Ottimizzazione sequenziale della dose e del programma del vaccino PfSPZ
Ottimizzazione sequenziale della dose e del programma del vaccino PfSPZ, verificata da immunizzazione randomizzata, controllata, in doppio cieco e infezione da malaria umana controllata in volontari adulti sani naïve alla malaria in Germania
MAVACHE è uno studio di ottimizzazione sequenziale della dose e del programma di immunizzazione per via endovenosa con vaccino PfSPZ in 18-54 volontari adulti sani naïve alla malaria che ricevono 9x10^5, 1,35x10^6 o 2,7x10^6 PfSPZ per dose e una dose totale compresa tra 2,7 x10^6 e 8.1x10^6 PfSPZ seguito da CHMI con 3.200 PfSPZ completamente infettivi (PfSPZ Challenge).
PfSPZ Challenge (7G8) per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'infettività del vaccino delle dosi crescenti di PfSPZ sarà valutata in volontari sani, naïve alla malaria.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si svolgerà presso l'Institut für Tropenmedizin, Eberhard Karls Universität Tübingen, Tübingen Germania.
Lo studio ha due fasi: 1) ottimizzazione della dose e 2) verifica del regime. Nella prima fase i gruppi A, B1, B2, C1, C2 e C3 saranno vaccinati in sequenza in un ordine pre-specificato, seguito da CHMI omologo con 3.200 PfSPZ Challenge (NF54) tre settimane dopo l'ultima iniezione di vaccino.
Fase di ottimizzazione della dose A: 9x10^5 PfSPZ nei giorni 0, 7 e 28 (n = 6) B1: 1,35x10^6 PfSPZ nei giorni 0 e 7 (n = 6) B2: 1,35x10^6 PfSPZ nei giorni 0, 7 e 28 (n = 6) C1: 2,7x10^6 PfSPZ il giorno 0 (n = 6) C2: 2,7x10^6 PfSPZ il giorno 0 e 7 (n = 6) C3: 2,7x10^6 PfSPZ il giorno 0 , 7 e 28 (n = 6)
Parallelamente a CHMI con PfSPZ Challenge (NF54) durante la fase di ottimizzazione, un totale di nove volontari riceverà 800, 1.600 o 3.200 PfSPZ Challenge (7G8) (PfSPZ Challenge (7G8) dosefinding) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'infettività di PfSPZ Challenge (7G8) in volontari adulti sani naïve alla malaria.
Determinazione dose/infezione PfSPZ Challenge (7G8) D1: 800 PfSPZ (n = 3) D2: 1.600 PfSPZ (n = 3) D3: 3.200 PfSPZ (n = 3)
Successivamente, il regime efficace più breve (V1) e un regime a tre dosi (giorno 0, 7 e 28) della dose sicura più alta (V2) saranno selezionati e verificati rispetto al placebo (soluzione salina normale (NS)). I gruppi V1 e V2 saranno vaccinati all'incirca nello stesso momento e sottoposti a ripetizione CHMI tre e otto settimane dopo l'ultima immunizzazione. I volontari riceveranno il vaccino PfSPZ o NS come placebo. L'assegnazione sarà casuale e in doppio cieco. La ripetizione del CHMI verrà eseguita con PfSPZ Challenge (NF54) e PfSPZ Challenge (7G8), fornite in una sequenza randomizzata. Tutte le vaccinazioni vengono somministrate mediante inoculazione venosa diretta (DVI).
Fase di verifica del regime V1: Regime efficace più breve (n = 12) rispetto al placebo (n = 6) V2: Regime massimo (n = 12) rispetto al placebo (n = 6) P1: Placebo per il gruppo V1 (n=6) P2 Placebo per Gruppo V2 (n=6)
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Tübingen, Germania, D-72074
- Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen, Wilhelmstr. 27
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni
- In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
- Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di base ("Hausarzt" in tedesco) se necessario
- Residenza a Tubinga o dintorni per il periodo del dibattimento
- Solo donne: devono accettare di praticare una contraccezione efficace continua per la durata dello studio (un metodo che si traduce in un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno)
- Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio e dopo la fine del loro coinvolgimento nello studio secondo i criteri di ammissibilità delle banche del sangue locali e nazionali (attualmente esiste una restrizione di quattro anni in Germania)
- Consenso informato scritto per ricevere i prodotti PfSPZ:
- Fase di ottimizzazione: PfSPZ Vaccine for immunization e PfSPZ Challenge (NF54) per CHMI
- Determinazione della dose PfSPZ Challenge (7G8): PfSPZ Challenge (7G8) per CHMI
- Fase di verifica: PfSPZ Vaccine for immunization, PfSPZ Challenge (NF54) e PfSPZ Challenge (7G8) per CHMI
- Raggiungibile (24 ore su 24, 7 giorni su 7) tramite telefono cellulare durante il periodo di immunizzazione e CHMI
- Disponibilità a prendere un regime antimalarico curativo dopo CHMI
- Accordo di pernottamento in osservazione durante il periodo di follow-up intensivo post-prova, se necessario
- Rispondi correttamente a tutte le domande del quiz sul consenso informato
- Un indice di massa corporea <35
Criteri di esclusione:
- Storia della malaria da P. falciparum
- Viaggio pianificato in aree endemiche della malaria prima della fine del CHMI (28 giorni dopo il CHMI)
- Uso di antibiotici sistemici con attività antimalarica nota entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio (ad es. trimetoprim-sulfametossazolo, doxiciclina, tetraciclina, clindamicina, eritromicina, fluorochinoloni o azitromicina)
- Ricevimento di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o ricevimento programmato durante il periodo di studio
- Prima ricezione di un vaccino contro la malaria
- Immunizzazione con più di altri tre vaccini nelle ultime quattro settimane
- Infezione da HIV
- Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato o sospetto, asplenia, infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
- Uso di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Malattia emolitica nota o sospetta o presenza di emoglobinopatie
- Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Controindicazioni all'uso dei seguenti farmaci antimalarici: atovaquoneproguanil, artemetere-lumefantrina o meflochina
- Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
- Anamnesi di grave condizione psichiatrica che può influire sulla partecipazione allo studio (inclusi, ma non limitati a, organici, inclusi disturbi mentali sintomatici [codice ICD-10: F00-F09], schizofrenia, disturbi schizotipici e deliranti [F20-F29], umore ( affettivi) [F30-F39], ritardo mentale [F70-F79], disturbi dello sviluppo psicologico [F80-F89] o qualsiasi altra condizione psichiatrica che ha richiesto l'ospedalizzazione o il trattamento psichiatrico per un periodo prolungato).
- Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
- Sospetto o accertato abuso di alcol attuale definito da un'assunzione di alcol superiore a 60 g (uomini) o 40 g (donne) al giorno o un livello di transferrina carente di carboidrati (CDT) ≥2,5%
- Sospetto o noto abuso di droghe per via parenterale nei 5 anni precedenti l'iscrizione
- Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (antigene HBs)
- Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
- Rientrare in categorie a rischio moderato o superiore per eventi cardiovascolari fatali o non fatali entro 5 anni (>10%) determinato da criteri non invasivi per il rischio cardiaco
- Elettrocardiogramma anomalo allo screening: onda Q patologica e alterazioni significative dell'onda ST-T, ipertrofia ventricolare sinistra, aritmie clinicamente significative, blocco di branca sinistra, blocco cardiaco A-V secondario o terziario
- Un intervallo QT/QTcB >450 ms
- Volontari che non possono essere seguiti da vicino per motivi sociali, geografici o psicologici
- Qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo su esami del sangue biochimici o ematologici, analisi delle urine o esame clinico
- Storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili isolate e non complicate durante l'infanzia)
- Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Fase di ottimizzazione - Gruppo A
n=6; tre volte 9x10 ^ 5 PfSPZ Vaccino nei giorni 0, 7 e 28 da DVI. Il gruppo A sarà sottoposto a CHMI omologo con 3.200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 settimane dopo l'ultima dose di vaccino. Se >75% di efficacia, il trattamento sarà semplificato a due volte il vaccino 1,35x10^6 PfSPZ nei giorni 0 e 7 (Gruppo B1). Se <75% efficace, il trattamento sarà aumentato a tre volte il vaccino 1,35x10^6 PfSPZ nei giorni 0, 7 e 28 (Gruppo B2) |
Asettico, purificato, in fiale, criopreservato, attenuato dalle radiazioni, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo NF54
Vivi, infettivi, asettici, purificati, in fiale, criopreservati, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo NF54
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SPERIMENTALE: Fase di Ottimizzazione - Gruppo B1
n=6; due volte 1,35x10 ^ 6 PfSPZ Vaccine nei giorni 0 e 7 da DVI. Il gruppo B1 sarà sottoposto a CHMI omologo con 3.200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 settimane dopo l'ultima dose di vaccino. Se >75% di efficacia, il trattamento sarà semplificato a un'iniezione di vaccino 2.7x10^6 PfSPZ (Gruppo C1). Se <75% efficace, il trattamento sarà aumentato a due volte il vaccino 2,7x10^6 PfSPZ nei giorni 0 e 7 (Gruppo C2). |
Asettico, purificato, in fiale, criopreservato, attenuato dalle radiazioni, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo NF54
Vivi, infettivi, asettici, purificati, in fiale, criopreservati, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo NF54
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SPERIMENTALE: Fase di Ottimizzazione - Gruppo B2
n=6; tre volte 1,35x10 ^ 6 vaccino PfSPZ nei giorni 0, 7 e 28 da DVI. Il gruppo B2 sarà sottoposto a CHMI omologo con 3.200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 settimane dopo l'ultima dose di vaccino. Se >75% di efficacia, il trattamento sarà semplificato a due volte il vaccino 2,7x10^6 PfSPZ nei giorni 0 e 7 (Gruppo C2). Se <75% efficace, il trattamento sarà aumentato a tre volte il vaccino 2,7x10^6 PfSPZ nei giorni 0, 7 e 28 (Gruppo C3). |
Asettico, purificato, in fiale, criopreservato, attenuato dalle radiazioni, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo NF54
Vivi, infettivi, asettici, purificati, in fiale, criopreservati, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo NF54
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SPERIMENTALE: Fase di Ottimizzazione - Gruppo C1
n=6; una volta 2.7x10 ^ 6 PfSPZ Vaccino di DVI. Il gruppo C1 sarà sottoposto a CHMI omologo con 3.200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 settimane dopo la vaccinazione. Se il gruppo C1 viene vaccinato, lo studio procederà alla fase di verifica dopo il completamento. |
Asettico, purificato, in fiale, criopreservato, attenuato dalle radiazioni, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo NF54
Vivi, infettivi, asettici, purificati, in fiale, criopreservati, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo NF54
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SPERIMENTALE: Fase di Ottimizzazione - Gruppo C2
n=6; due volte 2.7x10 ^ 6 PfSPZ Vaccine di DVI. Il gruppo C2 sarà sottoposto a CHMI omologo con 3.200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 settimane dopo la vaccinazione. Se il gruppo C2 viene vaccinato, lo studio procederà alla fase di verifica dopo il completamento. |
Asettico, purificato, in fiale, criopreservato, attenuato dalle radiazioni, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo NF54
Vivi, infettivi, asettici, purificati, in fiale, criopreservati, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo NF54
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SPERIMENTALE: Fase di Ottimizzazione - Gruppo C3
n=6; tre volte 2.7x10 ^ 6 PfSPZ Vaccino di DVI. Il gruppo C3 sarà sottoposto a CHMI omologo con 3.200 PfSPZ Challenge (NF54), 3 settimane dopo la vaccinazione. Nel caso in cui C3 mostri un'efficacia <75%, la fase di verifica non verrà eseguita. |
Asettico, purificato, in fiale, criopreservato, attenuato dalle radiazioni, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo NF54
Vivi, infettivi, asettici, purificati, in fiale, criopreservati, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo NF54
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SPERIMENTALE: Determinazione della dose PfSPZ Challenge (7G8) - Gruppo D1
n=3, una dose di 800 PfSPZ Challenge (7G8) di DVI. Questo è uno studio di determinazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'infettività del DVI somministrato con PfSPZ Challenge (7G8). Il CHMI con PfSPZ Challenge (7G8) verrà eseguito approssimativamente contemporaneamente al CHMI omologo per valutare l'efficacia dell'immunizzazione con il vaccino PfSPZ nella fase di ottimizzazione della dose. Tutti i volontari che riceveranno CHMI saranno monitorati mediante microscopia di striscio di sangue denso e qPCR fino al giorno 28 o trattamento antimalarico. |
Vivi, infettivi, asettici, purificati, in fiale, criopreservati, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo 7G8
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SPERIMENTALE: Determinazione della dose PfSPZ Challenge (7G8) - Gruppo D2
n=3, una dose di 1.600 PfSPZ Challenge (7G8) tramite DVI. Questo è uno studio di determinazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'infettività del DVI somministrato con PfSPZ Challenge (7G8). Il CHMI con PfSPZ Challenge (7G8) verrà eseguito approssimativamente contemporaneamente al CHMI omologo per valutare l'efficacia dell'immunizzazione con il vaccino PfSPZ nella fase di ottimizzazione della dose. Tutti i volontari che riceveranno CHMI saranno monitorati mediante microscopia di striscio di sangue denso e qPCR fino al giorno 28 o trattamento antimalarico. |
Vivi, infettivi, asettici, purificati, in fiale, criopreservati, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo 7G8
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SPERIMENTALE: Determinazione della dose PfSPZ Challenge (7G8) - Gruppo D3
n=3, una dose di 3.200 PfSPZ Challenge (7G8) tramite DVI. Questo è uno studio di determinazione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'infettività del DVI somministrato con PfSPZ Challenge (7G8). Il CHMI con PfSPZ Challenge (7G8) verrà eseguito approssimativamente contemporaneamente al CHMI omologo per valutare l'efficacia dell'immunizzazione con il vaccino PfSPZ nella fase di ottimizzazione della dose. Tutti i volontari che riceveranno CHMI saranno monitorati mediante microscopia di striscio di sangue denso e qPCR fino al giorno 28 o trattamento antimalarico. |
Vivi, infettivi, asettici, purificati, in fiale, criopreservati, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo 7G8
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SPERIMENTALE: Fase di verifica - Gruppo V1
n=12; regime ottimale dalla fase 1 - programma sicuro più breve e ben tollerato che fornisce una protezione >75% (5/6) contro CHMI omologo (V1). I regimi ottimali e massimi saranno confrontati in questa fase. Il regime massimo è un regime a 3 dosi (giorno 0, 7, 28) con la dose/iniezione di vaccino PfSPZ più alta ben tollerata (V2). L'efficacia sarà determinata ripetendo CHMI 3 e 8 settimane dopo l'ultima immunizzazione. L'inoculazione di 2 CHMI sarà effettuata a distanza di circa 35 giorni (5 settimane). CHMI con PfSPZ Challenge (NF54) e CHMI con PfSPZ Challenge (7G8) saranno somministrati in una delle 2 sequenze (NF54-7G8 o 7G8-NF54). L'assegnazione alle 2 sequenze sarà in doppio cieco, casuale, con un rapporto 1:1 e nidificata all'interno dei gruppi di intervento (V1 e V2 PfSPZ Vaccine e placebo (P1 e P2)). CHMI verrà eseguito a una dose di 3.200 PfSPZ a meno che lo studio di aumento della dose di PfSPZ Challenge (7G8) indichi che una dose diversa sarebbe preferibile per 7G8. |
Asettico, purificato, in fiale, criopreservato, attenuato dalle radiazioni, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo NF54
Vivi, infettivi, asettici, purificati, in fiale, criopreservati, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo NF54
Vivi, infettivi, asettici, purificati, in fiale, criopreservati, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo 7G8
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SPERIMENTALE: Fase di verifica - Gruppo V2
n=12; regime massimo dalla fase 1 - regime a 3 dosi (giorni 0, 7 e 28) con la più alta dose di vaccino PfSPZ ben tollerata per iniezione (V2). I regimi ottimali e massimi saranno confrontati in questa fase. Il regime ottimale (programma più breve, ben tollerato e sicuro) che fornisce una protezione >75% (5/6) contro CHMI omologo (V1). Nel caso in cui il regime efficace più breve durante la fase 1 sia C3, 12 volontari saranno vaccinati e 6 volontari riceveranno NS durante questa fase. In questo caso il regime ottimale equivale al regime massimo (3 x 2,7x10^6 PfSPZ). Il gruppo V2/P2 non sarà immunizzato. L'efficacia sarà determinata ripetendo CHMI 3 e 8 settimane dopo l'ultima immunizzazione. L'inoculazione di 2 CHMI sarà effettuata a distanza di circa 35 giorni (5 settimane). CHMI con PfSPZ Challenge (NF54) e CHMI con PfSPZ Challenge (7G8) saranno somministrati come descritto nel Gruppo V1. |
Asettico, purificato, in fiale, criopreservato, attenuato dalle radiazioni, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo NF54
Vivi, infettivi, asettici, purificati, in fiale, criopreservati, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo NF54
Vivi, infettivi, asettici, purificati, in fiale, criopreservati, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo 7G8
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PLACEBO_COMPARATORE: Fase di verifica - Gruppo P1
n=6; soluzione salina normale come placebo. Questo gruppo seguirà il regime selezionato per il Gruppo V1. L'efficacia del regime di vaccinazione sarà determinata dal CHMI che verrà eseguito ripetendo il CHMI tre e otto settimane dopo l'ultima immunizzazione. L'inoculazione dei due CHMI sarà effettuata a circa 35 giorni (5 settimane) di distanza. CHMI con PfSPZ Challenge (NF54) e CHMI con PfSPZ Challenge (7G8) saranno somministrati come descritto nel Gruppo V1. |
Vivi, infettivi, asettici, purificati, in fiale, criopreservati, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo NF54
Vivi, infettivi, asettici, purificati, in fiale, criopreservati, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo 7G8
Cloruro di sodio allo 0,9%.
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PLACEBO_COMPARATORE: Fase di verifica - Gruppo P2
n=6; NS come placebo. Questo gruppo seguirà il regime selezionato per il gruppo V2. Nel caso in cui il regime efficace più breve durante la fase 1 sia C3, 12 volontari saranno vaccinati e 6 volontari riceveranno NS durante questa fase. In questo caso il regime ottimale equivale al regime massimo (3 x 2,7x10^6 PfSPZ). Il gruppo V2/P2 non sarà immunizzato. L'efficacia sarà determinata ripetendo CHMI 3 e 8 settimane dopo l'ultima immunizzazione. L'inoculazione dei 2 CHMI sarà effettuata a distanza di circa 35 giorni (5 settimane). CHMI con PfSPZ Challenge (NF54) e CHMI con PfSPZ Challenge (7G8) saranno somministrati come descritto nel Gruppo V1. |
Vivi, infettivi, asettici, purificati, in fiale, criopreservati, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo NF54
Vivi, infettivi, asettici, purificati, in fiale, criopreservati, sporozoiti di Plasmodium falciparum, ceppo 7G8
Cloruro di sodio allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero o occorrenza di eventi avversi di grado 3 almeno possibilmente correlati e di eventi avversi gravi (SAE) per il vaccino PfSPZ
Lasso di tempo: Circa 14 mesi (dal giorno della prima immunizzazione fino al completamento dello studio)
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Numero o occorrenza di eventi avversi e eventi avversi di grado 3 almeno possibilmente correlati dal momento della prima somministrazione del vaccino PfSPZ alla fine del periodo di follow-up.
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Circa 14 mesi (dal giorno della prima immunizzazione fino al completamento dello studio)
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Determinazione della dose PfSPZ Challenge (7G8) - Numero o occorrenza di eventi avversi e eventi avversi di grado 3 almeno possibilmente correlati
Lasso di tempo: Circa 140 giorni (dal giorno della prima PfSPZ Challenge (7G8) CHMI fino alla fine del follow-up)
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Numero o occorrenza di AE e SAE di grado 3 almeno possibilmente correlati dal momento della prima somministrazione di PfSPZ Challenge (7G8) alla fine del periodo di follow-up.
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Circa 140 giorni (dal giorno della prima PfSPZ Challenge (7G8) CHMI fino alla fine del follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi dopo l'immunizzazione (AEFI) per il vaccino PfSPZ
Lasso di tempo: Circa 7 settimane (dal giorno della prima vaccinazione fino a 3 settimane dopo l'ultima vaccinazione)
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Numero di eventi avversi successivi all'immunizzazione (AEFI) dal momento della prima somministrazione del vaccino PfSPZ alla prima somministrazione di PfSPZ Challenge per CHMI coerente con una relazione causale.
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Circa 7 settimane (dal giorno della prima vaccinazione fino a 3 settimane dopo l'ultima vaccinazione)
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Verrà registrata la percentuale di volontari che diventano parassitici, rilevati mediante microscopia con film di sangue spesso o qPCR
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane (dal giorno di CHMI fino a 28 giorni)
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Durante il follow-up con CHMI verranno eseguiti la microscopia dello strato di sangue spesso e la reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR).
La percentuale di volontari che diventeranno parassitari sarà registrata, rilevata mediante microscopia di film di sangue denso o qPCR, entro 28 giorni dopo CHMI con 3.200 PfSPZ, somministrati come una singola dose di 3.200 PfSPZ Challenge (NF54) (fase di ottimizzazione) o come due successive iniezioni di 3.200 PfSPZ Challenge (NF54) e PfSPZ Challenge (7G8), rispettivamente in fase di verifica.
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Fino a 4 settimane (dal giorno di CHMI fino a 28 giorni)
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Proporzione di volontari che non diventano parassitamici (protetti) contro CHMI omologa (NF54) ed eterologa (7G8), rispettivamente.
Lasso di tempo: Circa 28 giorni (dal giorno del primo CHMI fino a 28 giorni)
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Questo endpoint può essere valutato solo durante la fase di verifica della sperimentazione.
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Circa 28 giorni (dal giorno del primo CHMI fino a 28 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Mordmüller, MD, Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen, Wilhelmstr. 27, Germany
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAVACHE
- 2015-005123-11 (EUDRACT_NUMBER)
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