Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická nebo otevřená radikální cystektomie při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře

1. května 2019 aktualizováno: University of Southern California

Prospektivní randomizované srovnání robotické versus otevřené radikální cystektomie

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje robotická radikální cystektomie (RRC) nebo otevřená radikální cystektomie (ORC) při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře. Cystektomie je chirurgický zákrok k odstranění celého nebo části močového měchýře (orgán, který zadržuje moč) nebo k odstranění cysty (vak nebo pouzdro v těle). Při RRC chirurg provádí malé řezy v břiše a používá tenký, osvětlený nástroj s připojenou kamerou nazývaný zaměřovač. S pomocí robota chirurg odstraní močový měchýř a další blízké struktury. Při ORC chirurg provede řez do spodní části břicha, aby odhalil močové cesty, aby odstranil močový měchýř a okolní struktury. Dosud není známo, zda má RRC nebo ORC méně komplikací, lepší kvalitu života a rychlejší dobu zotavení při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat RRC a ORC z hlediska rozdílu v dotazníku kvality života Core (QLQC)30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) hodnoceném nástroji kvality života na začátku do 30. dne po radikální cystektomii (RC).

II. Porovnat RRC a ORC z hlediska 90denního výskytu komplikací vysokého stupně (kde vysoký stupeň je definován jako Clavien-Dindo stupeň 3-5).

III. Porovnat peroperační náklady na výkon RC, jak jsou definovány ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění z nemocnice.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout rozdíly mezi RRC a ORC z hlediska následujících výsledků kvality života: Požadavky na narkotika před RC, během pobytu v nemocnici a ve dnech 7, 14, 30, 6 týdnů a 3, 6, 9 a 12 měsíců ; skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS) před RC a ve dnech 7, 14, 30, 6 týdnů a 3, 6, 9 a 12 měsíců; EORTC-QLQ-30 před RC a ve 3, 6, 9 a 12 měsících; index rakoviny močového měchýře (BCI) po 30 dnech a 3, 6, 9 a 12 měsících; inventář sexuálního zdraví pro muže (SHIM) před RC a ve 3, 6, 9 a 12 měsících; dotazník kvality života (QOL) Světové zdravotnické organizace (WHO) před RC a po 30 dnech a 3, 6, 9 a 12 měsících.

II. Odhadnout rozdíly mezi RRC a ORC z hlediska následujících chirurgických výsledků a výsledků komplikací: všechny komplikace vyskytující se během operace, během pooperační hospitalizace a během 90 dnů po cystektomii hodnocené po 7, 14 a 30 dnech; v 6 týdnech a ve 3 měsících hodnoceno podle klasifikace Clavien-Dindo; všechny komplikace, všechny komplikace stupně 3+ a všechny komplikace stupně 4+; čas na perorální příjem; odhadovaná krevní ztráta během operace, počet transfuzí v den operace; pokles hematokritu za 24 hodin; výtěžnost lymfatických uzlin; a pozitivní chirurgický okraj.

III. Odhadnout rozdíly mezi RRC a ORC z hlediska následujících výsledků souvisejících s náklady: doba operačního sálu; počet použitých jednorázových věcí; náklady na lékárny; délka pobytu v nemocnici; přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) před propuštěním a délka pobytu na JIP; počet hospitalizací za 30 a 90 dnů (3 měsíce); nezbytné testy/postupy k léčbě komplikací během hospitalizace a do 30 a 90 dnů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstoupí RRC v den 0.

ARM II: Pacienti podstoupí ORC v den 0.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 7 dnech, 30 dnech, 6 týdnech a ve 3, 6, 9 a 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k radikální cystektomii u uroteliálního karcinomu
  • Všechny typy odklonů moči
  • Tis-T3 uroteliální rakovina; pacienti budou stratifikováni podle klinického stadia
  • Schopnost souhlasit
  • Pacient splňuje kritéria, aby byl kandidátem chirurgického zákroku

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost udělit souhlas nebo dodržovat plán sledování
  • T4 nádor
  • Objemná lymfadenopatie (> 2 cm)
  • Předchozí ozáření pánve
  • Není kandidátem na chirurgický zákrok kvůli významné komorbiditě
  • Nekontrolovaná koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I (RRC)
Pacienti podstoupí RRC v den 0.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Radikální cystektomie
Podstoupit RRC
Ostatní jména:
  • Kompletní cystektomie
Postup: Radikální cystektomie
Podstoupit ORC
Ostatní jména:
  • Kompletní cystektomie
Experimentální: Arm II (ORC)
Pacienti podstoupí ORC v den 0.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Radikální cystektomie
Podstoupit RRC
Ostatní jména:
  • Kompletní cystektomie
Postup: Radikální cystektomie
Podstoupit ORC
Ostatní jména:
  • Kompletní cystektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života hlášené pacientem, měřená pomocí EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po cystektomii
Výsledky pro obě ramena budou shrnuty pomocí grafických metod a standardní popisné statistiky. Pro zobrazení vzorů budou použity průměry (nebo mediány) a související 95% intervaly spolehlivosti – pro každou větev zvlášť a pro rozdíl. U proměnných QoL, které jsou hodnoceny několikrát po cystektomii, budou použity regresní metody, které se přizpůsobí opakovaným měřením, aby bylo možné hodnotit vzorce v průběhu času. Analýzy budou porovnávat dvě ramena pomocí obecných lineárních regresních modelů a stratifikací pro čtyři proměnné použité pro stratifikaci před randomizací.
Výchozí stav a 1 měsíc po cystektomii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna erektilní dysfunkce měřená skóre SHIM
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4B-15-4 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00080 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HS-15-00731

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení