Robotická nebo otevřená radikální cystektomie při léčbě pacientů s rakovinou močového měchýře

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat RRC a ORC z hlediska rozdílu v dotazníku kvality života Core (QLQC)30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) hodnoceném nástroji kvality života na začátku do 30. dne po radikální cystektomii (RC).

II. Porovnat RRC a ORC z hlediska 90denního výskytu komplikací vysokého stupně (kde vysoký stupeň je definován jako Clavien-Dindo stupeň 3-5).

III. Porovnat peroperační náklady na výkon RC, jak jsou definovány ode dne přijetí do nemocnice do dne propuštění z nemocnice.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout rozdíly mezi RRC a ORC z hlediska následujících výsledků kvality života: Požadavky na narkotika před RC, během pobytu v nemocnici a ve dnech 7, 14, 30, 6 týdnů a 3, 6, 9 a 12 měsíců ; skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS) před RC a ve dnech 7, 14, 30, 6 týdnů a 3, 6, 9 a 12 měsíců; EORTC-QLQ-30 před RC a ve 3, 6, 9 a 12 měsících; index rakoviny močového měchýře (BCI) po 30 dnech a 3, 6, 9 a 12 měsících; inventář sexuálního zdraví pro muže (SHIM) před RC a ve 3, 6, 9 a 12 měsících; dotazník kvality života (QOL) Světové zdravotnické organizace (WHO) před RC a po 30 dnech a 3, 6, 9 a 12 měsících.

II. Odhadnout rozdíly mezi RRC a ORC z hlediska následujících chirurgických výsledků a výsledků komplikací: všechny komplikace vyskytující se během operace, během pooperační hospitalizace a během 90 dnů po cystektomii hodnocené po 7, 14 a 30 dnech; v 6 týdnech a ve 3 měsících hodnoceno podle klasifikace Clavien-Dindo; všechny komplikace, všechny komplikace stupně 3+ a všechny komplikace stupně 4+; čas na perorální příjem; odhadovaná krevní ztráta během operace, počet transfuzí v den operace; pokles hematokritu za 24 hodin; výtěžnost lymfatických uzlin; a pozitivní chirurgický okraj.

III. Odhadnout rozdíly mezi RRC a ORC z hlediska následujících výsledků souvisejících s náklady: doba operačního sálu; počet použitých jednorázových věcí; náklady na lékárny; délka pobytu v nemocnici; přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) před propuštěním a délka pobytu na JIP; počet hospitalizací za 30 a 90 dnů (3 měsíce); nezbytné testy/postupy k léčbě komplikací během hospitalizace a do 30 a 90 dnů.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti podstoupí RRC v den 0.

ARM II: Pacienti podstoupí ORC v den 0.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 7 dnech, 30 dnech, 6 týdnech a ve 3, 6, 9 a 12 měsících.