Sekvenční optimalizace dávky a schématu vakcíny PfSPZ
Sekvenční optimalizace dávky a schématu vakcíny PfSPZ, ověřená randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou imunizací a kontrolovanou lidskou infekcí malárií u zdravých dospělých dobrovolníků v Německu, kteří netrpí malárií
MAVACHE je sekvenční studie optimalizace dávky a schématu nitrožilní imunizace vakcínou PfSPZ u 18 až 54 zdravých dospělých dobrovolníků nenaivních malárií, kteří dostávají 9x10^5, 1,35x10^6 nebo 2,7x10^6 PfSPZ na dávku a celkovou dávku mezi 2,7 x10^6 a 8,1x10^6 PfSPZ následovaný ČHMÚ s 3 200 plně infekčními PfSPZ (PfSPZ Challenge).
Výzva PfSPZ (7G8) k posouzení účinnosti vakcíny, bezpečnosti, snášenlivosti a infekčnosti stoupajících dávek PfSPZ bude hodnocena u zdravých dobrovolníků bez malárie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie má probíhat na Institut für Tropenmedizin, Eberhard Karls Universität Tübingen, Tübingen Německo.
Studie má dvě fáze: 1) optimalizaci dávky a 2) ověření režimu. V první fázi budou postupně očkovány skupiny A, B1, B2, C1, C2 a C3 v předem stanoveném pořadí, následované homologním ČHMÚ s 3 200 PfSPZ Challenge (NF54) tři týdny po poslední injekci vakcíny.
Fáze A optimalizace dávky: 9x10^5 PfSPZ ve dnech 0, 7 a 28 (n = 6) B1: 1,35x10^6 PfSPZ ve dnech 0 a 7 (n = 6) B2: 1,35x10^6 PfSPZ ve dnech 0, 7 a 28 (n = 6) C1: 2,7x10^6 PfSPZ v den 0 (n = 6) C2: 2,7x10^6 PfSPZ v den 0 a 7 (n = 6) C3: 2,7x10^6 PfSPZ ve dnech 0 , 7 a 28 (n = 6)
Souběžně s ČHMÚ s PfSPZ Challenge (NF54) během fáze optimalizace obdrží celkem devět dobrovolníků buď 800, 1 600 nebo 3 200 PfSPZ Challenge (7G8) (zjištění dávky PfSPZ Challenge (7G8)) k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a infekčnosti PfSPZ Challenge (7G8) u zdravých dospělých dobrovolníků bez malárie.
Zjištění dávky/infekce PfSPZ (7G8) D1: 800 PfSPZ (n = 3) D2: 1 600 PfSPZ (n = 3) D3: 3 200 PfSPZ (n = 3)
Následně bude vybrán nejkratší účinný režim (V1) a třídávkový režim (0., 7. a 28. den) nejvyšší bezpečné dávky (V2) a ověřeny proti placebu (normální fyziologický roztok (NS)). Skupiny V1 a V2 budou očkovány přibližně ve stejnou dobu a budou opakovány ČHMÚ tři a osm týdnů po poslední imunizaci. Dobrovolníci dostanou buď vakcínu PfSPZ nebo NS jako placebo. Přidělování bude náhodné a dvojitě slepé. Opakování ČHMÚ bude provedeno s PfSPZ Challenge (NF54) a PfSPZ Challenge (7G8), podávanými v randomizované sekvenci. Všechna imunizace se provádějí přímým žilním očkováním (DVI).
Fáze ověření režimu V1: Nejkratší účinný režim (n = 12) proti placebu (n = 6) V2: Maximální režim (n = 12) proti placebu (n = 6) P1: Placebo pro skupinu V1 (n=6) P2 Placebo pro Skupina V2 (n=6)
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, D-72074
- Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen, Wilhelmstr. 27
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18 až 45 let
- Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
- Ochotný umožnit vyšetřovatelům, aby v případě potřeby projednali zdravotní anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem („Hausarzt“ v němčině)
- Bydliště v Tübingenu nebo okolí po dobu soudního řízení
- Pouze ženy: Musí souhlasit s používáním nepřetržité účinné antikoncepce po dobu trvání studie (metoda, která vede k míře selhání méně než 1 % ročně)
- Souhlas s tím, že se zdrží dárcovství krve v průběhu studie a po ukončení své účasti ve studii podle místních a národních kritérií způsobilosti krevního bankovnictví (v současné době platí v Německu čtyřleté omezení)
- Písemný informovaný souhlas s odběrem produktů PfSPZ:
- Fáze optimalizace: Vakcína PfSPZ pro imunizaci a výzva PfSPZ (NF54) pro ČHMÚ
- Zjištění dávky PfSPZ Challenge (7G8): PfSPZ Challenge (7G8) pro ČHMÚ
- Ověřovací fáze: Vakcína PfSPZ pro imunizaci, PfSPZ Challenge (NF54) a PfSPZ Challenge (7G8) pro ČHMÚ
- V době imunizace a ČHMÚ dosažitelná (24/7) mobilním telefonem
- Ochota nasadit kurativní antimalarický režim po ČHMÚ
- Souhlas s přenocováním na pozorování během období intenzivního sledování po provokaci, pokud je to nutné
- Odpovězte správně na všechny otázky v kvízu o informovaném souhlasu
- Index tělesné hmotnosti <35
Kritéria vyloučení:
- Historie malárie P. falciparum
- Plánovaná cesta do oblastí s výskytem malárie před koncem ČHMÚ (28 dní po ČHMÚ)
- Použití systémových antibiotik se známou antimalarickou aktivitou do 30 dnů od zařazení do studie (např. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycyklin, tetracyklin, klindamycin, erythromycin, fluorochinolony nebo azithromycin)
- Příjem hodnoceného produktu během 30 dnů před zařazením nebo plánovaný příjem během období studie
- Před přijetím vakcíny proti malárii
- Očkování více než třemi dalšími vakcínami během posledních čtyř týdnů
- HIV infekce
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, asplenie, rekurentní, těžké infekce a chronická (více než 14 dnů) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
- Použití imunoglobulinů nebo krevních produktů do 3 měsíců před zařazením
- Známé nebo suspektní hemolytické onemocnění nebo přítomnost hemoglobinopatií
- Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
- Kontraindikace použití následujících antimalarických léků: atovachonproguanil, artemether-lumefantrin nebo meflochin
- Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
- Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který může ovlivnit účast ve studii (včetně, ale bez omezení na, organických, včetně symptomatických, duševních poruch [kód ICD-10: F00-F09], schizofrenie, schizotypních poruch a poruch s bludy [F20-F29], nálady ( afektivní) poruchy [F30-F39], mentální retardace [F70-F79], poruchy psychického vývoje [F80-F89] nebo jakýkoli jiný psychiatrický stav, který vyžadoval hospitalizaci nebo psychiatrickou léčbu po delší dobu).
- Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
- Podezřelé nebo známé současné zneužívání alkoholu definované příjmem alkoholu vyšším než 60 g (muži) nebo 40 g (ženy) denně nebo hladinou transferinu s nedostatkem sacharidů (CDT) ≥ 2,5 %
- Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením
- Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBs-antigen)
- Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
- Pokles do středně rizikových nebo vyšších kategorií pro fatální nebo nefatální kardiovaskulární příhodu během 5 let (>10 %), stanovené neinvazivními kritérii pro srdeční riziko
- Abnormální elektrokardiogram při screeningu: patologická Q vlna a významné změny ST-T vlny, hypertrofie levé komory, klinicky významné arytmie, blokáda levého raménka, sekundární nebo terciární A-V srdeční blok
- Interval QT/QTcB >450 ms
- Dobrovolníci, kteří nemohou být pozorně sledováni ze sociálních, geografických nebo psychologických důvodů
- Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při biochemických nebo hematologických krevních testech, analýze moči nebo klinickém vyšetření
- Záchvaty v anamnéze (kromě izolovaných a nekomplikovaných febrilních křečí v dětství)
- Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka z důvodu účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze optimalizace – skupina A
n=6; třikrát 9x10^5 vakcína PfSPZ ve dnech 0, 7 a 28 od DVI. Skupina A podstoupí homologní ČHMÚ s 3 200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 týdny po poslední dávce vakcíny. Pokud je >75% účinná, léčba se zjednoduší na dvojnásobnou dávku 1,35x10^6 PfSPZ vakcíny ve dnech 0 a 7 (skupina B1). Pokud je účinnost < 75 %, léčba se zvýší na trojnásobek 1,35x10^6 vakcíny PfSPZ ve dnech 0, 7 a 28 (skupina B2) |
Aseptický, purifikovaný, v lahvičce, kryokonzervovaný, tlumený zářením, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen NF54
Živé, infekční, aseptické, purifikované, v lahvičkách, kryokonzervované, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen NF54
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze optimalizace - Skupina B1
n=6; dvakrát 1,35x10^6 vakcína PfSPZ ve dnech 0 a 7 pomocí DVI. Skupina B1 podstoupí homologní ČHMÚ s 3 200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 týdny po poslední dávce vakcíny. Pokud je >75% účinná, léčba se zjednoduší na jednu injekci 2,7x10^6 PfSPZ vakcíny (skupina C1). Pokud je účinnost < 75 %, léčba bude zvýšena na dvojnásobek 2,7x10^6 vakcíny PfSPZ ve dnech 0 a 7 (skupina C2). |
Aseptický, purifikovaný, v lahvičce, kryokonzervovaný, tlumený zářením, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen NF54
Živé, infekční, aseptické, purifikované, v lahvičkách, kryokonzervované, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen NF54
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze optimalizace - Skupina B2
n=6; třikrát 1,35x10^6 vakcína PfSPZ ve dnech 0, 7 a 28 pomocí DVI. Skupina B2 podstoupí homologní ČHMÚ s 3 200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 týdny po poslední dávce vakcíny. Pokud je >75% účinná, léčba bude zjednodušena na dvojnásobnou dávku 2,7x10^6 PfSPZ vakcíny ve dnech 0 a 7 (skupina C2). Pokud je účinnost < 75 %, léčba se zvýší na trojnásobek 2,7x10^6 vakcíny PfSPZ ve dnech 0, 7 a 28 (skupina C3). |
Aseptický, purifikovaný, v lahvičce, kryokonzervovaný, tlumený zářením, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen NF54
Živé, infekční, aseptické, purifikované, v lahvičkách, kryokonzervované, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen NF54
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze optimalizace - Skupina C1
n=6; jednorázová vakcína 2,7x10^6 PfSPZ od DVI. Skupina C1 podstoupí homologní ČHMÚ s 3 200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 týdny po vakcinaci. Pokud se skupina C1 nechá očkovat, studie po dokončení přejde do fáze ověřování. |
Aseptický, purifikovaný, v lahvičce, kryokonzervovaný, tlumený zářením, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen NF54
Živé, infekční, aseptické, purifikované, v lahvičkách, kryokonzervované, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen NF54
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze optimalizace - Skupina C2
n=6; dvakrát 2,7x10^6 PfSPZ Vaccine od DVI. Skupina C2 podstoupí homologní ČHMÚ s 3 200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 týdny po vakcinaci. Pokud se skupina C2 nechá očkovat, studie po dokončení přejde do fáze ověřování. |
Aseptický, purifikovaný, v lahvičce, kryokonzervovaný, tlumený zářením, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen NF54
Živé, infekční, aseptické, purifikované, v lahvičkách, kryokonzervované, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen NF54
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze optimalizace - Skupina C3
n=6; třikrát 2,7x10^6 PfSPZ Vaccine od DVI. Skupina C3 podstoupí homologní ČHMÚ s 3 200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 týdny po vakcinaci. V případě, že C3 vykazuje <75% účinnost, ověřovací fáze se neprovede. |
Aseptický, purifikovaný, v lahvičce, kryokonzervovaný, tlumený zářením, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen NF54
Živé, infekční, aseptické, purifikované, v lahvičkách, kryokonzervované, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen NF54
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zjištění dávky PfSPZ Challenge (7G8) - Skupina D1
n=3, jedna dávka 800 PfSPZ Challenge (7G8) od DVI. Toto je studie zjišťování dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a infekčnosti PfSPZ Challenge (7G8) podávaného DVI. Výzva ČHMÚ s PfSPZ (7G8) bude provedena přibližně ve stejnou dobu jako homologní ČHMÚ pro posouzení účinnosti imunizace vakcínou PfSPZ ve fázi optimalizace dávky. Všichni dobrovolníci, kteří dostávají ČHMÚ, budou do 28. dne sledováni mikroskopií tlustého krevního nátěru a qPCR nebo antimalarickou léčbou. |
Živé, infekční, aseptické, purifikované, v lahvičce, kryokonzervované, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen 7G8
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zjištění dávky PfSPZ Challenge (7G8) - Skupina D2
n=3, jedna dávka 1 600 PfSPZ Challenge (7G8) od DVI. Toto je studie zjišťování dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a infekčnosti PfSPZ Challenge (7G8) podávaného DVI. Výzva ČHMÚ s PfSPZ (7G8) bude provedena přibližně ve stejnou dobu jako homologní ČHMÚ pro posouzení účinnosti imunizace vakcínou PfSPZ ve fázi optimalizace dávky. Všichni dobrovolníci, kteří dostávají ČHMÚ, budou do 28. dne sledováni mikroskopií tlustého krevního nátěru a qPCR nebo antimalarickou léčbou. |
Živé, infekční, aseptické, purifikované, v lahvičce, kryokonzervované, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen 7G8
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zjištění dávky PfSPZ Challenge (7G8) - Skupina D3
n=3, jedna dávka 3200 PfSPZ Challenge (7G8) od DVI. Toto je studie zjišťování dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a infekčnosti PfSPZ Challenge (7G8) podávaného DVI. Výzva ČHMÚ s PfSPZ (7G8) bude provedena přibližně ve stejnou dobu jako homologní ČHMÚ pro posouzení účinnosti imunizace vakcínou PfSPZ ve fázi optimalizace dávky. Všichni dobrovolníci, kteří dostávají ČHMÚ, budou do 28. dne sledováni mikroskopií tlustého krevního nátěru a qPCR nebo antimalarickou léčbou. |
Živé, infekční, aseptické, purifikované, v lahvičce, kryokonzervované, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen 7G8
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ověřovací fáze – Skupina V1
n=12; optimální režim od fáze 1 - nejkratší, dobře tolerovaný bezpečný režim, který poskytuje >75% ochranu (5/6) proti homolognímu ČHMÚ (V1). V této fázi budou porovnány optimální a maximální režimy. Maximální režim je 3dávkový režim (den 0, 7, 28) s nejvyšší dobře tolerovanou dávkou/injekcí vakcíny PfSPZ (V2). Účinnost bude stanovena opakováním ČHMÚ 3 a 8 týdnů po poslední imunizaci. Očkování 2 ČHMÚ bude provedeno s odstupem cca 35 dnů (5 týdnů). ČHMÚ s výzvou PfSPZ (NF54) a ČHMÚ s výzvou PfSPZ (7G8) budou podávány v jedné ze 2 sekvencí (NF54-7G8 nebo 7G8-NF54). Přidělení do 2 sekvencí bude dvojitě slepé, náhodné, v poměru 1:1 a vnořené do intervenčních skupin (V1 a V2 PfSPZ vakcína a placebo (P1 a P2)). ČHMÚ bude provedeno v dávce 3 200 PfSPZ, pokud studie eskalace dávky PfSPZ Challenge (7G8) neukáže, že pro 7G8 by byla vhodnější jiná dávka. |
Aseptický, purifikovaný, v lahvičce, kryokonzervovaný, tlumený zářením, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen NF54
Živé, infekční, aseptické, purifikované, v lahvičkách, kryokonzervované, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen NF54
Živé, infekční, aseptické, purifikované, v lahvičce, kryokonzervované, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen 7G8
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ověřovací fáze – Skupina V2
n=12; maximální režim z fáze 1 - 3dávkový režim (den 0, 7 a 28) s nejvyšší dobře tolerovanou dávkou vakcíny PfSPZ na injekci (V2). V této fázi budou porovnány optimální a maximální režimy. Optimální režim (nejkratší, dobře tolerovaný a bezpečný režim), který poskytuje >75% ochranu (5/6) proti homolognímu ČHMÚ (V1). V případě, že nejkratší účinný režim během fáze 1 je C3, bude 12 dobrovolníků očkováno a 6 dobrovolníků dostane během této fáze NS. V tomto případě se optimální režim rovná maximálnímu režimu (3 x 2,7x10^6 PfSPZ). Skupina V2/P2 nebude imunizována. Účinnost bude stanovena opakováním ČHMÚ 3 a 8 týdnů po poslední imunizaci. Očkování 2 ČHMÚ bude provedeno s odstupem cca 35 dnů (5 týdnů). ČHMÚ s výzvou PfSPZ (NF54) a ČHMÚ s výzvou PfSPZ (7G8) budou podávány tak, jak je popsáno ve skupině V1. |
Aseptický, purifikovaný, v lahvičce, kryokonzervovaný, tlumený zářením, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen NF54
Živé, infekční, aseptické, purifikované, v lahvičkách, kryokonzervované, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen NF54
Živé, infekční, aseptické, purifikované, v lahvičce, kryokonzervované, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen 7G8
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ověřovací fáze - Skupina P1
n=6; normální fyziologický roztok jako placebo. Tato skupina bude dodržovat režim vybraný pro skupinu V1. Účinnost vakcinačního režimu bude zjišťovat ČHMÚ, což bude provedeno opakováním ČHMÚ tři a osm týdnů po poslední imunizaci. Očkování obou ČHMÚ bude provedeno s odstupem přibližně 35 dnů (5 týdnů). ČHMÚ s výzvou PfSPZ (NF54) a ČHMÚ s výzvou PfSPZ (7G8) budou podávány tak, jak je popsáno ve skupině V1. |
Živé, infekční, aseptické, purifikované, v lahvičkách, kryokonzervované, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen NF54
Živé, infekční, aseptické, purifikované, v lahvičce, kryokonzervované, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen 7G8
0,9% chlorid sodný
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ověřovací fáze - Skupina P2
n=6; NS jako placebo. Tato skupina bude dodržovat režim vybraný pro skupinu V2. V případě, že nejkratší účinný režim během fáze 1 je C3, bude 12 dobrovolníků očkováno a 6 dobrovolníků dostane během této fáze NS. V tomto případě se optimální režim rovná maximálnímu režimu (3 x 2,7x10^6 PfSPZ). Skupina V2/P2 nebude imunizována. Účinnost bude stanovena opakováním ČHMÚ 3 a 8 týdnů po poslední imunizaci. Očkování 2 ČHMÚ bude provedeno s odstupem cca 35 dnů (5 týdnů). ČHMÚ s výzvou PfSPZ (NF54) a ČHMÚ s výzvou PfSPZ (7G8) budou podávány tak, jak je popsáno ve skupině V1. |
Živé, infekční, aseptické, purifikované, v lahvičkách, kryokonzervované, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen NF54
Živé, infekční, aseptické, purifikované, v lahvičce, kryokonzervované, Plasmodium falciparum sporozoites, kmen 7G8
0,9% chlorid sodný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nebo výskyt alespoň možná souvisejících AE 3. stupně a závažných nežádoucích účinků (SAE) pro vakcínu PfSPZ
Časové okno: Přibližně 14 měsíců (ode dne první imunizace po dokončení studie)
|
Počet nebo výskyt alespoň možná souvisejících AE a SAE stupně 3 od doby prvního podání vakcíny PfSPZ do konce období sledování.
|
Přibližně 14 měsíců (ode dne první imunizace po dokončení studie)
|
|
Zjištění dávky PfSPZ Challenge (7G8) – Počet nebo výskyt alespoň možná souvisejících AE a SAE stupně 3
Časové okno: Přibližně 140 dní (ode dne první výzvy PfSPZ (7G8) ČHMÚ do konce sledování)
|
Počet nebo výskyt alespoň možná souvisejících AE a SAE stupně 3 od doby prvního podání PfSPZ Challenge (7G8) do konce období sledování.
|
Přibližně 140 dní (ode dne první výzvy PfSPZ (7G8) ČHMÚ do konce sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků po imunizaci (AEFI) pro vakcínu PfSPZ
Časové okno: Asi 7 týdnů (ode dne první vakcinace do 3 týdnů po poslední vakcinaci)
|
Počet nežádoucích příhod po imunizaci (AEFI) od doby prvního podání vakcíny PfSPZ do prvního podání výzvy PfSPZ pro ČHMÚ v souladu s kauzální souvislostí.
|
Asi 7 týdnů (ode dne první vakcinace do 3 týdnů po poslední vakcinaci)
|
|
Podíl dobrovolníků, kteří se stanou parazitickými, bude zaznamenán, detekován mikroskopií tlustého krevního filmu nebo qPCR
Časové okno: Až 4 týdny (ode dne ČHMÚ do 28 dnů)
|
Během sledování ČHMÚ bude provedena mikroskopie tlustého krevního filmu a kvantitativní stanovení polymerázové řetězové reakce (qPCR).
Podíl dobrovolníků, kteří se stanou parazitickými, bude zaznamenán, detekován mikroskopií tlustého krevního filmu nebo qPCR, do 28 dnů po ČHMÚ s 3 200 PfSPZ, podaných buď jako jedna dávka 3 200 PfSPZ Challenge (NF54) (optimalizační fáze) nebo jako dvě následné injekce 3 200 PfSPZ Challenge (NF54) a PfSPZ Challenge (7G8), respektive ve fázi ověřování.
|
Až 4 týdny (ode dne ČHMÚ do 28 dnů)
|
|
Podíl dobrovolníků, kteří se nestanou parazitemičtí (chránění) proti homolognímu (NF54) a heterolognímu (7G8) ČHMÚ, resp.
Časové okno: Cca 28 dní (ode dne prvního ČHMÚ do 28 dní)
|
Tento koncový bod lze posoudit pouze během ověřovací fáze zkoušky.
|
Cca 28 dní (ode dne prvního ČHMÚ do 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Mordmüller, MD, Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen, Wilhelmstr. 27, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MAVACHE
- 2015-005123-11 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .