Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační vaginální čištění povidonem jódu a riziko pocísařské endometritidy

25. února 2016 aktualizováno: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital
Předoperační vaginální čištění povidonem jod a riziko endometritidy po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace:

Ženy podstupující císařské řezy budou do této studie zařazeny po získání ústního souhlasu, protože ve studii nebudou prováděna žádná další intervenční opatření kromě rutinních vyšetření a procedur prováděných během císařských řezů, které jsou již schváleny v podepsaném souhlasu s podstoupením léčby.

Povaha a cíl práce budou plně prodiskutovány všem ženám, které budou souhlasit s účastí ve studii. Od všech pacientů zařazených do studie bude získán ústní souhlas, který schválí místní etická komise.

Předoperační vyšetření pacientů zahrnovalo:

  1. Odebírání anamnézy včetně:

    • Osobní (jméno, věk)
    • Stížnost (trpělivým slovem)
    • Současná historie
    • anamnéza (diabetes mellitus, hypertenze)
    • Minulá historie (jakékoli operace)
    • Rodinná historie
  2. Fyzikální vyšetření včetně životně důležitých údajů (krevní tlak, puls, teplota)
  3. Rutinní hematologické laboratorní testy včetně kompletního krevního obrazu a náhodného krevního cukru.
  4. Operační místo bude vyšetřeno alespoň jednou před císařským řezem, pokud se účastník dostaví na pohotovost s nálezy týkajícími se infekce v místě operace.
  5. Indikace k císařskému řezu.
  6. Trvání prasklých membrán, pokud jsou nalezeny.
  7. Riziko infekce včetně diabetes mellitus, oslabené imunity, ruptury membrán a terapie kortikosteroidy.

kroky:

Pacientky Ve studijní skupině (skupina s jodem povidonem) budou pacientky připraveny na vaginální čištění povidonem a jodem spolu s obvyklým abdominálním peelingem. Vaginální čištění bude provedeno pomocí 3 kusů gázy namočených v 10% povidonovém jódu ve sterilizované misce a drhnutí bude provedeno od vaginálního hrotu až po introitus s důrazem na přední, zadní a boční stěnu pochvy. Po vaginálním čištění se rukavice vymění za účelem provedení břišního peelingu.

Pacientky v kontrolní skupině (bez vaginální očisty) nebudou mít žádnou vaginální výplach (ani voda z kohoutku nebude použita).

V obou skupinách budou pacienti dostávat předoperačně profylaktické I.V. antibiotika (cefalosporiny třetí generace) před kožní incizí.

Operační technika:

Během této studie budou všechny případy podrobeny kritériím vyloučení a zařazení. Bude posouzeno jakékoli riziko infekce, včetně ruptury membrán, diabetes mellitus, imunokompromitovaná a kortikosteroidní terapie….atd. Císařský řez bude proveden s odhadem délky operace v čase a střední operační ztráty krve.

Pooperační péče:

Sledování teploty 38 °C a vyšší během prvních 24 hodin po operaci a endometritida bude diagnostikována horečkou 38,4 °C a vyšší s některým z následujících stavů (citlivost dělohy, páchnoucí lochie nebo pozitivní C-reaktivní protein).

Bude stanovena průměrná doba hospitalizace ve dnech. Pozn.: Kultivaci horního genitálního traktu je prakticky nemožné získat bez kontaminace vzorku mikroorganismy ve vagíně. Proto zřídka přidávají významné informace, které zlepšují klinické rozhodování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

306

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku 18-40 let, které podstoupí porod císařským řezem.
  2. Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a splnit požadavky celé studie.
  3. Ústní souhlas získaný od subjektu a manžela / svědka před vstupem do studie (s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli bez újmy odvolán).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s alergií na roztoky obsahující jód.
  2. Pacienti s předporodním krvácením.
  3. Pacienti s prasklými membránami.
  4. Pacienti s jakýmkoli známým onemocněním, které zvyšuje riziko infekce, např. imunokompromitovaní, ti, kteří dostávají steroidy atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: povidon jod
153 případů podstupujících císařský řez bude mít předoperační vaginální čištění 10% povidon jódu
Vaginální čištění bude provedeno pomocí 3 kusů gázy nasáklých 10% povidon jódu ve sterilizované misce a peeling bude proveden od vaginálního apexu až po introitus s důrazem na přední, zadní a boční stěnu pochvy
Ostatní jména:
  • betadin
Žádný zásah: žádné čištění pochvy
153 případů podstoupilo císařský řez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s endometritidou po císařském řezu
Časové okno: 48 hodin
Počet subjektů s endometritidou po císařském řezu diagnostikovanou horečkou 38,4 °C a vyšší během prvních 48 hodin po císařském řezu s některým z následujících stavů (citlivost dělohy, páchnoucí lochie nebo pozitivní C-reaktivní protein)
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s alergickou reakcí na povidon jod
Časové okno: 48 hodin
Počet subjektů s alergickou reakcí na povidon jod
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce; Císařský řez

Klinické studie na 10% povidon jod

3
Předplatit