Patiromer s jídlem nebo bez jídla pro léčbu hyperkalemie (TOURMALINE)
10. května 2021 aktualizováno: Relypsa, Inc.
Vliv jídla: otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie fáze 4 účinnosti a bezpečnosti patiromeru pro perorální suspenzi s jídlem nebo bez jídla pro léčbu hyperkalemie (TURMALÍN)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost patiromeru podávaného jednou denně (QD) při podávání s jídlem ve srovnání s bez jídla (experimentální léčebná skupina) pro léčbu hyperkalemie (vysoká hladina draslíku v krvi).
Přehled studie
Detailní popis
Přibližně 110 způsobilých účastníků s hyperkalémií bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali počáteční dávku patiromeru 8,4 g/den, buď s jídlem nebo bez jídla.
Všichni účastníci podstoupí zkušební období (1 den), aby se určilo, zda jsou způsobilí ke vstupu do studie. Způsobilí účastníci budou léčeni po dobu 4 týdnů a sledováni po dobu 2 týdnů po dokončení léčby patiromerem. Během Období léčby je plánováno šest návštěv na klinice a dvě plánované návštěvy po poslední dávce patiromeru během Období sledování.
Dávka patiromeru může být zvýšena nebo snížena (titrována) na základě individuální odezvy účastníků na draslík.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Investigator Site 12
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Investigator Site 11
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Investigator Site 38
-
Riverside, California, Spojené státy, 92505
- Investigator Site 20
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- Investigator Site 21
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Investigator Site 24
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Investigator Site 30
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Investigator Site 10
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Investigator Site 13
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313-1638
- Investigator Site 17
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
- Investigator Site 16
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- Investigator Site 15
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33147
- Investigator Site 43
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Investigator Site 18
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Investigator Site 27
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Investigator Site 44
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Investigator Site 39
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Investigator Site 23
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Investigator Site 34
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Investigator Site 41
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- Investigator Site 37
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Investigator Site 36
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Investigator Site 40
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Investigator Site 33
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78202
- Investigator Site 26
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Investigator Site 29
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Investigator Site 28
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Investigator Site 25
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Investigator Site 22
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Koncentrace draslíku > 5,0 mEq/l ze dvou odběrů krve při screeningu
- Stabilní lék RAASi, pokud užíváte
- Léky užívané chronicky se podávají jednou denně nebo dvakrát denně
- Poskytnutý informovaný souhlas
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předpokládaná potřeba dialýzy
- Transplantace velkých orgánů
- Historie stavů spojených s pseudohyperkalémií
- Porucha polykání, gastroparéza, bariatrická chirurgie, obstrukce střev nebo závažné gastrointestinální poruchy nebo velký gastrointestinální chirurgický zákrok v anamnéze
- Rakovina nebo nestabilní zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - Dávkování bez jídla
Dávkování patiromeru bez jídla
|
Počáteční dávka 8,4 g/den, podávaná perorálně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 - Dávkování s jídlem
Patiromer dávkování s jídlem
|
Počáteční dávka 8,4 g/den, podávaná perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů se sérovým draslíkem v cílovém rozmezí (3,8 – 5,0 mEq/l) buď v týdnu 3, nebo v týdnu 4
Časové okno: 21 až 28 dní
|
21 až 28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna sérového draslíku od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
K odhadu průměrné změny sérového draslíku od výchozího stavu do týdne 4 byl použit model ANCOVA s výchozím sérovým draslíkem jako kovariátem a léčebnou skupinou, rasou (bílá vs. všichni ostatní) a anamnézou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (ano nebo ne) jako faktory v modelu.
|
Výchozí stav do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director or VP Clinical Development, Relypsa, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RLY5016-401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .