Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dexmedetomidinu při sedaci na JIP a pooperační rekonvalescenci u starších pacientů a po kardiochirurgii (DIRECT)

1. listopadu 2016 aktualizováno: University of British Columbia

Stále větší počet starších pacientů podstupuje kardiochirurgické operace. Starší pacienti mohou mít prodlouženou rekonvalescenci po kardiochirurgickém výkonu ve srovnání s jinými skupinami pacientů a jsou vystaveni vyššímu riziku pooperačního deliria, pooperačního neurokognitivního poklesu a snížené kvality života po propuštění z nemocnice.

Cíle sedace a analgezie u pacientů po kardiochirurgickém výkonu jsou rozmanité a zahrnují úlevu od pooperační bolesti, usnadnění ventilace, vyřešení hypotermie a normalizaci rovnováhy elektrolytů. Výběr sedativ však může ovlivnit pooperační výsledky. Dexmedetomidin je spojován se zlepšenou kvalitou rekonvalescence u pacientů podstupujících velkou operaci páteře a se sníženým výskytem deliria, přičemž obojí může ovlivnit kvalitu života pacienta po operaci. Výzkumníci předpokládali, že použití dexmedetomidinu jako sedativního činidla bezprostředně po operaci srdce u starších pacientů povede ke zlepšení kvality zotavení a snížení výskytu deliria v pooperačním období ve srovnání s propofolem. Vyšetřovatelé se také zajímali o to, zda v této populaci došlo ke zlepšení neurokognitivních výsledků.

otázky:

  • Vede použití dexmedetomidinu jako sedativního činidla na JIP u starších pacientů po kardiochirurgickém výkonu ke zlepšení skóre kvality zotavení ve srovnání s propofolem?
  • Vede použití dexmedetomidinu jako sedativy na JIP u starších pacientů po CABG+/- AVR ke snížení výskytu pooperačního deliria ve srovnání s propofolem?
  • Dochází u těchto pacientů následně ke snížení kognitivního poklesu?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k pokroku v chirurgických a anestetických technikách stále více starších pacientů podstupuje kardiochirurgické operace. Starší pacienti s mnohočetnými komorbiditami podstupující kardiochirurgický výkon mohou mít prodlouženou rekonvalescenci po kardiochirurgickém výkonu ve srovnání s jinými skupinami pacientů a jsou vystaveni vyššímu riziku pooperačního deliria, pooperačního neurokognitivního poklesu a snížené kvality života po propuštění z nemocnice.

Tradičně byly výsledky po kardiochirurgickém výkonu měřeny z hlediska míry komplikací nebo úmrtnosti1. V poslední době jsou však měření kvality života (QoL) stále více uznávána jako důležitá měření výsledků po kardiochirurgickém výkonu2. Mezi faktory související s kardiochirurgií a perioperační péčí, které by mohly potenciálně ovlivnit pozdější QoL, patří kvalita zotavení po operaci, pooperační delirium a pooperační neurokognitivní pokles.

Quality of recovery (QoR) je novější koncept, jehož cílem je měřit zdravotní stav pacienta po operaci a anestezii. Použití dexmedetomidinu během operace páteře bylo spojeno se zlepšenou kvalitou zotavení v časném pooperačním období3. Existují návrhy, že dexmedetomidin tlumí nárůst zánětlivých mediátorů během stresové reakce4, což by mohlo hrát roli v pooperační stresové reakci. Neexistují žádné studie, které by se pokoušely korelovat použití dexmedetomidinu s kvalitou zotavení po srdeční operaci.

Prevalence deliria po kardiochirurgickém výkonu u pacientů starších 60 let byla hlášena v rozmezí 30–52 % (5, 6). Delirium je stav charakterizovaný poruchami vědomí, poruchami koncentrace, poruchami paměti a halucinacemi. Existují souvislosti mezi volbou sedativ a prevalencí deliria u pacientů na JIP. V multicentrické randomizované studii zahrnující převážně pacienty na JIP měli ti, kteří dostávali dexmedetomidin, snížené riziko deliria a trávili méně času mechanickou ventilací7. Není známo, zda výběr sedativního činidla v této populaci ovlivňuje výskyt deliria po kardiochirurgickém výkonu. Delirium je spojeno se zvýšenou morbiditou, prodlouženou hospitalizací a zvýšenou mortalitou8

Pokles kognitivních funkcí se týká stavu, kdy se intelektuální schopnosti a paměť zdají být narušeny, když se zdá, že se pacient jinak zotavil z operace. Je to stav odlišný od deliria nebo encefalopatie. Pokles kognitivních funkcí je běžný a může přetrvávat měsíce a roky po operaci srdce. Hlášená incidence kognitivního poklesu po bypassu koronární artérie (CABG) byla hlášena jako 53 % při propuštění z nemocnice, 36 % po 6 týdnech a 42 % po 5 letech9. Starší pacienti podstupující kardiochirurgický výkon jsou vystaveni zvýšenému riziku pooperačního poklesu kognitivních funkcí10. Byl hlášen silný vztah mezi kognitivním poklesem a sníženou kvalitou života po kardiochirurgickém výkonu11.

Cíle sedace a analgezie u pacientů po kardiochirurgickém výkonu jsou rozmanité a zahrnují úlevu od pooperační bolesti, usnadnění ventilace, vyřešení hypotermie a normalizaci rovnováhy elektrolytů. Výběr sedativ však může ovlivnit pooperační výsledky. Dexmedetomidin je spojován se zlepšenou kvalitou rekonvalescence u pacientů podstupujících velkou operaci páteře a se sníženým výskytem deliria, přičemž obojí může ovlivnit kvalitu života pacienta po operaci. Předpokládali jsme, že použití dexmedetomidinu jako sedativa bezprostředně po kardiochirurgickém výkonu u starších pacientů povede ke zlepšení kvality rekonvalescence a snížení výskytu deliria v pooperačním období ve srovnání s propofolem. Zajímalo nás také, zda u této populace došlo ke zlepšení neurokognitivních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let až 105 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí starší 75 let podstupující CABG +/- AVR na pumpě

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu
  • Jazyková bariéra
  • Alergie na studium drog
  • Příjem jiných alfa 2 agonistů
  • Demence [může být zahrnuta mírná kognitivní porucha]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol
Pacienti dostávali propofol k pooperační sedaci
propofol pro sedaci po uzavření sterna
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Pacienti dostávali dexmedetomidin pro pooperační sedaci
dexmedetomidin pro sedaci po uzavření sterna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení - 40
Časové okno: Den po operaci 3
Dotazník
Den po operaci 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazovka kognitivní ostrosti Minnesota
Časové okno: Den po operaci 5 a 6 měsíců po operaci
Dotazník
Den po operaci 5 a 6 měsíců po operaci
Skóre kvality života SF-36
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazník
6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další sekundární výsledky - Počet výskytů deliria
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Počet případů deliria
Do 6 měsíců po operaci
Jiné sekundární výsledky - Počet dnů v deliriu
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Počet delirantních dnů
Do 6 měsíců po operaci
Další sekundární výsledky - Doba do extubace
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Čas na extubaci
Do 6 měsíců po operaci
Další sekundární výsledky - Čas do připravenosti k propuštění z JIP
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Čas na propuštění z JIP
Do 6 měsíců po operaci
Další sekundární výsledek - Délka hospitalizace
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Do 6 měsíců po operaci
další sekundární výsledky - Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Úmrtnost v nemocnici
Do 6 měsíců po operaci
další sekundární výsledky - Nežádoucí účinky (hypotenze, bradykardie, zvýšený troponin, PONV)
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Nežádoucí účinky (hypotenze, bradykardie, zvýšený troponin, PONV)
Do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janette Brohan, UBC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H15-02301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .