Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO6889450 u zdravých dobrovolníků

21. listopadu 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Jednocentrová, randomizovaná, zkoušející/zaslepená, adaptivní jednorázová vzestupná dávka (část 1) a vícenásobná vzestupná dávka (část 2), placebem kontrolovaná, paralelní studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO6889450 následující Orální podávání u zdravých subjektů

Tato randomizovaná, jednocentrová, adaptivní jednorázová vzestupná dávka (část 1) a vícenásobná vzestupná dávka (část 2) je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku po perorálním podání RO6889450 oproti placebu u zdravých dobrovolníků. Předpokládaná doba trvání této studie je přibližně 18 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zuidlaren, Holandsko, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 50 až 100 kilogramů (kg) a pravák – pouze část 2
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu
  • Plynule mluví jazykem vyšetřovatele a studijního personálu (včetně hodnotitelů)
  • Schopnost zúčastnit se a dodržovat omezení studie

Kritéria vyloučení:

Část 1 a část 2:

  • Poruchy centrálního nervového systému (CNS), psychiatrické poruchy, poruchy chování
  • Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují sebevražedné nebo vražedné riziko
  • Jakákoli osobní nebo rodinná anamnéza (první stupeň) záchvatů, epilepsie nebo jiného konvulzivního stavu
  • Pozitivní rodinná anamnéza psychóz nebo poruch nálady až po příbuzného prvního stupně
  • Glaukom s uzavřeným úhlem, anamnéza nebo současný významný oftalmologický nebo neurologický stav, který by nepříznivě ovlivnil hodnocení pupilometrie
  • Podezření na pravidelnou konzumaci návykových látek a/nebo jakákoliv anamnéza závislosti na alkoholu s pozitivním testem na drogy v moči a/nebo pozitivním testem na alkohol v moči, nebo pravidelný kuřák
  • Pozitivní výsledek na hepatitidu B (HBV), hepatitidu C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV 1 a 2)
  • Jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné léky (včetně vitamínů nebo rostlinných přípravků) užívané během 4 týdnů před první dávkou nebo během 5násobku poločasu eliminace léku před první dávkou (podle toho, co je delší)
  • Užívání jakýchkoli živin, o kterých je známo, že modulují aktivitu CYP3A (např. grapefruitový džus, sevillský pomeranč) během 2 týdnů před podáním studovaných léků
  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů (včetně jaterních a ledvinových panelů, kompletního krevního obrazu, chemického panelu a analýzy moči)
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 90 dnů před screeningem
  • Dietní omezení, která by zakazovala konzumaci standardizovaných jídel
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat nebo léčba, která by mohla narušovat provádění studie, nebo která by podle názoru zkoušejícího představovala pro účastníka této studie nepřijatelné riziko

Část 2:

  • Kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo jakékoli abnormality mozku/hlavy omezující způsobilost pro MRI. Jakékoli senzorické poškození, jako je hluchota a snížená zraková ostrost, které nelze opravit pomocí skeneru fMRI
  • Užívání jakýchkoli psychoaktivních léků nebo léků, o kterých je známo, že mají vliv na CNS nebo průtok krve, užívaných během 4 týdnů před první dávkou nebo během 5násobku poločasu eliminace léku před první dávkou (podle toho, co je delší)
  • Splnění některé z kontraindikací MRI na standardním rentgenovém screeningovém dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Zdraví dobrovolníci dostanou placebo ekvivalentní RO6889450 jako perorální kapsle.
Lék: Placebo
Experimentální: RO6889450: Část 1 Jedna vzestupná dávka (SAD)
Účastníci podstoupí sérii screeningových návštěv před léčbou a 4 týdny následného sledování. Zdraví dobrovolníci budou zařazeni do až 7 dávkových skupin (5 miligramů [mg] až 450 mg) a dostanou jednu perorální dávku RO6889450 ráno 1. dne.
Lék: RO6889450
Experimentální: RO6889450: Část 2 Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Počáteční dávka pro část 2 MAD bude stanovena analýzou bezpečnostních a farmakokinetických dat části 1 SAD. Všichni účastníci obdrží RO6889450 ústně po dobu 14 dnů.
Lék: RO6889450

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku po jedné vzestupné dávce (SAD) - Část 1
Časové okno: až 22 dní
až 22 dní
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) po více perorálních vzestupných dávkách - část 2
Časové okno: Část 2: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 14, dny 15, 16, 17, 19, 20, 21
Část 2: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1; před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 14, dny 15, 16, 17, 19, 20, 21
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku po více orálních vzestupných dávkách (MAD) - Část 2
Časové okno: až 35 dní
až 35 dní
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 až inf)] po jedné vzestupné dávce - část 1
Časové okno: Část 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin (h) po dávce v den 1; Den 2, 3, 4, 6, 7, 8
Část 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin (h) po dávce v den 1; Den 2, 3, 4, 6, 7, 8
RO6889450 Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po jedné perorální vzestupné dávce
Časové okno: Část 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, dny 2, 3, 4, 6, 7, 8
Část 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, dny 2, 3, 4, 6, 7, 8
RO6889450 Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po více perorálních vzestupných dávkách
Časové okno: Část 2: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 14. den, 15., 16., 17., 19., 20., 21. den
Část 2: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 14. den, 15., 16., 17., 19., 20., 21. den
RO6889450 Minimální pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Část 2: předdávkování ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 14. den, 15. den
Část 2: předdávkování ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 14. den, 15. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) po vícenásobné vzestupné dávce - Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, před dávkou, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 14. den, 15., 16., 17., 19., 20., 21. den
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce, dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, před dávkou, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 14. den, 15., 16., 17., 19., 20., 21. den
Konstantní koncová rychlost po vícenásobné vzestupné dávce – část 2
Časové okno: Část 2: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 14, dny 15, 16, 17, 19, 20, 21
Část 2: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 14, dny 15, 16, 17, 19, 20, 21
Zdánlivý terminální poločas rozpadu (t1/2) po vícenásobné vzestupné dávce – část 2
Časové okno: Část 2: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 14. den, 15., 16., 17., 19., 20., 21. den
Část 2: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 14. den, 15., 16., 17., 19., 20., 21. den
Zjevná ústní clearance (CL/F) po vícenásobné vzestupné dávce – část 2
Časové okno: Část 2: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 14. den, 15., 16., 17., 19., 20., 21. den
Část 2: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, před dávkou ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce 14. den, 15., 16., 17., 19., 20., 21. den
Kumulativní množství vyloučené nezměněné v moči (Ae) po vícenásobné vzestupné dávce - Část 2
Časové okno: Část 2: před dávkou, 0 až 6, 6 až 12, 12 až 24 hodin po dávce v den 1, 14, 24 až 48 a 48 až 72 hodin po dávce 14.
Část 2: před dávkou, 0 až 6, 6 až 12, 12 až 24 hodin po dávce v den 1, 14, 24 až 48 a 48 až 72 hodin po dávce 14.
Renální clearance (CLR) po vícenásobné vzestupné dávce – část 2
Časové okno: Část 2: před dávkou, 0 až 6, 6 až 12, 12 až 24 hodin po dávce v den 1, 14, 24 až 48 a 48 až 72 hodin po dávce 14.
Část 2: před dávkou, 0 až 6, 6 až 12, 12 až 24 hodin po dávce v den 1, 14, 24 až 48 a 48 až 72 hodin po dávce 14.
Koncentrace glukózy nalačno po vícenásobné vzestupné dávce – část 2
Časové okno: Část 2: Základní stav, 7., 15., 17. den
Část 2: Základní stav, 7., 15., 17. den
Plazmatická koncentrace prolaktinu – část 2
Časové okno: 2. část: 1., 14., 15. den
2. část: 1., 14., 15. den
Skotopický průměr zornice podle posouzení pupilometrem – 2. část
Časové okno: 2. část: 1., 2., 14., 15. den
2. část: 1., 2., 14., 15. den
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) po jedné vzestupné dávce - Část 1
Časové okno: Část 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin (h) po dávce v den 1, dny 2, 3, 4, 6, 7, 8
Část 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin (h) po dávce v den 1, dny 2, 3, 4, 6, 7, 8
Poslední měřitelná koncentrace (třída) po jedné vzestupné dávce – část 1
Časové okno: Část 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, dny 2, 3, 4, 6, 7, 8
Část 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, dny 2, 3, 4, 6, 7, 8
Čas do poslední měřitelné koncentrace (Tlast) po jedné vzestupné dávce – část 1
Časové okno: Část 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, dny 2, 3, 4, 6, 7, 8
Část 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, dny 2, 3, 4, 6, 7, 8
Konstantní koncová rychlost po jedné vzestupné dávce – část 1
Časové okno: Část 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, dny 2, 3, 4, 6, 7, 8
Část 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, dny 2, 3, 4, 6, 7, 8
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) po jedné vzestupné dávce – část 1
Časové okno: Část 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, dny 2, 3, 4, 6, 7, 8
Část 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, dny 2, 3, 4, 6, 7, 8
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do 24 hodin po dávce (AUC0-24h) po jedné vzestupné dávce - část 1
Časové okno: Část 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, dny 2, 3, 4, 6, 7, 8
Část 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, dny 2, 3, 4, 6, 7, 8
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas až do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední) po jedné vzestupné dávce - Část 1
Časové okno: Část 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, dny 2, 3, 4, 6, 7, 8
Část 1: před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, dny 2, 3, 4, 6, 7, 8
Zjevná ústní clearance (CL/F) po jedné vzestupné dávce – část 1
Časové okno: Část 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, dny 2, 3, 4, 6, 7, 8
Část 1: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin po dávce v den 1, dny 2, 3, 4, 6, 7, 8
Kumulativní množství vyloučené nezměněné v moči (Ae) po jedné vzestupné dávce - Část 1
Časové okno: Část 1: před dávkou, 0 až 6, 6 až 12, 12 až 24 hodin po dávce v den 1, 24 až 48, 48 až 72 hodin po dávce 1 dne
Část 1: před dávkou, 0 až 6, 6 až 12, 12 až 24 hodin po dávce v den 1, 24 až 48, 48 až 72 hodin po dávce 1 dne
Renální clearance (CLR) po jedné vzestupné dávce – část 1
Časové okno: Část 1: před dávkou, 0 až 6, 6 až 12, 12 až 24 hodin po dávce v den 1, 24 až 48, 48 až 72 hodin po dávce 1 dne
Část 1: před dávkou, 0 až 6, 6 až 12, 12 až 24 hodin po dávce v den 1, 24 až 48, 48 až 72 hodin po dávce 1 dne
Poměr akumulace pro AUCtau (RAUC), vypočtený jako den 14 AUC0-tau/den 1 AUC0-tau - část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin (h) po dávce v den 1; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce 14. den
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin (h) po dávce v den 1; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce 14. den
Poměr akumulace pro Cmax (RCmax), vypočtený jako den 14 Cmax / den 1 Cmax - část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin (h) po dávce v den 1; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce 14. den
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin (h) po dávce v den 1; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce 14. den
Poměr akumulace pro Ctrough RCtrough, vypočtený jako Ctrough den 14 / Ctrough den 1 - Část 2
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin (h) po dávce v den 1; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce 14. den
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 hodin (h) po dávce v den 1; před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po dávce 14. den
Koncentrace glukózy nalačno po jednorázovém podání – část 1
Časové okno: Část 1: Základní stav, Den 4
Část 1: Základní stav, Den 4
Změna hladiny glukózy oproti výchozí hodnotě 14. den – část 2
Časové okno: Základní stav, den 14
Základní stav, den 14
Změna hladiny inzulínu od výchozí hodnoty 14. den – část 2
Časové okno: Základní stav, den 14
Základní stav, den 14
Změna hladiny C-peptidu od výchozí hodnoty v den 14 – část 2
Časové okno: Základní stav, den 14
Základní stav, den 14
Změna hladiny žaludečního inhibičního polypeptidu (GIP) od výchozí hodnoty 14. den – část 2
Časové okno: Základní stav, den 14
Základní stav, den 14
Změna hladiny glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) od základní hodnoty v den 14 – část 2
Časové okno: Základní stav, den 14
Základní stav, den 14
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) Scores - Part 1
Časové okno: Část 1: Den 4
Část 1: Den 4
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) Scores - Part 2
Časové okno: Část 2: Den 15
Část 2: Den 15
Hladiny glukózy v kapilární krvi – část 1
Časové okno: Část 1: Výchozí stav do 4. dne
Část 1: Výchozí stav do 4. dne
Hladiny glukózy v kapilární krvi – část 2
Časové okno: Část 2: Výchozí stav do 17. dne
Část 2: Výchozí stav do 17. dne
Koncentrace metabolitu dopaminu v moči – 2. část
Časové okno: Výchozí stav, den 12, den 13
Výchozí stav, den 12, den 13
Plazmatická koncentrace prolaktinu – 1. část
Časové okno: Část 1: Den 1, Den 2
Část 1: Den 1, Den 2
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve dnech 7 a 15 – část 2
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 15
Výchozí stav, den 7, 15
Skóre dotazníku Centra pro výzkum závislostí (ARCI-49) – část 2
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 7, 14
Výchozí stav, den 1, 7, 14
Skotopický průměr zornice stanovený pupilometrem – 1. část
Časové okno: Část 1: Den 1, 2
Část 1: Den 1, 2
Změna od výchozí hodnoty v regionálním průtoku krve mozkem (CBF), jak byla hodnocena zobrazením funkční magnetickou rezonancí (fMRI) ve dnech 7 nebo 8, 12 nebo 13
Časové okno: Výchozí stav, den 7 nebo 8, 12 nebo 13
Výchozí stav, den 7 nebo 8, 12 nebo 13
Skóre úlohy rozpoznávání výrazu obličeje (FERT) podle hodnocení baterie emočního testu (ETB) – část 2
Časové okno: Výchozí stav, den 12 nebo 13
Výchozí stav, den 12 nebo 13
Skóre učebního úkolu s odměnou, jak je posouzeno pomocí paradigmat založených na úsilí – část 2
Časové okno: Výchozí stav, den 12 nebo 13
Výchozí stav, den 12 nebo 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP30134
  • 2015-005509-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení