Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af RO6889450 i sunde frivillige

21. november 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En enkelt-center, randomiseret, investigator/emne-blind, adaptiv enkelt-stigende dosis (del 1) og multiple stigende dosis (del 2), placebo-kontrolleret, parallel undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af RO6889450 efter Oral administration i raske forsøgspersoner

Dette randomiserede, enkeltcenter, adaptive enkelt stigende dosis (del 1) og multiple stigende dosis (del 2) undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik efter en oral administration af RO6889450 versus placebo hos raske frivillige. Den forventede varighed af denne undersøgelse er cirka 18 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) inklusive
  • Kropsvægt i intervallet 50 til 100 kg (kg) og højrehåndet - kun del 2
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger og aftale om at afstå fra at donere sæd
  • Flydende i efterforskerens og studiepersonalets sprog (inklusive bedømmere)
  • Kunne deltage og overholde undersøgelsesrestriktioner

Ekskluderingskriterier:

Del 1 og Del 2:

  • Forstyrrelser i centralnervesystemet (CNS), psykiatriske lidelser, adfærdsforstyrrelser
  • Deltagere, der efter efterforskerens vurdering udgør en selvmords- eller mordrisiko
  • Enhver personlig eller familiær historie (første grad) af anfald, epilepsi eller anden krampetilstand
  • Positiv familiehistorie med psykose eller stemningslidelser op til første grads slægtning
  • Vinkellukkende glaukom, anamnese eller aktuel væsentlig oftalmologisk eller neurologisk tilstand, der ville have en negativ indvirkning på pupillometrivurderingen
  • Mistanke om regelmæssigt forbrug af stofmisbrug og/eller enhver historie med alkoholafhængighed med positiv urinstofscreening og/eller positiv alkoholurintest, eller almindelig ryger
  • Positivt resultat på hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) eller antistof til humant immundefektvirus (HIV 1 og 2)
  • Enhver ordineret medicin eller håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer eller naturlægemidler) taget inden for 4 uger før første dosis eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden for medicinen før første dosis (alt efter hvad der er længst)
  • Indtagelse af næringsstoffer, der vides at modulere CYP3A-aktivitet (f.eks. grapefrugtjuice; Sevilla-appelsin) inden for 2 uger før administration af undersøgelsesmedicin
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater (inklusive lever- og nyrepaneler, fuldstændig blodtælling, kemipanel og urinanalyse)
  • Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 90 dage før screening
  • Kostrestriktioner, der ville forbyde indtagelse af standardiserede måltider
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med eller behandling af, som kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i denne undersøgelse

Del 2:

  • Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger eller eventuelle hjerne-/hovedabnormiteter, der begrænser MRI-berettigelsen. Enhver sensorisk svækkelse såsom døvhed og nedsat synsstyrke, som ikke kan korrigeres i fMRI-scanneren
  • Brug af enhver psykoaktiv medicin eller medicin, der vides at have virkninger på CNS eller blodgennemstrømning, taget inden for 4 uger før første dosis eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden for medicinen før første dosis (alt efter hvad der er længst)
  • Opfyldelse af enhver af MR-kontraindikationerne på standard radiografi-screeningsspørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Raske frivillige vil modtage placebo svarende til RO6889450 som orale kapsler.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: RO6889450: Del 1 enkelt stigende dosis (SAD)
Deltagerne vil gennemgå en række screeningsbesøg før behandling og 4 ugers opfølgning. Raske frivillige vil blive tilmeldt op til 7 dosisgrupper (5 milligram [mg] til 450 mg) og vil modtage en enkelt oral dosis RO6889450 om morgenen den 1. dag.
Medicin: RO6889450
Eksperimentel: RO6889450: Del 2 Multiple Ascending Dose (MAD)
Startdosis for del 2 MAD vil blive bestemt ved analyse af sikkerheds- og farmakokinetiske data i del 1 SAD. Alle deltagere vil modtage RO6889450 mundtligt i 14 dage.
Medicin: RO6889450

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet efter enkelt stigende dosis (SAD) - Del 1
Tidsramme: op til 22 dage
op til 22 dage
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) efter flere orale stigende doser - del 2
Tidsramme: Del 2: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1; foruddosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Del 2: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1; foruddosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet efter flere orale stigende doser (MAD) - Del 2
Tidsramme: op til 35 dage
op til 35 dage
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 til inf)] efter enkelt stigende dosis - del 1
Tidsramme: Del 1: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer (t) efter dosis på dag 1; Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer (t) efter dosis på dag 1; Dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
RO6889450 Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter enkelte orale stigende doser
Tidsramme: Del 1: førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
RO6889450 Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter flere orale stigende doser
Tidsramme: Del 2: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Del 2: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
RO6889450 Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin)
Tidsramme: Del 2: foruddosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 14, dag 15
Del 2: foruddosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, foruddosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 14, dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) efter flere stigende doser - del 2
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, førdosis, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis, dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 13, førdosis, 0,5 , 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Terminalhastighedskonstant efter flere stigende doser - del 2
Tidsramme: Del 2: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, førdosis, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Del 2: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, førdosis, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) efter flere stigende dosis - del 2
Tidsramme: Del 2: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Del 2: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) efter flere stigende dosis - del 2
Tidsramme: Del 2: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Del 2: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, førdosis på dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 , 12, 13, førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 14, dag 15, 16, 17, 19, 20, 21
Kumulativ mængde udskilt uændret i urin (Ae) efter multiple stigende dosis - del 2
Tidsramme: Del 2: før dosis, 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 timer efter dosis på dag 1, 14, 24 til 48 og 48 til 72 timer efter dag 14 dosering
Del 2: før dosis, 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 timer efter dosis på dag 1, 14, 24 til 48 og 48 til 72 timer efter dag 14 dosering
Renal clearance (CLR) efter multipel stigende dosis - del 2
Tidsramme: Del 2: før dosis, 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 timer efter dosis på dag 1, 14, 24 til 48 og 48 til 72 timer efter dag 14 dosering
Del 2: før dosis, 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 timer efter dosis på dag 1, 14, 24 til 48 og 48 til 72 timer efter dag 14 dosering
Fastende glukosekoncentrationer efter flere stigende doser - del 2
Tidsramme: Del 2: Baseline, dag 7, 15, 17
Del 2: Baseline, dag 7, 15, 17
Plasmakoncentration af prolaktin - del 2
Tidsramme: Del 2: Dag 1, 14, 15
Del 2: Dag 1, 14, 15
Scotopisk pupildiameter vurderet af pupillometer - del 2
Tidsramme: Del 2: Dag 1, 2, 14, 15
Del 2: Dag 1, 2, 14, 15
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) efter enkelt stigende dosis - del 1
Tidsramme: Del 1: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer (t) efter dosis på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer (t) efter dosis på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Sidste målbare koncentration (Clast) efter en enkelt stigende dosis - del 1
Tidsramme: Del 1: førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Tid til sidste målbar koncentration (Tlast) efter en enkelt stigende dosis - del 1
Tidsramme: Del 1: førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Terminalhastighedskonstant efter enkelt stigende dosis - del 1
Tidsramme: Del 1: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) efter enkelt stigende dosis - del 1
Tidsramme: Del 1: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Område under plasmakoncentration versus tid kurve fra nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24 timer) efter enkelt stigende dosis - del 1
Tidsramme: Del 1: førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve op til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidst) efter enkelt stigende dosis - del 1
Tidsramme: Del 1: førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: førdosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) efter enkelt stigende dosis - del 1
Tidsramme: Del 1: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Del 1: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer efter dosis på dag 1, dag 2, 3, 4, 6, 7, 8
Kumulativ mængde udskilt uændret i urinen (Ae) efter enkelt stigende dosis - del 1
Tidsramme: Del 1: før dosis, 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 timer efter dosis på dag 1, 24 til 48, 48 til 72 timer efter dag 1 dosering
Del 1: før dosis, 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 timer efter dosis på dag 1, 24 til 48, 48 til 72 timer efter dag 1 dosering
Renal clearance (CLR) efter enkelt stigende dosis - del 1
Tidsramme: Del 1: før dosis, 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 timer efter dosis på dag 1, 24 til 48, 48 til 72 timer efter dag 1 dosering
Del 1: før dosis, 0 til 6, 6 til 12, 12 til 24 timer efter dosis på dag 1, 24 til 48, 48 til 72 timer efter dag 1 dosering
Akkumuleringsforhold for AUCtau (RAUC), beregnet som dag 14 AUC0-tau/dag 1 AUC0-tau - del 2
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer (t) efter dosis på dag 1; førdosis, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 14
førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer (t) efter dosis på dag 1; førdosis, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 14
Akkumuleringsforhold for Cmax (RCmax), beregnet som Dag 14 Cmax / Dag 1 Cmax - Del 2
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer (t) efter dosis på dag 1; førdosis, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 14
førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer (t) efter dosis på dag 1; førdosis, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 14
Akkumuleringsforhold for Ctrough RCtrough, beregnet som Dag 14 Ctrough / Dag 1 Ctrough - Del 2
Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer (t) efter dosis på dag 1; førdosis, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 14
førdosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 timer (t) efter dosis på dag 1; førdosis, 0,5,1,1,5, 2, 2,5, 3,4, 6, 8, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 14
Fastende glukosekoncentrationer efter single - del 1
Tidsramme: Del 1: Baseline, dag 4
Del 1: Baseline, dag 4
Ændring fra baseline i glukoseniveau på dag 14 - del 2
Tidsramme: Baseline, dag 14
Baseline, dag 14
Ændring fra baseline i insulinniveau på dag 14 - del 2
Tidsramme: Baseline, dag 14
Baseline, dag 14
Ændring fra baseline i C-peptidniveau på dag 14 - del 2
Tidsramme: Baseline, dag 14
Baseline, dag 14
Ændring fra baseline i gastrisk hæmmende polypeptid (GIP) niveau på dag 14 - del 2
Tidsramme: Baseline, dag 14
Baseline, dag 14
Ændring fra baseline i glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) niveau på dag 14 - del 2
Tidsramme: Baseline, dag 14
Baseline, dag 14
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) Scores - Del 1
Tidsramme: Del 1: Dag 4
Del 1: Dag 4
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) Scores - Del 2
Tidsramme: Del 2: Dag 15
Del 2: Dag 15
Kapillære blodsukkerniveauer - del 1
Tidsramme: Del 1: Baseline til og med dag 4
Del 1: Baseline til og med dag 4
Kapillære blodsukkerniveauer - del 2
Tidsramme: Del 2: Baseline til og med dag 17
Del 2: Baseline til og med dag 17
Urinkoncentration af dopaminmetabolit - del 2
Tidsramme: Baseline, dag 12, dag 13
Baseline, dag 12, dag 13
Plasmakoncentration af prolaktin - del 1
Tidsramme: Del 1: Dag 1, Dag 2
Del 1: Dag 1, Dag 2
Ændring fra baseline i kropsvægt på dag 7 og 15 - del 2
Tidsramme: Baseline, dag 7, 15
Baseline, dag 7, 15
Addiction Research Center Inventory (ARCI-49) Spørgeskemaresultat - del 2
Tidsramme: Baseline, dag 1, 7, 14
Baseline, dag 1, 7, 14
Scotopisk pupildiameter vurderet ved pupillometer - del 1
Tidsramme: Del 1: Dag 1, 2
Del 1: Dag 1, 2
Ændring fra baseline i regional cerebral blodgennemstrømning (CBF), som vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) på dag 7 eller 8, 12 eller 13
Tidsramme: Baseline, dag 7 eller 8, 12 eller 13
Baseline, dag 7 eller 8, 12 eller 13
Facial Expression Recognition Task (FERT)-score, som vurderet af Emotional Test Battery (ETB) - Del 2
Tidsramme: Baseline, dag 12 eller 13
Baseline, dag 12 eller 13
Belønning af læringsopgavescore, som vurderet af indsatsbaserede paradigmer - del 2
Tidsramme: Baseline, dag 12 eller 13
Baseline, dag 12 eller 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP30134
  • 2015-005509-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger