Srovnání mezi Xarelto a warfarinem v rychlosti rekanalizace hluboké žilní trombózy u nohou pacientů. (DVT)

Tato studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum Nemocnice do Servidor Público Estadual, São Paulo, Brazílie, a byla registrována na webu Clinictrials.gov pod NCT 02704598. Tato prospektivní, randomizovaná, konsekutivní, dvojitě zaslepená kohortová studie zahrnovala pacienty léčené pro akutní iliofemorální a/nebo femoropopliteální DVT dolní končetiny na Divize vaskulární a endovaskulární chirurgie, Hospital do Servidor Público Estadual, São Paulo, Brazílie, mezi březnem 2016 a července 2018. Údaje o pacientech byly shromážděny během schůzky při rutinní kontrole a zaznamenány pomocí příslušných protokolů. Získaná data zahrnovala obecné a demografické charakteristiky pacienta a informace zaznamenané během ambulantních kontrol. Tento výzkum nezískal žádné konkrétní finanční prostředky.

Kritéria pro nezařazení byla: těhotenství, věk < 18 let nebo > 80 let, chronické selhání ledvin, chronické chronické selhání jater, trombóza dolní duté žíly, kontraindikace pro jakýkoli typ antikoagulace, předchozí DVT na ipsilaterálně postižené končetině nebo jakýkoli typ aktivního rakoviny a pacientů, kteří se odmítli zúčastnit studie.

Kritéria pro vyloučení byla: několik hemoragických komplikací, které vyžadovaly přerušení antikoagulace, úmrtí po < 30 dnech, alergická reakce na jakékoli antikoagulační činidlo, diagnóza aktivní rakoviny během sledování, ztráta sledování, potíže s dosažením správné antikoagulace kvůli nedodržování léčebného protokolu pacientem a neúplné údaje.

Diagnóza hluboké žilní trombózy byla stanovena pomocí klinických známek a symptomů, laboratorních testů, jako je D-dimer, a rutinního DUS postižené končetiny. Kritéria použitá k potvrzení akutní hluboké žilní trombózy s DUS byla absence nebo zmenšení venózního průtoku, nestlačitelnost cévy, viditelný trombus, zvětšený průměr žíly, nehybnost chlopní a ztráta respirační fáze.13 Všichni pacienti s diagnózou akutní hluboké žilní trombózy byli hospitalizováni a dostávali počáteční antikoagulační léčbu subkutánním enoxaparinem (1 mg/kg/dávka) každých 12 h (12/12 h) nebo intravenózním nefrakcionovaným heparinem (IUH) (úvodní dávka 80 UI/kg a 18 UI/kg/h) po dobu alespoň 48-72 hodin. Infuzní dávka IUH byla upravena tak, aby bylo dosaženo terapeuticky aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) stanoveného nemocniční laboratoří během každých 4-6 hodin. Po úvodním přijetí byli pacienti randomizováni do dvou skupin: pacienti skupiny 1 dostávali perorálně rivaroxaban se zaváděcí dávkou 15 mg 12/12 h po dobu 21 dnů po úvodní dávce a 20 mg/den po dobu 6 měsíců; pacienti skupiny 2 dostávali perorálně warfarin, dostatečný k udržení INR 2-3 po dobu 6 měsíců. Pacienti ve skupině 2 byli ponecháni v nemocnici na subkutánním enoxaparinu nebo intravenózním nefrakcionovaném heparinu, dokud jejich INR nebylo 2-3. Pacienti byli propuštěni poté, co jejich INR dosáhlo terapeutické dávky.

Během následných návštěv byli všichni pacienti podrobeni analýze DUS lékařem zaslepeným vůči typu lékové terapie s definovanými protokoly, které hodnotily stlačitelnost vnější ilické žíly, společné femorální žíly, povrchové femorální žíly a popliteální žíly. žíla. Rekanalizace toku byla hodnocena potvrzením celkového žilního toku, částečného žilního toku nebo nepřítomnosti žilního toku. Všechny hodnocené cévy byly testovány na nepřítomnost nebo přítomnost refluxu a stupeň refluxu.

Ke stanovení nepřítomnosti rekanalizačního toku byla použita následující ultrazvuková kritéria: částečná stlačitelnost žíly, zmenšení průměru cévy, heterogenní a hyperechogenní trombus, více kanálů průtoku uvnitř žil, reflux a kolaterální oběh.13 Všichni pacienti byli sledováni ambulantními návštěvami 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění. Při každé návštěvě byly zaznamenány následující informace: fyzikální vyšetření, DUS a laboratorní testy, jako je D-dimer, u všech pacientů a INR u pacientů užívajících warfarin. Pacienti ve skupině 2 byli sledováni jednou týdně, aby se zajistilo, že jejich INR zůstalo na 2-3 a aby se potvrdila adekvátní antikoagulace. Při fyzikálním vyšetření bylo změřeno stehno metrem ve středním segmentu a nohy v proximálních segmentech, aby byly zaznamenány jejich průměry, aby bylo možné objektivně posoudit zlepšení otoku a edému nohy.

Diagnóza PTS byla stanovena pomocí Villaltovy škály, když symptomy pacienta zůstaly nevyřešené po dobu 6 měsíců po léčbě.9 Jednotlivé složky škály (pět příznaků a šest příznaků) jsou hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti a sečtením bodů se získá celkové skóre. Skóre > 4 znamená PTS. Pět příznaků (bolest, křeče, tíha, svědění a parestézie) bylo hodnoceno na základě vlastní zprávy pacienta a šest příznaků (edém, ztvrdnutí kůže, hyperpigmentace, žilní ektázie, zarudnutí a bolest při kompresi lýtka) klinickým lékařem. Závažnost každého symptomu a příznaku byla hodnocena jako 0 (nepřítomný), 1 (mírný), 2 (střední) nebo 3 (závažný). Ty byly sečteny, aby se získalo celkové skóre Villalta PTS: 0-4, žádné PTS; 5-9, mírné PTS; 10-14, střední PTS; ≥ 15 nebo přítomnost vředu, těžký PTS.

Účelem této studie bylo prozkoumat dlouhodobé výsledky (po 12 měsících) u dvou skupin pacientů po léčbě hluboké žilní trombózy, a to srovnáním míry rekanalizace zjištěné DUS a výskytu PTS. Sekundárními cílovými body analýzy byla prevalence plicní embolie, úmrtí, komplikace léčby a relaps DVT.

Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS 15.0 pro Windows® (SPSS Inc., Chicago, IL), jako procenta pacientů a popisné statistiky. K porovnání jednorozměrných dat a rozdílů mezi skupinami byly použity χ2 test a Studentův t test. Lineární a Coxovy regrese byly použity v jednorozměrných a vícerozměrných analýzách a výsledky jsou uvedeny jako upravené poměry rizik (HRs) s doprovodnými 95% intervaly spolehlivosti (CI). Při analýze skupin byly použity ANOVA a post hoc test. Ve všech analýzách byly hodnoty p < 0,05 považovány za statisticky významné.