Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patiromer s jídlem nebo bez jídla pro léčbu hyperkalemie (TOURMALINE)

10. května 2021 aktualizováno: Relypsa, Inc.

Vliv jídla: otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie fáze 4 účinnosti a bezpečnosti patiromeru pro perorální suspenzi s jídlem nebo bez jídla pro léčbu hyperkalemie (TURMALÍN)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost patiromeru podávaného jednou denně (QD) při podávání s jídlem ve srovnání s bez jídla (experimentální léčebná skupina) pro léčbu hyperkalemie (vysoká hladina draslíku v krvi).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 110 způsobilých účastníků s hyperkalémií bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali počáteční dávku patiromeru 8,4 g/den, buď s jídlem nebo bez jídla.

Všichni účastníci podstoupí zkušební období (1 den), aby se určilo, zda jsou způsobilí ke vstupu do studie. Způsobilí účastníci budou léčeni po dobu 4 týdnů a sledováni po dobu 2 týdnů po dokončení léčby patiromerem. Během Období léčby je plánováno šest návštěv na klinice a dvě plánované návštěvy po poslední dávce patiromeru během Období sledování.

Dávka patiromeru může být zvýšena nebo snížena (titrována) na základě individuální odezvy účastníků na draslík.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Investigator Site 12
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Investigator Site 11
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Investigator Site 38
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Investigator Site 20
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Investigator Site 21
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Investigator Site 24
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Investigator Site 30
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Investigator Site 10
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Investigator Site 13
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313-1638
        • Investigator Site 17
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Investigator Site 16
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Investigator Site 15
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Investigator Site 43
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Investigator Site 18
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Investigator Site 27
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Investigator Site 44
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Investigator Site 39
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Investigator Site 23
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Investigator Site 34
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Investigator Site 41
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Investigator Site 37
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Investigator Site 36
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Investigator Site 40
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigator Site 33
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78202
        • Investigator Site 26
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Investigator Site 29
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Investigator Site 28
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigator Site 25
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Investigator Site 22

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Koncentrace draslíku > 5,0 mEq/l ze dvou odběrů krve při screeningu
  • Stabilní lék RAASi, pokud užíváte
  • Léky užívané chronicky se podávají jednou denně nebo dvakrát denně
  • Poskytnutý informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná potřeba dialýzy
  • Transplantace velkých orgánů
  • Historie stavů spojených s pseudohyperkalémií
  • Porucha polykání, gastroparéza, bariatrická chirurgie, obstrukce střev nebo závažné gastrointestinální poruchy nebo velký gastrointestinální chirurgický zákrok v anamnéze
  • Rakovina nebo nestabilní zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 - Dávkování bez jídla
Dávkování patiromeru bez jídla
Lék: patiromer
Počáteční dávka 8,4 g/den, podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Veltassa
  • RLY5016 pro perorální suspenzi
Aktivní komparátor: Skupina 2 - Dávkování s jídlem
Patiromer dávkování s jídlem
Lék: patiromer
Počáteční dávka 8,4 g/den, podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Veltassa
  • RLY5016 pro perorální suspenzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů se sérovým draslíkem v cílovém rozmezí (3,8 – 5,0 mEq/l) buď v týdnu 3, nebo v týdnu 4
Časové okno: 21 až 28 dní
21 až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna sérového draslíku od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
K odhadu průměrné změny sérového draslíku od výchozího stavu do týdne 4 byl použit model ANCOVA s výchozím sérovým draslíkem jako kovariátem a léčebnou skupinou, rasou (bílá vs. všichni ostatní) a anamnézou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (ano nebo ne) jako faktory v modelu.
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Relypsa, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RLY5016-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení