Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaný kontrolní soud Bandebereho otců ve Rwandě

3. dubna 2017 aktualizováno: Promundo, United States

Skupiny otců Bandebereho: Randomizovaná kontrolní studie k posouzení dopadu skupinového vzdělávání matek, novorozenců a dětí pro nové a nastávající otce

Tato studie se snaží zhodnotit dopad skupinové výchovné intervence MenCare+/Bandebereho otců/párů na postoje a účast mužů na sexuálním a reprodukčním zdraví, zdraví matek, novorozenců a dětí a na spravedlivé a nenásilné vztahy s jejich děti a partneři.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se snaží zhodnotit dopad skupinové výchovné intervence MenCare+/Bandebereho otců/párů na postoje a účast mužů na sexuálním a reprodukčním zdraví, zdraví matek, novorozenců a dětí a na spravedlivé a nenásilné vztahy s jejich děti a partneři. Program MenCare+/Bandebereho je vícesložkový komplexní zásah realizovaný Rwandským Men's Resource Center (RWAMREC) a Promundo-US ve spolupráci s rwandským ministerstvem zdravotnictví a místními úřady v okresech Karongi, Musanze, Nyaruguru a Rwamagana. Navrhovaná studie bude hodnotit jednu složku programu, 15-sezení skupinové vzdělávací intervence zaměřené na mladé otce a matky. Dopad skupinového vzdělávání otců bude posouzen prostřednictvím randomizovaného kontrolního pokusu s intervenční skupinou mužů a žen účastnících se otcovských skupin a kontrolní skupinou mužů a žen, kteří se intervence neúčastní. Studie bude shromažďovat kvantitativní a kvalitativní data po dobu přibližně tří let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 21-35 let
  • Bydlení s partnerem
  • Nastávající (nebo brzy) otec nebo otec malých dětí do 5 let
  • Bydlení v oblasti se skupinovým facilitátorem

Kritéria vyloučení:

- Účastnil se předchozích cyklů stejné intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Viz popis zásahu
Behaviorální: MenCare+/Bandebereho skupinové vzdělávání otců/párů
MenCare+/Bandebereho je 3letý projekt, jehož cílem je zapojit muže do zdraví matek, novorozenců a dětí (MNCH) a do sexuálního a reprodukčního zdraví ve Rwandě. Hlavní součástí projektu je skupinové vzdělávání otců/párů. Cílovými účastníky jsou prvorodičky nebo rodiče malých dětí žijících v 16 venkovských a poloměstských sektorech vybraných realizačním partnerem ve spolupráci s místními úřady. Skupinové vzdělávání otců/párů MenCare+/Bandebereho zapojuje muže do 15 týdenních skupinových diskusí, kritické reflexe a interaktivních aktivit vedených vyškoleným facilitátorem s využitím osnov vyvinutých RWAMREC a Promundo a schválených rwandským ministerstvem zdravotnictví, upravených z manuál programu P. Mužští partneři se účastní 6-8 sezení. Sezení se zaměřují na roli mužů v MNCH, plánování rodiny, sdílení domácích povinností, násilí mezi partnery, řešení konfliktů, rodinné rozpočty a rovnost pohlaví.
Ostatní jména:
  • Program P
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve jsou zkoumáni ve stejných časových bodech jako účastníci intervence, ale nedostávají žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Genderové rozdělení pečovatelských/domácích úkolů (z dotazníku: a) kompozitní zachycování četnosti respondenta vykonávajícího domácí či pečovatelské úkoly; b) kompozitní zachycení toho, jak jsou úkoly sdíleny mezi partnery).
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
4 měsíce po zásahu
Účast mužů na plánování rodičovství a zdraví matek, novorozenců a dětí (z dotazníku: a) přítomnost mužů na návštěvách předporodní péče; b) zprávy žen o podpoře partnera během těhotenství; c) využití plánování rodičovství).
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
4 měsíce po zásahu
Postoje související s pohlavím (z dotazníku: proměnná kontinuální škály, upravená z ověřené škály Gender Equitable Men (GEM)).
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
4 měsíce po zásahu
Zkušenosti žen s násilím ze strany intimního partnera (z: dotazník: kompozit zachycující vystavení standardnímu souboru násilných činů ze strany partnera).
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
4 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Použití násilí/tvrdých trestů vůči dětem (z dotazníku: kompozit zachycující použití různých tvrdých disciplinárních činů respondenty v uplynulém měsíci, upraveno podle studie UNICEF MICS).
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
4 měsíce po zásahu
Kvalita vztahu měřena (z dotazníku: a) frekvence hádek ab) škála kvality upravená z Rozhodování u párů s nízkými příjmy.
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
4 měsíce po zásahu
Párová komunikace (z dotazníku: kompozit zachycující frekvenci komunikace napříč více tématy).
Časové okno: 4 měsíce po zásahu
4 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Promundo, United States

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rwanda Men's Resource Center (Rwamrec)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kate E Doyle, MA, Promundo-US
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruti G Levtov, PhD, Promundo-US
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Barker, PhD, Promundo-US
  • Vrchní vyšetřovatel: Shamsi Kazimbaya, MA, formerly at Rwanda Men's Resource Center, now at Jhpiego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 137D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení