- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02693483
Předoperační vaginální čištění povidonem jódu a riziko pocísařské endometritidy
Přehled studie
Detailní popis
Studijní populace:
Ženy podstupující císařské řezy budou do této studie zařazeny po získání ústního souhlasu, protože ve studii nebudou prováděna žádná další intervenční opatření kromě rutinních vyšetření a procedur prováděných během císařských řezů, které jsou již schváleny v podepsaném souhlasu s podstoupením léčby.
Povaha a cíl práce budou plně prodiskutovány všem ženám, které budou souhlasit s účastí ve studii. Od všech pacientů zařazených do studie bude získán ústní souhlas, který schválí místní etická komise.
Předoperační vyšetření pacientů zahrnovalo:
Odebírání anamnézy včetně:
- Osobní (jméno, věk)
- Stížnost (trpělivým slovem)
- Současná historie
- anamnéza (diabetes mellitus, hypertenze)
- Minulá historie (jakékoli operace)
- Rodinná historie
- Fyzikální vyšetření včetně životně důležitých údajů (krevní tlak, puls, teplota)
- Rutinní hematologické laboratorní testy včetně kompletního krevního obrazu a náhodného krevního cukru.
- Operační místo bude vyšetřeno alespoň jednou před císařským řezem, pokud se účastník dostaví na pohotovost s nálezy týkajícími se infekce v místě operace.
- Indikace k císařskému řezu.
- Trvání prasklých membrán, pokud jsou nalezeny.
- Riziko infekce včetně diabetes mellitus, oslabené imunity, ruptury membrán a terapie kortikosteroidy.
kroky:
Pacientky Ve studijní skupině (skupina s jodem povidonem) budou pacientky připraveny na vaginální čištění povidonem a jodem spolu s obvyklým abdominálním peelingem. Vaginální čištění bude provedeno pomocí 3 kusů gázy namočených v 10% povidonovém jódu ve sterilizované misce a drhnutí bude provedeno od vaginálního hrotu až po introitus s důrazem na přední, zadní a boční stěnu pochvy. Po vaginálním čištění se rukavice vymění za účelem provedení břišního peelingu.
Pacientky v kontrolní skupině (bez vaginální očisty) nebudou mít žádnou vaginální výplach (ani voda z kohoutku nebude použita).
V obou skupinách budou pacienti dostávat předoperačně profylaktické I.V. antibiotika (cefalosporiny třetí generace) před kožní incizí.
Operační technika:
Během této studie budou všechny případy podrobeny kritériím vyloučení a zařazení. Bude posouzeno jakékoli riziko infekce, včetně ruptury membrán, diabetes mellitus, imunokompromitovaná a kortikosteroidní terapie….atd. Císařský řez bude proveden s odhadem délky operace v čase a střední operační ztráty krve.
Pooperační péče:
Sledování teploty 38 °C a vyšší během prvních 24 hodin po operaci a endometritida bude diagnostikována horečkou 38,4 °C a vyšší s některým z následujících stavů (citlivost dělohy, páchnoucí lochie nebo pozitivní C-reaktivní protein).
Bude stanovena průměrná doba hospitalizace ve dnech. Pozn.: Kultivaci horního genitálního traktu je prakticky nemožné získat bez kontaminace vzorku mikroorganismy ve vagíně. Proto zřídka přidávají významné informace, které zlepšují klinické rozhodování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18-40 let, které podstoupí porod císařským řezem.
- Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a splnit požadavky celé studie.
- Ústní souhlas získaný od subjektu a manžela / svědka před vstupem do studie (s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli bez újmy odvolán).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií na roztoky obsahující jód.
- Pacienti s předporodním krvácením.
- Pacienti s prasklými membránami.
- Pacienti s jakýmkoli známým onemocněním, které zvyšuje riziko infekce, např. imunokompromitovaní, ti, kteří dostávají steroidy atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: povidon jod
153 případů podstupujících císařský řez bude mít předoperační vaginální čištění 10% povidon jódu
|
Vaginální čištění bude provedeno pomocí 3 kusů gázy nasáklých 10% povidon jódu ve sterilizované misce a peeling bude proveden od vaginálního apexu až po introitus s důrazem na přední, zadní a boční stěnu pochvy
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: žádné čištění pochvy
153 případů podstoupilo císařský řez
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů s endometritidou po císařském řezu
Časové okno: 48 hodin
|
Počet subjektů s endometritidou po císařském řezu diagnostikovanou horečkou 38,4 °C a vyšší během prvních 48 hodin po císařském řezu s některým z následujících stavů (citlivost dělohy, páchnoucí lochie nebo pozitivní C-reaktivní protein)
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů s alergickou reakcí na povidon jod
Časové okno: 48 hodin
|
Počet subjektů s alergickou reakcí na povidon jod
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- povidone iodine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce; Císařský řez
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na 10% povidon jod
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiDokončeno
-
Ain Shams UniversityNáborChirurgická infekce ran | Infekce chirurgického místaEgypt
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Neznámý
-
Cadence PharmaceuticalsDokončenoInfekceSpojené státy, Německo, Francie, Španělsko
-
Cairo UniversityNáborPooperační infekce | Komplikace císařského řezu | Vaginální infekceEgypt
-
University of MinnesotaDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoCOVID-19 | SARS-CoV-2Spojené státy
-
S.K. Lerik General HospitalDokončenoRány a zranění | Hojení ran | Rána na obličeji | Rána na paži | Tržná rána nohyIndonésie
-
University of California, IrvineUniversity of Massachusetts, Amherst; Agency for Healthcare Research and Quality... a další spolupracovníciDokončenoInfekce | HospitalizaceSpojené státy
-
University of RochesterNábor