- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02699801
Použití dexmedetomidinu při sedaci na JIP a pooperační rekonvalescenci u starších pacientů a po kardiochirurgii (DIRECT)
Stále větší počet starších pacientů podstupuje kardiochirurgické operace. Starší pacienti mohou mít prodlouženou rekonvalescenci po kardiochirurgickém výkonu ve srovnání s jinými skupinami pacientů a jsou vystaveni vyššímu riziku pooperačního deliria, pooperačního neurokognitivního poklesu a snížené kvality života po propuštění z nemocnice.
Cíle sedace a analgezie u pacientů po kardiochirurgickém výkonu jsou rozmanité a zahrnují úlevu od pooperační bolesti, usnadnění ventilace, vyřešení hypotermie a normalizaci rovnováhy elektrolytů. Výběr sedativ však může ovlivnit pooperační výsledky. Dexmedetomidin je spojován se zlepšenou kvalitou rekonvalescence u pacientů podstupujících velkou operaci páteře a se sníženým výskytem deliria, přičemž obojí může ovlivnit kvalitu života pacienta po operaci. Výzkumníci předpokládali, že použití dexmedetomidinu jako sedativního činidla bezprostředně po operaci srdce u starších pacientů povede ke zlepšení kvality zotavení a snížení výskytu deliria v pooperačním období ve srovnání s propofolem. Vyšetřovatelé se také zajímali o to, zda v této populaci došlo ke zlepšení neurokognitivních výsledků.
otázky:
- Vede použití dexmedetomidinu jako sedativního činidla na JIP u starších pacientů po kardiochirurgickém výkonu ke zlepšení skóre kvality zotavení ve srovnání s propofolem?
- Vede použití dexmedetomidinu jako sedativy na JIP u starších pacientů po CABG+/- AVR ke snížení výskytu pooperačního deliria ve srovnání s propofolem?
- Dochází u těchto pacientů následně ke snížení kognitivního poklesu?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k pokroku v chirurgických a anestetických technikách stále více starších pacientů podstupuje kardiochirurgické operace. Starší pacienti s mnohočetnými komorbiditami podstupující kardiochirurgický výkon mohou mít prodlouženou rekonvalescenci po kardiochirurgickém výkonu ve srovnání s jinými skupinami pacientů a jsou vystaveni vyššímu riziku pooperačního deliria, pooperačního neurokognitivního poklesu a snížené kvality života po propuštění z nemocnice.
Tradičně byly výsledky po kardiochirurgickém výkonu měřeny z hlediska míry komplikací nebo úmrtnosti1. V poslední době jsou však měření kvality života (QoL) stále více uznávána jako důležitá měření výsledků po kardiochirurgickém výkonu2. Mezi faktory související s kardiochirurgií a perioperační péčí, které by mohly potenciálně ovlivnit pozdější QoL, patří kvalita zotavení po operaci, pooperační delirium a pooperační neurokognitivní pokles.
Quality of recovery (QoR) je novější koncept, jehož cílem je měřit zdravotní stav pacienta po operaci a anestezii. Použití dexmedetomidinu během operace páteře bylo spojeno se zlepšenou kvalitou zotavení v časném pooperačním období3. Existují návrhy, že dexmedetomidin tlumí nárůst zánětlivých mediátorů během stresové reakce4, což by mohlo hrát roli v pooperační stresové reakci. Neexistují žádné studie, které by se pokoušely korelovat použití dexmedetomidinu s kvalitou zotavení po srdeční operaci.
Prevalence deliria po kardiochirurgickém výkonu u pacientů starších 60 let byla hlášena v rozmezí 30–52 % (5, 6). Delirium je stav charakterizovaný poruchami vědomí, poruchami koncentrace, poruchami paměti a halucinacemi. Existují souvislosti mezi volbou sedativ a prevalencí deliria u pacientů na JIP. V multicentrické randomizované studii zahrnující převážně pacienty na JIP měli ti, kteří dostávali dexmedetomidin, snížené riziko deliria a trávili méně času mechanickou ventilací7. Není známo, zda výběr sedativního činidla v této populaci ovlivňuje výskyt deliria po kardiochirurgickém výkonu. Delirium je spojeno se zvýšenou morbiditou, prodlouženou hospitalizací a zvýšenou mortalitou8
Pokles kognitivních funkcí se týká stavu, kdy se intelektuální schopnosti a paměť zdají být narušeny, když se zdá, že se pacient jinak zotavil z operace. Je to stav odlišný od deliria nebo encefalopatie. Pokles kognitivních funkcí je běžný a může přetrvávat měsíce a roky po operaci srdce. Hlášená incidence kognitivního poklesu po bypassu koronární artérie (CABG) byla hlášena jako 53 % při propuštění z nemocnice, 36 % po 6 týdnech a 42 % po 5 letech9. Starší pacienti podstupující kardiochirurgický výkon jsou vystaveni zvýšenému riziku pooperačního poklesu kognitivních funkcí10. Byl hlášen silný vztah mezi kognitivním poklesem a sníženou kvalitou života po kardiochirurgickém výkonu11.
Cíle sedace a analgezie u pacientů po kardiochirurgickém výkonu jsou rozmanité a zahrnují úlevu od pooperační bolesti, usnadnění ventilace, vyřešení hypotermie a normalizaci rovnováhy elektrolytů. Výběr sedativ však může ovlivnit pooperační výsledky. Dexmedetomidin je spojován se zlepšenou kvalitou rekonvalescence u pacientů podstupujících velkou operaci páteře a se sníženým výskytem deliria, přičemž obojí může ovlivnit kvalitu života pacienta po operaci. Předpokládali jsme, že použití dexmedetomidinu jako sedativa bezprostředně po kardiochirurgickém výkonu u starších pacientů povede ke zlepšení kvality rekonvalescence a snížení výskytu deliria v pooperačním období ve srovnání s propofolem. Zajímalo nás také, zda u této populace došlo ke zlepšení neurokognitivních výsledků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Nábor
- Vancouver General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí starší 75 let podstupující CABG +/- AVR na pumpě
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu
- Jazyková bariéra
- Alergie na studium drog
- Příjem jiných alfa 2 agonistů
- Demence [může být zahrnuta mírná kognitivní porucha]
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Propofol
Pacienti dostávali propofol k pooperační sedaci
|
propofol pro sedaci po uzavření sterna
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Pacienti dostávali dexmedetomidin pro pooperační sedaci
|
dexmedetomidin pro sedaci po uzavření sterna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení - 40
Časové okno: Den po operaci 3
|
Dotazník
|
Den po operaci 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrazovka kognitivní ostrosti Minnesota
Časové okno: Den po operaci 5 a 6 měsíců po operaci
|
Dotazník
|
Den po operaci 5 a 6 měsíců po operaci
|
|
Skóre kvality života SF-36
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Dotazník
|
6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další sekundární výsledky - Počet výskytů deliria
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
Počet případů deliria
|
Do 6 měsíců po operaci
|
|
Jiné sekundární výsledky - Počet dnů v deliriu
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
Počet delirantních dnů
|
Do 6 měsíců po operaci
|
|
Další sekundární výsledky - Doba do extubace
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
Čas na extubaci
|
Do 6 měsíců po operaci
|
|
Další sekundární výsledky - Čas do připravenosti k propuštění z JIP
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
Čas na propuštění z JIP
|
Do 6 měsíců po operaci
|
|
Další sekundární výsledek - Délka hospitalizace
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Do 6 měsíců po operaci
|
|
další sekundární výsledky - Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
Úmrtnost v nemocnici
|
Do 6 měsíců po operaci
|
|
další sekundární výsledky - Nežádoucí účinky (hypotenze, bradykardie, zvýšený troponin, PONV)
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
Nežádoucí účinky (hypotenze, bradykardie, zvýšený troponin, PONV)
|
Do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janette Brohan, UBC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- H15-02301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .