1. Odebírání anamnézy včetně:

    • Osobní (jméno, věk)
    • Stížnost (trpělivým slovem)
    • Současná historie
    • anamnéza (diabetes mellitus, hypertenze)
    • Minulá historie (jakékoli operace)
    • Rodinná historie
  2. Fyzikální vyšetření včetně životně důležitých údajů (krevní tlak, puls, teplota)
  3. Rutinní hematologické laboratorní testy včetně kompletního krevního obrazu a náhodného krevního cukru.
  4. Operační místo bude vyšetřeno alespoň jednou před císařským řezem, pokud se účastník dostaví na pohotovost s nálezy týkajícími se infekce v místě operace.
  5. Indikace k císařskému řezu.
  6. Trvání prasklých membrán, pokud jsou nalezeny.
  7. Riziko infekce včetně diabetes mellitus, oslabené imunity, ruptury membrán a terapie kortikosteroidy.

kroky:

Pacientky Ve studijní skupině (skupina s jodem povidonem) budou pacientky připraveny na vaginální čištění povidonem a jodem spolu s obvyklým abdominálním peelingem. Vaginální čištění bude provedeno pomocí 3 kusů gázy namočených v 10% povidonovém jódu ve sterilizované misce a drhnutí bude provedeno od vaginálního hrotu až po introitus s důrazem na přední, zadní a boční stěnu pochvy. Po vaginálním čištění se rukavice vymění za účelem provedení břišního peelingu.

Pacientky v kontrolní skupině (bez vaginální očisty) nebudou mít žádnou vaginální výplach (ani voda z kohoutku nebude použita).

V obou skupinách budou pacienti dostávat předoperačně profylaktické I.V. antibiotika (cefalosporiny třetí generace) před kožní incizí.

Operační technika:

Během této studie budou všechny případy podrobeny kritériím vyloučení a zařazení. Bude posouzeno jakékoli riziko infekce, včetně ruptury membrán, diabetes mellitus, imunokompromitovaná a kortikosteroidní terapie….atd. Císařský řez bude proveden s odhadem délky operace v čase a střední operační ztráty krve.

Pooperační péče:

Sledování teploty 38 °C a vyšší během prvních 24 hodin po operaci a endometritida bude diagnostikována horečkou 38,4 °C a vyšší s některým z následujících stavů (citlivost dělohy, páchnoucí lochie nebo pozitivní C-reaktivní protein).

Bude stanovena průměrná doba hospitalizace ve dnech. Pozn.: Kultivaci horního genitálního traktu je prakticky nemožné získat bez kontaminace vzorku mikroorganismy ve vagíně. Proto zřídka přidávají významné informace, které zlepšují klinické rozhodování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
306

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku 18-40 let, které podstoupí porod císařským řezem.
  2. Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a splnit požadavky celé studie.
  3. Ústní souhlas získaný od subjektu a manžela / svědka před vstupem do studie (s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli bez újmy odvolán).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s alergií na roztoky obsahující jód.
  2. Pacienti s předporodním krvácením.
  3. Pacienti s prasklými membránami.
  4. Pacienti s jakýmkoli známým onemocněním, které zvyšuje riziko infekce, např. imunokompromitovaní, ti, kteří dostávají steroidy atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: povidon jod
153 případů podstupujících císařský řez bude mít předoperační vaginální čištění 10% povidon jódu
Lék: 10% povidon jod
Vaginální čištění bude provedeno pomocí 3 kusů gázy nasáklých 10% povidon jódu ve sterilizované misce a peeling bude proveden od vaginálního apexu až po introitus s důrazem na přední, zadní a boční stěnu pochvy
Ostatní jména:
  • betadin
Žádný zásah: žádné čištění pochvy
153 případů podstoupilo císařský řez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s endometritidou po císařském řezu
Časové okno: 48 hodin
Počet subjektů s endometritidou po císařském řezu diagnostikovanou horečkou 38,4 °C a vyšší během prvních 48 hodin po císařském řezu s některým z následujících stavů (citlivost dělohy, páchnoucí lochie nebo pozitivní C-reaktivní protein)
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s alergickou reakcí na povidon jod
Časové okno: 48 hodin
Počet subjektů s alergickou reakcí na povidon jod
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams Maternity Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • povidone iodine

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení